GMPC认证化妆品一般需要符合新颁布的欧盟化妆品法规,GMPC认证介绍

GMPC认证化妆品一般需要符合新颁布的欧盟化妆品法规

GMPC认证化妆品必须符合新颁布的欧盟化妆品法规

PMCC认证辅导顾问总结出化妆品GMPC认证监视和测量装置管理办法（内部使用）

1范围

为了确保使用合格的监视和测量装置（以下简称“测量装置”），根据DG/QHSE/E7.43《监视和测量装置控制程序》的有关规定，制定本办法。

本办法规定了测量装置的采购、发放、校准/检定（以下简称校准）、贮存、技术报废（以下简称报废）等管理要求。

本办法适用于集团公司及所属各单位测量装置的管理。

2术语和简略语

本办法采用GB/T19000-2000、GB/T24001-2004、GB/T28001-2001和Q/CNPC104.1-2004标准规定的术语。

3职责

3.1集团公司机关部室职责

3.1.1质量安全环保部是本办法的归口管理部室,负责对所属单位测量装置的管理进行监督检查。

3.1.2生产协调部负责编制测量装置购置计划，做好测量装置采购中的协调工作。负责组织属固定资产测量装置报废的评审和审批工作。

3.2所属各单位部门职责

3.2.1计量管理部门按本办法要求做好本单位测量装置的验收和发放工作。

3.2.2各计量检定/校准站、技术监督检测中心负责测量装置的检定/校准工作。

3.2.3计量管理部门、测量装置使用部门按本办法要求做好测量装置的贮存和报废保管工作。

4管理内容

4.1测量装置的验收

所属各单位计量主管部门应开展测量装置的验收工作。

4.1.1测量装置开箱验收内容

a)型号、规格、数量；

b)测量装置的ＣＭＣ标识；

c)配套的技术资料（包含说明书、操作软件、操作手册、维修手册、维护保养手册等）；

d)说明书所规定的各种配套辅助设施、配件、附件；

e)出厂检验合格证，合格证所标明的测量数据精度和准确度要达到规定要求；

f)检定/校准合格证书。

4.1.2测量装置安装完成后的验收内容

a)开箱验收记录和开箱时验收的所有技术资料；

b)测量装置安装前的检定／校准合格证；

c)测量装置安装后的系统检定／校准证书（计量系统工程项目）；

d)安装质量检验合格证。

4.1.3验收中发现问题或经校准未达到规定要求的测量装置由采购单位负责退货或换货。未经验收合格的测量装置不能发放、安装或使用。

4.1.4验收合格的测量装置，由各单位计量管理部门和基层使用单位分别建帐管理，各单位计量管理部门保留验收记录；计量标准装置必须由计量管理部门建档管理，档案内容包含：

a)测量装置的技术资料。包含：随测量设备的产品使用说明书，安装说明书，出厂合格证，开箱检验报告单，测量设备安装或使用前的校准／检定证书等；

b)测量装置改进、改装记录；

c)测量装置运行记录；

d)测量装置校准证书；

e)考核及授权证书；

f)其它有关记录。

4.2基层使用单位在领用测量装置时应验证：

4.2.1型号、规格、数量。

4.2.2出厂校准合格证或检验合格证。

4.2.3使用或安装说明书。

4.2.4附件。

4.2.5其他应验证的资料。

4.3测量装置应按规定的运输要求进行搬运，防止因搬运不当引起测量装置的失准。

4.4测量装置的校准

4.4.1校准管理

a)测量装置必须送到有资质的计量检定/校准站进行校准。集团公司内部不能校准的测量装置，必须进行外部校准，外部计量检定机构必须是集团公司评审合格的分包方；

b)各计量检定/校准站应按考核或授权的项目和范围开展校准工作。未经授权的项目不能开展校准，私自开展校准的，集团公司将按照《中华人民共和国计量法实施细则》第四十五条进行处罚;

c)新增集团公司以外的计量检定机构，应按DG/QHSE/E7.15《供方评定与监控程序》的要求，对供方进行评审，成为集团公司合格分包方后，方可送检；

d)向集团公司以外计量检定机构送检所发生的检定费用，必须经质量安全环保部签字后方可报销。送检单位必须到质量安全环保部办理测量设备外送检定审批手续，填写“测量设备外送检定审批表”经批准同意后，办理对外付款手续，各单位凭“测量设备外送检定审批表”报销检定费用;

e)强制检定的测量装置必须送到经政府技术监督部门授权认可的计量检定机构进行检定。

4.4.2GMPC认证校准周期

a)在用测量装置应按DG/QHSE/E7.43.2《监视和测量装置A、B、C分类办法》进行分类，校准周期按以下方法明确：

1)强制检定测量装置的校准周期按国家或行业计量检定规程规定实施；

2)非强制检定测量装置的校准周期有检定规程的按检定规程规定实施，无检定规程，有相应的企业标准或作业指导书按企业标准或作业指导书执行，无企业标准或作业指导书的可参照《监视和测量装置A、B、C分类方法》中的周期执行；

