GMPC中文名称化妆品良好生产规范,GMP标准咨询

GMPC中文名称化妆品良好生产规范

GMPC 中文名称 化妆品良好生产规范

GMP（GMP Good Manufacturing PractiCE）即良好生产规范，最早是美国国会为了规范药品生产而于1963年颁布的。这也是世界上第一部GMP。由于GMP在规范药品的生产，提高药品的质量，保证药品的安全方面效果非常明显，FDA即美国食品，药品管理局于1980年颁布了食品GMP以规范食品的生产。1992年，FDA颁布了化妆品GMP指引以引导化妆品生产企业规范其化妆品的生产，从而保证化妆品的卫生和安全。欧盟为了保证在其境内生产的和销售的化装品（包含从欧盟境外输入）不会对消费者的健康造成伤害于1976年7月26日颁布了化妆品指令76/768/EE，于2003年2月27日颁布最新的该指令（第七版）。该最新指令要求生产化妆品的工厂必须符合良好操作规范, 重点是确保化妆品生产过程的安全与卫生，防止异物、毒物、微生物污染产品。

在美国和欧盟市场上销售的化妆品，都必须符合美国联邦化妆品法规或欧盟化妆品指令---- GMPC全称为 Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic Products，中文叫化妆品良好生产规范，以确保消费者正常使用后的健康。

GMPC的5个部分：质量体系、 采购、 生产、 分包生产和质量管理。

GMPC的主要内容：

人员--仅有入职健康检查合格的人员才能从事化妆品生产，并且员工必须有良好的个人卫生状况和习惯。对所有员工要进行技能和卫生培训。

厂房和设施--无论是车间的设计、建筑资料的选用，还是生产线的设计安装、废物和污水处理，要采取适当的预防措施防止外来污染物的潜在危害。结构合理，避免交叉污染，保持清洁，要有良好的洗手和卫生间设施。

卫生和虫害控制--严格日常车间、设备及工器具的清洗、消毒工作。制定清洗、消毒计划，保持工作记录。制定及实施虫害控制计划，厂区内不得存在任何动物或害虫。

设备--工厂的所有设备和用具，其设计、采用的资料和制作工艺，必须便于充分的清洗和正当的维护。接触产品表面的接缝必须平滑。

加工控制--化妆品的进料、检查、加工、包装和贮存所有作业必须严格按照要求进行，确保产品的卫生和安全。QC/QA（质量控制和质量保证）要建立从原料到成品的检查、测试计划，检测方法正确，所有的仪器必须处于良好的校正状态，有1个程序化的文件和记录管理体系。内审是检验GMP是否有效贯彻的1个有效工具。每一年至少要进行一次内审。

产品的追踪性和回收--所有的成品要可追溯到所使用的原料。建立产品回收的程序，每一年要进行回收的模拟并保持记录。

总之，GMPC是针对化妆品的特点对生产厂家的厂房设备、环境、人员、卫生管理/控制等软硬件两方面所做出的具体规定。

化妆品GMPC认证的起源：

化妆品GMPC认证，最早起源于美国。在美国，1962年就已对化妆品GMPC立法，明文规定“药品、化妆品应当依法做到安全有效并有适当标识（包含标签及使用说明、副作用、常见问题等内容正确，不得掺假），后来又由美国食品和药品监督管理局（FDA）专门针对禁止伪劣的或无商标的化妆品在美国各洲间贸易中推广或传销而制订了《化妆品制造活动指南》（即GMPC ，从FDA检查手册中摘录的一部分，现行为2008年版标准）。欧洲共同体委员会于90年代初期亦针对化妆品制定了《化妆品产品的良好生产规范----顾客的健康保护》（简称GMPC，现行为1995年版标准），其后又在原来的基础上做了一些改进，其目的以保证消费者的使用安全为出发点，意图促进成员国之间保护和理解并使用完美标准和准则，促进欧共体成员国之间的经济、贸易达到更和谐，使他们的经济和社会不断进步,人民生活更加美满。现今，国际标准化组织也推出了化妆品标准“ISO22716为金球化妆品标准。而在我们国家（中国）暂时还没有这么严格的要求，但发展趋势必然会走向化妆品GMPC(今年我国已在起草中国GMPC)，由于实施GMPC使得企业对于提供稳定而又可靠质量的产品有了坚实的保障；以前，我们国家已经成立“国家食品药品监督管理局，地方各级亦已经成立相应的省市级的食品药品监督管理局，化妆品的安全监督和日常管理亦划归该局的化妆品处统一管理；据息，有关部门在完成药品、保健食品的GMP认证后，准备着手制定化妆品的GMPC标准，以应对加入WTO后，加强我国化妆品进出口（含“OEM、ODM的化妆品）的监管职能，保障消费者的使用安全和健康。

