IATF16949标准中五大核心工具的应用指南,IATF16949对8.2.3条款的理解

IATF16949标准中五大核心工具的应用指南

IATF16949标准中五大核心工具的应用指南

（国际汽车行动组织）为了推动IATF16949标准的理解和运用，专门出版了五大核心工具应用指南，以此来推动五大工具的应用和推广。下面河南16949认证公司中升就为大家简单解读下这五大核心工具是的作用及目的：

一、统计过程控制（SPC）

SPC是一种制造控制方法，是将制造中的控制项目，依其特性所收集的数据，通过过程能力的分析与过程标准化，发掘过程中的异常，并立即采取改善措施，使过程恢复正常的方法。

实施SPC的目的是什么？

1、对过程做出可靠的评估；

2、明确过程的统计控制界限，判断过程是否失控和过程是否有能力；

3、为过程提供1个早期报警系统，及时监控过程的情况以防止废品的发生；

4、减少对常规检验的依赖性，定时的观察以及系统的测量方法替代了大量的检测和验证工作；

二、测量系统分析（MSA）

测量系统分析（MSA）是对每个零件能够重复读数的测量系统进行分析，评定测量系统的质量，判断测量系统产生的数据可接受性。

实施MSA的目的：了解测量过程，明确在测量过程中的误差总量，及评估用于生产和过程控制中的测量系统的充分性。MSA促进了解和改进（减少变差）。

在日常生产中，我们经常根据获得的过程加工部件的测量数据去分析过程的状态、过程的能力和监控过程的转变；那么，怎么确保分析的结果是正确的呢？我们必须从两方面来保证：

1、是确保测量数据的准确性/质量，使用测量系统分析（MSA）方法对获得测量数据的测量系统进行评估；

2、是确保使用了合适的数据统计分析方法，如使用SPC工具、试验设计、方差分析、回归分析等。 MSA使用数理统计和图表的方法对测量系统的分辨率和误差进行分析，以评估测量系统的分辨率和误差对于被测量的参数而言是否合适，并明确测量系统误差的主要成分。

三、失效模式和效果分析（FMEA）

潜在的失效模式和后果分析（FMEA）作为一种策划用作预防措施工具，其目的是发现、评价产品/过程中潜在的失效以及后果；找到能够避免或减少潜在失效发生的措施并不断地完善。

实施FMEA的目的：

1、能够容易、低成本地对产品或过程进行修改，从而减轻事后修改的危机。

2、找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施；

四、产品质量先期策划（APQP）

APQP是用于明确和制定确保产品满足顾客要求所需步骤的结构化方法。

APQP的功能：

1、为满足产品、项目或合同规定,在新产品投入以前,用于明确和制定确保生产某具体产品或系列产品使顾客满意所采取的一种结构化过程的方法。

2、为制订产品质量计划提供指南，以支持顾客满意的产品或服务的开发。

五、生产件批准程序（PPAP）

生产件批准程序为一种实用技术，其目的是在第一批产品发运前，通过产品核准承认的手续，验证由生产工装和过程制造出来的产品符合技术要求。

实施PPAP的目的：

1、明确供方是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求。

2、在执行所要求的生产节拍条件下的实际生产过程中，具有持续满足这些要求的潜能。

五大质量工具是TS16949的核心，是经过证明适用于汽车行业的质量工具，对于提高汽车行业的质量管理水平和竞争力，将起到重要作用。

IATF16949对8.2.3条款的理解

IATF16949对8.2.3条款的理解

8.2.3条款是这样表述的：

"组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性"。

这三句话的核心含义：应采用适宜的监视和测量（适用时）质量管理体系的方法证实过程现实所策划的结果的能力。以达到确保产品符合性的目的，据此，能够得出以下结论。

1、过程监视和测量的重点应是产品实现过程。

这一结论能够从GB/T19001-2015标准的条款顺序中得到启示。该标准在8.1"总则"中提出了组织在策划并实施所需监视、测量、分析和改进过程的a)、b)、c)三方面。在8.2"监视和测量"中，8.2.1提出了对顾客满意进行监视，将其作为对质量管理体系业绩的一种测量，这主要是针对8.1C)提出的。8.2.2"内部审核"作为一种监视和测量方法，涉及质量管理体系的各个过程，其重点是质量管理体系审核，主要是针对8.1b)提出的。8.2.3和8.2.4条款主要是针对8.1a)提出的。前者从证实过程能力的角度进行监视和测量，从而控制过程质量，确保产品的符合性；后者是对产品的特性进行监视和测量，通过控制实物质量保证放行产品的符合性。在制造业，前者主要属于工艺部门的职能范围，后者主要属于检验部门的职能范围。前者对产品大批量生产，确保产品的符合性特别重要。一旦发现过程能力不满足，检验员就要全检，检验量过大易造成疲劳，会增大错、漏检率；如若增加检验员，则会造成生产成本大幅度提高。

