GMPC审核清单,GMPC中文名称化妆品良好生产规范

GMPC审核清单

GMPC审核清单

工厂审核期间，将被检查和评估的地方包含但不限于以下：

1.建筑物与设施

2.设备

3.人员

4.原资料

5.生产程序

6.质量保证

7.清洁与卫生

8.记录系统

9.成品标注

10.投诉/产品回收

11.分包

12.培训

13.虫害控制

工厂审核期间，将要审阅及评估的文件包含但不限于：

1.来料检验程序和记录。

2.原料规格、物料安全数据表和分析报告。

3.顾客定单处理程序和记录。

4.顾客投诉处理程序和记录。

5.虫害控制方案，包含虫害控制设施分布图、虫害控制药物信息和负责人员的专业性等。

6.原料和成品的储存控制记录。

7.生产记录。

8.质量控制测试报告/记录。

9.运输车辆的检查、清洁&消毒程序和记录。

10.公司内部产品和原料规格。

11.培训手册和记录。

12.设备的清洁和消毒程序及记录。

13.设备维护记录例如水系统、空调等。

14.工厂内部整理和每日清洁及消毒程序和记录。

15.设备校正手册和记录。

16.批准供应商清单和记录。

17.原料和成品的放行和拒收标准。

18.内审记录。

19.虫害控制记录。

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GMPC中文名称化妆品良好生产规范

GMPC 中文名称 化妆品良好生产规范

GMP（GMP Good Manufacturing PractiCE）即良好生产规范，最早是美国国会为了规范药品生产而于1963年颁布的。这也是世界上第一部GMP。由于GMP在规范药品的生产，提高药品的质量，保证药品的安全方面效果非常明显，FDA即美国食品，药品管理局于1980年颁布了食品GMP以规范食品的生产。1992年，FDA颁布了化妆品GMP指引以引导化妆品生产企业规范其化妆品的生产，从而保证化妆品的卫生和安全。欧盟为了保证在其境内生产的和销售的化装品（包含从欧盟境外输入）不会对消费者的健康造成伤害于1976年7月26日颁布了化妆品指令76/768/EE，于2003年2月27日颁布最新的该指令（第七版）。该最新指令要求生产化妆品的工厂必须符合良好操作规范, 重点是确保化妆品生产过程的安全与卫生，防止异物、毒物、微生物污染产品。

在美国和欧盟市场上销售的化妆品，都必须符合美国联邦化妆品法规或欧盟化妆品指令---- GMPC全称为 Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic Products，中文叫化妆品良好生产规范，以确保消费者正常使用后的健康。

GMPC的5个部分：质量体系、 采购、 生产、 分包生产和质量管理。

GMPC的主要内容：

人员--仅有入职健康检查合格的人员才能从事化妆品生产，并且员工必须有良好的个人卫生状况和习惯。对所有员工要进行技能和卫生培训。

厂房和设施--无论是车间的设计、建筑资料的选用，还是生产线的设计安装、废物和污水处理，要采取适当的预防措施防止外来污染物的潜在危害。结构合理，避免交叉污染，保持清洁，要有良好的洗手和卫生间设施。

卫生和虫害控制--严格日常车间、设备及工器具的清洗、消毒工作。制定清洗、消毒计划，保持工作记录。制定及实施虫害控制计划，厂区内不得存在任何动物或害虫。

设备--工厂的所有设备和用具，其设计、采用的资料和制作工艺，必须便于充分的清洗和正当的维护。接触产品表面的接缝必须平滑。

加工控制--化妆品的进料、检查、加工、包装和贮存所有作业必须严格按照要求进行，确保产品的卫生和安全。QC/QA（质量控制和质量保证）要建立从原料到成品的检查、测试计划，检测方法正确，所有的仪器必须处于良好的校正状态，有1个程序化的文件和记录管理体系。内审是检验GMP是否有效贯彻的1个有效工具。每一年至少要进行一次内审。

产品的追踪性和回收--所有的成品要可追溯到所使用的原料。建立产品回收的程序，每一年要进行回收的模拟并保持记录。

总之，GMPC是针对化妆品的特点对生产厂家的厂房设备、环境、人员、卫生管理/控制等软硬件两方面所做出的具体规定。

化妆品GMPC认证的起源：

化妆品GMPC认证，最早起源于美国。在美国，1962年就已对化妆品GMPC立法，明文规定“药品、化妆品应当依法做到安全有效并有适当标识（包含标签及使用说明、副作用、常见问题等内容正确，不得掺假），后来又由美国食品和药品监督管理局（FDA）专门针对禁止伪劣的或无商标的化妆品在美国各洲间贸易中推广或传销而制订了《化妆品制造活动指南》（即GMPC ，从FDA检查手册中摘录的一部分，现行为2008年版标准）。欧洲共同体委员会于90年代初期亦针对化妆品制定了《化妆品产品的良好生产规范----顾客的健康保护》（简称GMPC，现行为1995年版标准），其后又在原来的基础上做了一些改进，其目的以保证消费者的使用安全为出发点，意图促进成员国之间保护和理解并使用完美标准和准则，促进欧共体成员国之间的经济、贸易达到更和谐，使他们的经济和社会不断进步,人民生活更加美满。现今，国际标准化组织也推出了化妆品标准“ISO22716为金球化妆品标准。而在我们国家（中国）暂时还没有这么严格的要求，但发展趋势必然会走向化妆品GMPC(今年我国已在起草中国GMPC)，由于实施GMPC使得企业对于提供稳定而又可靠质量的产品有了坚实的保障；以前，我们国家已经成立“国家食品药品监督管理局，地方各级亦已经成立相应的省市级的食品药品监督管理局，化妆品的安全监督和日常管理亦划归该局的化妆品处统一管理；据息，有关部门在完成药品、保健食品的GMP认证后，准备着手制定化妆品的GMPC标准，以应对加入WTO后，加强我国化妆品进出口（含“OEM、ODM的化妆品）的监管职能，保障消费者的使用安全和健康。

发展的趋势：

随着社会经济、人民生活质量的飞速发展，化妆品的市场也在日益增加；同时，世界著名化妆品也因其在本土加工成本高而在不断找寻更低加工成本的发展中国家作为OEM、ODM的基地，随着中国加入WTO。中国，无疑是OEM、ODM的最佳选择。而对化妆品的OEM、ODM方面，国外品牌对代加工的工厂都有较严格的要求，普遍都对代加工厂的硬件、设施、环境卫生、人员和管理系统有严格的要求，通常都会前来参观工厂并进行有关的评估，目前，欧盟化妆品商最普遍的要求就是需代加工厂通过其欧共体的化妆品GMPC或美国FDA的化妆品GMPC认证，至目前，广东的化妆品生产企业中，已经有好几十家工厂通过了欧共体的化妆品GMPC或美国FDA的化妆品GMPC认证，这些企业中，多数是既做代加又有自己品牌且有一定基础的工厂，其中外资厂占了较大占比。在实施GMPC规范管理后，使其管理水平有了1个较大幅度的提升；同时，亦对产品进入欧美市场起到良好的促进作用，特别是一些以OEM、ODM为主营业务的化妆品加工厂，获取GMPC认证证书对企业的业务拓展起到了很好的协助。

实施GMP的优点：

• 确保产品安全

• 提高产品质量

• 消除危险事故

• 降低产品对消费者造成的伤害或死亡的风险

• 降低产品公众回收的风险

• 符合法规和贸易准则

• 良好的工作环境

• 有效控制成本和国际认可

• 增强产品竞争力

• 有效的产品追溯

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