发展的趋势：

随着社会经济、人民生活质量的飞速发展，化妆品的市场也在日益增加；同时，世界著名化妆品也因其在本土加工成本高而在不断找寻更低加工成本的发展中国家作为OEM、ODM的基地，随着中国加入WTO。中国，无疑是OEM、ODM的最佳选择。而对化妆品的OEM、ODM方面，国外品牌对代加工的工厂都有较严格的要求，普遍都对代加工厂的硬件、设施、环境卫生、人员和管理系统有严格的要求，通常都会前来参观工厂并进行有关的评估，目前，欧盟化妆品商最普遍的要求就是需代加工厂通过其欧共体的化妆品GMPC或美国FDA的化妆品GMPC认证，至目前，广东的化妆品生产企业中，已经有好几十家工厂通过了欧共体的化妆品GMPC或美国FDA的化妆品GMPC认证，这些企业中，多数是既做代加又有自己品牌且有一定基础的工厂，其中外资厂占了较大占比。在实施GMPC规范管理后，使其管理水平有了1个较大幅度的提升；同时，亦对产品进入欧美市场起到良好的促进作用，特别是一些以OEM、ODM为主营业务的化妆品加工厂，获取GMPC认证证书对企业的业务拓展起到了很好的协助。

实施GMP的优点：

• 确保产品安全

• 提高产品质量

• 消除危险事故

• 降低产品对消费者造成的伤害或死亡的风险

• 降低产品公众回收的风险

• 符合法规和贸易准则

• 良好的工作环境

• 有效控制成本和国际认可

• 增强产品竞争力

• 有效的产品追溯

今日通过对《GMPC 中文名称 化妆品良好生产规范》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。

GMP标准咨询

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申报新版GMP认证的申请资料有什么？

1企业的总体情况

1.1企业信息

企业名称、申请注册地址；

企业生产地址、邮政编码；

联络人、传真、联络电话（包含应急公共卫生突发事件24小时联络人、联络电话）。

1.2企业的药品生产情况

简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包含进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；

工商营业执照、药品生产许可证资质，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；

获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并标明是否常年生产，近3年的产量列表作为附件）；

生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

1.3本次药品GMP认证申请的范围

列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的申请注册批准文件的复印件；

最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包含检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。

1.4上次药品GMP认证以来的主要变更情况

简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

2.企业的质量管理体系

2.1企业质量管理体系的描述

质量管理体系的相关管理责任，包含高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；

简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。

2.2成品放行程序

放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。

2.3供应商管理及委托生产、委托检验的情况

概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；

简述委托生产的情况；（如有）

简述委托检验的情况。（如有）

2.4企业的质量风险管理措施

简述企业的质量风险管理方针；

质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

2.5年度产品质量回顾分析

企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。

3人员

3.1包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包含高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；

3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；

3.3质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。

4厂房、设施和设备

4.1厂房

简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包含结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；

厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明占比。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；

简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；

仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。

4.1.1空调净化系统的简要描述

空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

4.1.2水系统的简要描述

水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。

4.1.3其他公用设施的简要描述

其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。

4.2设备

4.2.1列出生产和检验用主要仪器、设备。

4.2.2清洗和消毒

简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。

4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统

简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。

5文件

描述企业的文件系统；

简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。

6.生产

6.1生产的产品情况

所生产的产品情况综述（简述）；

本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并标明主要质量控制点与项目。

6.2工艺验证

简要描述工艺验证的原则及总体情况；

简述返工、重新加工的原则。

6.3物料管理和仓储

原辅料、包装资料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；

不合格物料和产品的处理。

7.质量控制

描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包含检验标准、方法、验证等情况。

8发运、投诉和召回

8.1发运

简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；

确保产品可追踪性的方法。

8.2投诉和召回

简要描述处理投诉和召回的程序。

9自检

简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。

今日通过对《GMP标准咨询》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。