GMP审核一般需要资料介绍,GMP药品生产和质量管理基本准则

GMP审核一般需要资料介绍

GMP审核必须资料介绍

GMP审核资料：

1 . 药品GMP审核申请书（一式四份）;

2 . 《药品生产企业许可证资质》和《工商营业执照》复印件；

3 . 药品生产管理和质量管理自查情况（包含企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次审核缺陷项目的改正情况）;

4 . 药品生产企业组织机构图（标明各部门名称、相互关系、部门负责人） ;

5 . 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的占比情况表；

6 . 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请评估范围剂和品种表（标明常年生产品种）,包含依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；

7 . 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

8 . 药品生产车间概况及工艺布局平面图（包含更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）;空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

9 . 申请评估型或品种的工艺流程图，并标明主要过程控制点及控制项目；

10 .药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；

11 . 药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

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GMP药品生产和质量管理基本准则

GMP药品生产和质量管理基本准则

gmp药品生产和质量管理基本准则规定：药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。

我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号”关于开展药品GMP认证工作的通知“.药品gmp认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（china CErtification committee for druGS,缩写为CCCd）.1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品gmp认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开设药品生产企业的审批，对未取得药品gmp认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证资质》。

取得药品gmp认证证书的企业（车间）,在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品gmp认证的企业（车间）,药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品gmp认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品gmp认证证书的药品和取得药品gmp认证证书的企业（车间）生产的药品。药品gmp认证的药品，能够在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。

食品gmp认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品gmp外，其它如日本、 加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。

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