3)测量装置用于对集团公司外提供服务时，其校准周期间隔应征得需方认可。

b)任何单位或个人都不得随意变更测量装置的校准周期和扩大一次性校准测量装置的范围；

c)在线不可拆的测量装置或因设备连续运行无法按周期进行校准的测量装置，可按“检修期检定”的管理方法在设备进行大修或修理时对测量装置进行校准，但必须加强日常维护。随检修期进行检定的测量装置在台帐上标明“随检修期检定”字样，制定保证测量装置可靠运行的措施和巡回检查制度。由所属单位技术负人批准后实施。

4.4.3对于限制使用范围以及按固定点使用的测量装置，在校准证书上标明限用量值范围、限用准确度、限用地点。在测量装置台帐上标明“限用测量装置”。

4.4.4周期校准的实施

a)所属单位计量管理部门组织编制“测量装置周期校准/检定计划”（DG/QHSE/E7.43.1－01），并组织实施。强制检定测量装置周期校准计划应于每一年12月25日前报质量安全环保部；

b)各使用单位按“测量装置周期校准计划”将被校准的测量装置提前10日前送到计量检定/校准站；

c)各计量检定/校准站收到送校准的测量装置后，应立即安排校准，10日内将校准情况反馈到送校准的单位；

d)校准过程中，当发现测量结果偏离标准状态或对测量结果有疑问时，应立即停止校准，记录发生偏离的时间和有关情况，并对计量标准装置进行评定。如发现校准结果有问题应对已经进行的校准进行追溯，并在其他同级及以上计量标准装置上重新校准。

4.4.5计量检定/校准单位应对所需检定/校准的测量装置进行状态标识。校准状态分待校准、校准合格、校准不合格和校准待评价或待复查四种状态。校准状态标识通常采取区域标识的方法进行。

4.4.6测量装置检定/校准标志

a)集团公司的测量装置使用统一彩色标志；

b)经检定合格的测量装置贴绿色“合格证”标志，标志内容包含A、B、C分类类型、有效期或检定日期以及检定员的姓名。计量检定/校准站签发“检定/校准证书”；

c)自校准的测量装置，经校准合格后贴黄色“准用证”标志，标志内容标明有效期和校准人员的姓名。计量检定/校准站签发“测试报告”；

d)经校准不合格的测量装置贴红色“禁用”或“报废”标志，标明禁用或报废日期和校准员姓名。计量检定/校准站签发“检定/校准结果通知书”；

e)停用或封存的测量装置应贴上紫色“停用”或“封存”标志，标明停用或封存日期和批准人、保管人姓名；

f)降级或限用的测量装置应贴上蓝色“限用”标志，标明降级、限用有效期和校准员姓名。计量检定/校准站签发“测试报告”；

g)计量标准经检定／校准合格后贴紫色“计量标准”标志；

h)所有标志都应用黑色碳素墨水书写，野外使用测量装置的标志应同时贴上不干胶保护膜；

i)无法使用彩色标志的测量装置（如经常清洗的烧杯、量筒，在介质中使用的密度计、温度计）实施标记与校准证书相结合的方法进行管理。

4.4.7校准记录

a)校准人员要认真填写校准记录。记录包含：

1)测量装置校准原始记录；

2)检定/校准证书；

3)检定/校准结果通知书；

4)测试报告；

5)计量标准装置运行记录；

6)计量检定室或校准实验室环境转变记录。

b)校准记录应按DG/QHSE/E4.1《文件管理程序》的要求进行管理；

c)测量装置的校准记录应随设备保存。

4.5使用测量装置的环境保证

4.5.1检定室、实验室、化验室应有能证实达到环境条件的记录。

4.5.2用于生产现场的在线测量装置，现场环境应符合测量装置使用环境要求或符合设计规定。

4.6不合格测量装置的处置

4.6.1不合格测量装置的范围

a)损坏；

b)过载；

c)可能使预期用途无效的故障；

d)产生不正确的测量结果；

e)超过规定的检定周期；

f)误操作；

g)封印或保护装置损坏或破裂；

h)暴露在已有可能影响其预期用途的影响量中（如电磁场、灰尘）。

4.6.2不合格测量装置应停止使用，并粘贴“禁用”或“报废”标志。

4.7测量装置的贮存与封存

4.7.1所有测量装置应按测量装置产品标准或使用说明书规定的贮存环境要求进行贮存或封存。

4.7.2贮存（封存）的测量装置应贴上“停用”或“封存”标志，标明停用或封存日期和批准人以及保管人姓名；同时计量管理部门应建立并保存贮存(封存)的测量装置台帐，台帐内容包含:

a)型号、规格；

b)数量；

c)贮存（封存）起始时间；

d)校准／检定状态情况;（合格、不合格、待校／检、报废等）

e)封存原因；

f)封存批准人或封存文件号。

4.8测量装置的报废

4.8.1凡发生下列情况可进行测量装置的报废处理：

a)准确度不符合规定要求或有故障的测量装置经修理后仍不能达到规定要求；

b)工作中损坏，已无法修复的测量装置；

c)属国家明令停止生产的淘汰测量装置；

d)非法定计量单位的测量装置。

4.8.2属于固定资产的测量装置报废时，由使用单位根据校准结果、使用情况写出报废申请交相关部门，按DG/QHSE/E6.4《设备设施管理程序》及DG/QHSE/E9.4《国有资产管理程序》的要求履行报废程序。

4.8.3不属于固定资产的测量装置，经校准或修理证明已无法修复，由校准部门开具报废单，各单位计量管理部门按要求进行报废保管。

4.8.4报废的测量装置应粘贴“报废”标志，隔离存放，妥善保管。

4.8.5报废的测量装置应有记录。写明报废测量装置的型号、规格、报废批准人、批准部门及报废时间。

4.9监督检查

质量安全环保部每一年对各单位监视和测量装置的管理情况进行2次监督检查。

5相关文件和记录

5.1相关程序和管理作业文件

DG/QHSE/E4.1文件管理程序

DG/QHSE/E6.4设备设施管理程序

DG/QHSE/E7.15供方评定与监控管理程序

DG/QHSE/E7.43监视和测量装置控制程序

DG/QHSE/E9.4国有资产管理程序

DG/QHSE/E7.43.2监视和测量装置A、B、C分类办法

5.2相关法律、法规和标准

中华人民共和国计量法实施细则

5.3相关技术文件

5.4相关记录

DG/QHSE/E7.43.1－01测量装置周期校准/检定计划

GMPC认证咨询公司哪家好？PMCC公司的顾问对外部审核的要求，方式及程序以及工厂的运作方式有深入的了解。

今日通过对《GMPC认证化妆品必须符合新颁布的欧盟化妆品法规》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。

GMPC认证介绍

GMPC认证介绍

GMPC认证

GMP（GMPGoodManufacturingPractiCE）即良好生产规范，最早是美国国会为了规范药品生产而于1963年颁布的。这也是世界上第一部GMP。由于GMP在规范药品的生产，提高药品的质量，保证药品的安全方面效果非常明显，FDA（美国食品、药品管理局）于1980年颁布了食品GMP用以规范食品的生产。在美国和欧盟市场上销售的化妆品，都必须符合美国联邦化妆品法规或欧盟化妆品指令----GMPC全称为GuidelineforGoodManufacturePracticeofCosmeticProducts，中文叫化妆品良好生产规范，以确保消费者正常使用后的健康。

化妆品GMPC认证，最早起源于美国。

在美国，1962年就已对化妆品GMPC立法，明文规定“药品、化妆品应当依法做到安全有效并有适当标识（包含标签及使用说明、副作用、常见问题等内容正确，不得掺假）”，后来又由美国食品和药品监督管理局（FDA）专门针对禁止伪劣的或无商标的化妆品在美国各洲间贸易中推广或传销而制订了《化妆品制造活动指南》（即GMPC，从FDA检查手册中摘录的一部分，现行为2008年版标准）。

欧洲共同体委员会于90年代初期亦针对化妆品制定了《化妆品产品的良好生产规范----顾客的健康保护》（简称GMPC，现行为1995年版标准），其后又在原来的基础上做了一些改进，其目的以保证消费者的使用安全为出发点，意图促进成员国之间保护和理解并使用完美标准和准则，促进欧共体成员国之间的经济、贸易达到更和谐，使他们的经济和社会不断进步,人民生活更加美满。

现今，国际标准化组织也推出了化妆品标准“ISO22716”为金球化妆品标准。

而在我们国家（中国）暂时还没有这么严格的要求，但发展趋势必然会走向化妆品GMPC(今年我国已在起草中国GMPC)，由于实施GMPC使得企业对于提供稳定而又可靠质量的产品有了坚实的保障；以前，我们国家已经成立“国家食品药品监督管理局”，地方各级亦已经成立相应的省市级的食品药品监督管理局，化妆品的安全监督和日常管理亦划归该局的化妆品处统一管理；据息，有关部门在完成药品、保健食品的GMP认证后，准备着手制定化妆品的GMPC标准，以应对加入WTO后，加强我国化妆品进出口（含“OEM、ODM”的化妆品）的监管职能，保障消费者的使用安全和健康。