2、所选择的监视和测量方法应能证实过程能力。

多数人对过程能力并不陌生，在GB/T19001-1994的4.9条款中，就有"对设备进行适当的维护，以保持过程能力"；"要求预选鉴定过程能力的过程，通常被称为是“特殊过程。GB/T19004.1-1994的10.1.1条款也提出"应进行过程能力研究以明确过程的潜在效能"。应该说，这些条款同GB/T19001-2015的8.2.3条款有很大的关联性，有助于理解后者。

假如过程能力不足，过程就处于失稳状态，就可能产生不合格。通常，影响过程能力的因素是人、机、料、法、环、测。对这些因素进行分析，对过程能力进行计算，通常都要使用统计技术。GB/T19001-2015标准的附录B将8.2.3条款同GB/T19001-1994中的4.20.1和4.20.2条款相对照的道理就在这里。笔者认为，似乎还应加上4.9条款，在ISO/FDIS 9001：2015中就是这样对应的。ISO

9001：2015标准正式发布后，附录B中删去了与4.9条款的对应。对此，可理解为8.2.3"过程的监视和测量"的适用范围扩大了，涉及"质量管理体系所需的过程应当包含与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程"（见ISO

9001：2015中的4.1注），其重点应是产品实现过程。

通常，制造业对产品实现的过程能力的证实是通过工艺验证实现的。过程能力的目标通常也是由工艺人员策划后明确的。

二、8.2.3条款的实施

8.2.3条款的适用范围和内容界定后，实施方法就容易明确了，通常采用的监视和测量方法如下：

1、通过质量审核

按审核对象的不同，能够将其分为质量管理体系审核、过程质量审核、产品质量审核和服务质量审核等。8.2.3条款指的是过程质量审核。

进行过程质量审核通常从分析人、机、料、法、环、测入手。有的过程还要实施测量，在获得必要的数据后，再应用统计技术进行处理，得出结论。当过程未能达到预定目标时，要针对其原因制定纠正措施，提高过程的能力。

2、过程验证

过程验证的方法许多。在制造业，每一道工序就是1个过程，有些过程只涉及一道工艺。验证方法主要有：

① 工艺试验

如焊接工艺，先由焊接技术人员拟定方案，其次焊接试板，最后进行各种试验评定工艺方案的合理性和正确性。

② 过程能力以及指数测定

在制造业，通常将产品生产过程的过程能力称为工序能力。工序能力反映了该工序在人、机、料、法、环、测受到管理和控制时的实际加工能力。通常将工序能力定量标明为B=6，总体标准偏差。工序能力指数用于定量描述工序能力能否达到产品规定的要求。以产品质量特性值为双向公差的工序能力指数Cpk的计算公式为例，T为规定的上下公差界限的差值，S为样本标准偏差，为规定上下公差的分布中心与实际则量公差中心的偏移值。

非定量过程的过程能力指数（或工序能力指数）Cpk的计算公式为：

Cpk=过程结果的评定/过程所策划的目标

计算过程能力和过程能力指数，要收集、整理有关该过程质量特性值的数据，因此必须运用统计技术。计算出Cpk后，就能评价过程满足产品规定要求的能力了。

当Cpk>1时，过程是稳定的。当Cpk<1时，过程处于不稳定状态，容易出现不合格。这时，必须分析原因，采取纠正措施以提高过程能力。

③ 首件检验

每一批产品在加工每一件时，对每1个加工过程都要进行检验，以有效防止成批产品出现不合格。相对于工序能力指数测定而言，这种监视和测量方法只是初步鉴定过程的能力，通常还要安排中间抽查和完工检验。

3、统计过程控制（SPC）

这种方法主要是在生产过程中采集数据，制成控制图，以及时发现过程失稳的征兆，及时采取纠正措施消除不稳定因素。该方法将证实过程能力、报警和采取纠正措施紧密结合起来，对确保产品符合性作用重大。

使用预控制表也有类似控制图的功能，尽管可信度稍低一些，但制作简便，必须的取样数量少，操作者容易掌握。

4、产品验证

通过试生产一件样品，证实这种产品设计文件、工艺安排的合理性和过程能力是不少企业采取的做法。

有些企业为了证实其设计、加工的工装模具能否在生产过程中保证产品质量，往往对该工装模具加工的少量产品进行检验后予以验证。这也是一种对过程能力的产品验证方法。

还有许多进行"过程的监视和测量"的方法，如过程有效性评价、工艺纪律检查等。