五大部分

质量体系

采购

生产

分包生产

质量管理

主要内容

人员

仅有入职健康检查合格的人员才能从事化妆品生产，并且员工必须有良好的个人卫生状况和习惯。对所有员工要进行技能和卫生培训。

厂房和设施

无论是车间的设计、建筑资料的选用，还是生产线的设计安装、废物和污水处理，要采取适当的预防措施防止外来污染物的潜在危害。结构合理，避免交叉污染，保持清洁，要有良好的洗手和卫生间设施。

卫生和虫害控制

严格日常车间、设备及工器具的清洗、消毒工作。制定清洗、消毒计划，保持工作记录。制定及实施虫害控制计划，厂区内不得存在任何动物或害虫。

设备

工厂的所有设备和用具，其设计、采用的资料和制作工艺，必须便于充分的清洗和正当的维护。接触产品表面的接缝必须平滑。

加工控制

化妆品的进料、检查、加工、包装和贮存所有作业必须严格按照要求进行，确保产品的卫生和安全。

QC/QA（质量控制和质量保证）要建立从原料到成品的检查、测试计划，检测方法正确，所有的仪器必须处于良好的校正状态，有1个程序化的文件和记录管理体系。内审是检验GMP是否有效贯彻的1个有效工具。每一年至少要进行一次内审。

产品的追踪性和回收

所有的成品要可追溯到所使用的原料。建立产品回收的程序，每一年要进行回收的模拟并保持记录。

总之，GMPC是针对化妆品的特点对生产厂家的厂房设备、环境、人员、卫生管理/控制等软硬件两方面所做出的具体规定。[1]

认证优点

确保产品安全；

提高产品质量；

消除危险事故；

降低产品对消费者造成的伤害或死亡的风险；

降低产品公众回收的风险；

符合法规和贸易准则

良好的工作环境；

有效控制成本和国际认可；

增强产品竞争力；

有效的产品追溯；

发展趋势

随着社会经济、人民生活质量的飞速发展，化妆品的市场也在日益增加；同时，世界著名化妆品也因其在本土加工成本高而在不断找寻更低加工成本的发展中国家作为OEM、ODM的基地，随着中国加入WTO。中国，无疑是OEM、ODM的最佳选择。而对化妆品的OEM、ODM方面，国外品牌对代加工的工厂都有较严格的要求，普遍都对代加工厂的硬件、设施、环境卫生、人员和管理系统有严格的要求，通常都会前来参观工厂并进行有关的评估，目前，欧盟化妆品商最普遍的要求就是需代加工厂通过其欧共体的化妆品GMPC或美国FDA的化妆品GMPC认证，至目前，广东的化妆品生产企业中，已经有好几十家工厂通过了欧共体的化妆品GMPC或美国FDA的化妆品GMPC认证，这些企业中，多数是既做代加又有自己品牌且有一定基础的工厂，其中外资厂占了较大占比。在实施GMPC规范管理后，使其管理水平有了1个较大幅度的提升；同时，亦对产品进入欧美市场起到良好的促进作用，特别是对于一些以OEM、ODM为主营业务的化妆品加工厂，获取GMPC认证证书对企业的业务拓展能起到很好的协助。

程序制度

1.注重过程中产品-质量，卫生与安全的管理规范；

2.适用于药品，食品，化妆品等行业；

3.要求从原料，人员，设施设备，生产过程，包装运输，运作环境，质量控制等各环节按有关法规的要求，形成一套可操作的作业规范；

4.是针对化妆品行业的GMPC，用以确保化妆品按照与市场认可的标准要求一致进行运作和控制的质量保证体系。

5.GMP认证的起源：起源于美国和欧洲：

--美国1962年就已对GMP立法，后来又由美国食品和药品监督管理局（FDA）专门针对禁止伪劣的或无商标的化妆品在美国各州间贸易中推广或传销而制订。（cGMP是从FDA检查手册中摘录的一部分）；

--欧盟于90年代初期开始针对化妆品制定了《化妆品产品的良好生产规范-GMPc》，其后又在原来的基础上做了一些改进；

6.GMPc认证的发展趋势：

作为低加工成本的中国是化妆品OEM，ODM的主要基地，但国外品牌对代工厂的硬件，设施，环境卫生，人员和管理系统等都有严格的要求，最普遍的要求就是必须代工厂通过欧盟的GMPc或美国FDA的GMPc认证。获取GMPc认证证书对企业的业务拓展起到了很好的协助。

今日通过对《GMPC认证介绍》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。