FDA认证发布医疗器械510测试信息指南,FDA认证发布医疗设备申请注册使用年金费用

FDA认证发布医疗器械510测试信息指南

FDA认证发布医疗器械510（k）测试信息指南

美国医疗器械监管机构食品药品监督管理局（FDA认证）发布了有关在上市前申请提交过程中要提供的测试信息的格式和内容的详细指南。

该指南专门针对应由申请人作为上市前批准申请（PMA）一部分提供的测试程序信息。它还涵盖了能够向FDA认证提交的与投放市场的医疗设备有关的其他类型的应用程序，包含基本的510（k）应用程序和DeNovo请求（用于尚未在该机构申请注册类似物的设备的特殊申请表） ）。指南的范围涵盖测试协议和报告摘要。该文档旨在协助医疗设备制造商准备预售应用程序中包含的非临床工作台性能测试文档。同时，由于该指南作为文档的法律性质，

该指南提供了非临床工作台性能测试的定义，即能够由医疗设备制造商本身或通过独立第三方参与的性能测试。这种测试涵盖的主题范围取决于要审查的特定设备以及特定功能，但仍包含所有基准测试。

非临床工作台性能测试包含以下类型：

– 机械和生物性能，

– 使用离体，原位和体外方法进行的基准测试。

可是，它不包含以下测试类型：

– 灭菌验证，

– 验证软件，

– 生物相容性评估，

– 基于计算机的建模，

– 评价人为因素，

– 为评估体外诊断（IVD）医疗设备而进行的任何测试。

所提供信息的格式和内容要求

根据指南，假如由于提交类型而必须，建议将完整的测试报告和测试报告摘要都包含在卷宗中。根据特定情况，测试报告摘要能够包含在应用程序本身中，也能够作为独立文档单独提供。这两种方法也适用于完整的测试报告。假如主要以其他语言提供所有信息，则应以清晰，结构清晰的英语提供所有信息，或者提供英语翻译。

该机构还注意到，没有必要在Special 510（k）提交的文件中以及简短510（k）提交的文件中提供完整的测试报告。通常，此类信息用于确认510（k）通常提交的实质等效性。对于没有引用谓词的应用程序（市场上已经存在类似设备），例如，在PMA或DeNovo提交的情况下，测试信息将用于确认设备的安全性和有效性。由制造商索赔。提交完整的测试报告的要求也可能随合格声明随附的文件范围（假如提供）而有所不同。

报告类型和适用要求

该指南还提供了能够提交给FDA认证的每种信息的详细要求。

测试报告摘要–提交前进行的简短描述和测试结果摘要。该文档应包含以下信息：

1.参考适用的指导或标准进行的测试说明。

2.假如未将完整的测试报告添加到提交的文档中，则为测试的目标。

3.描述所使用的测试方法，以及在适用时参考适当的共识标准进行测试的设备样品的详细信息。

4.用于评估测试结果的预定义标准。

5.结果摘要，包含用于定量评估的参数和定性数据的特征。该摘要还应指出是否满足预定义的标准，并在未达到标准的情况下进行补充说明。

6.探讨摘要，其中包含有关执行的测试以及结果的补充信息。报告的此部分包含评估不属于其他类别的报告所需的所有其他数据。例如，它可能包含所用方法的合理性，除非FDA认证认可的适用标准规定了此类方法的使用。还应描述测试结果与制造商规定的预期目的之间的联络。

7.对测试报告的引用提供了每个摘要与相应测试报告之间的链接。

8.表格形式的摘要是标明形式的替代形式。

完整的测试报告–与测试有关的整个信息范围，能够是单独的文档，也能够是一组文档。该机构还强调，可能有必要提供最初提供给该机构的任何文件的原件作为扫描件。

完整的测试报告应包含以下元素：

1.进行测试的描述。

2.测试的目标（也能够包含在测试协议中）。

3.以明确的方式描述测试方法的描述，并且足够详细，以使相应领域的专家能够评估测试是否符合适用要求。这确保了所获得结果的准确性和可靠性。假如使用了FDA认证认可的任何共识标准，也有必要描述其应用的特定方式。本部分还应包含有关用于测试的医疗器械样品，样品数量以及选择该数量的理由的信息。根据通常规则，要测试的设备应与将投放市场的设备相同，即它应该是设备的最终版本。该说明还应涵盖有关所用测试方法的信息。

4.用于评估测试结果的标准。

5.数据统计分析计划，描述用于分析报告数据的方法。

6.测试结果，包含数据，分析和对偏差的描述（如适用）。

7.探讨作为包含所有其他信息的常规部分。

测试协议–包含有关测试目标，使用的方法的描述，用于评估结果的预定义标准的指示以及数据统计分析计划的附加文档。根据代理机构的职位，上述信息能够作为单独的文件纳入测试协议中，也能够在完整的测试报告中提供。

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FDA认证发布医疗设备申请注册使用年金费用

FDA认证发布2021年医疗设备申请注册使用年金费用

美国食品药品监督管理局（FDA认证）已发布了针对医疗器械用户的最新费用表-申请FDA认证批准其医疗器械的公司。根据医疗器械用户费用修正案（MDUFA），大多数提交医疗器械申请的实体应支付用户费用。同时，假如申请人实体有资格并获得了小型企业的认证，则能够从大幅减少费用中受益。

FDA认证2020和2021财年的费用：

FDA认证于2020年8月发布的官方公告为医疗器械制造商和其他申请医疗器械市场许可的各方提供了有关2020财年和2021财年FDA认证费用的详细信息。

公告中描述的费用包含各种类型的申请费用以及通常申请注册费用。值得一提的是，申请费用应根据提交申请的实体的类型而有所不同– FDA认证对小企业实体实施了降低的费用，以简化进入市场的过程。

特别是，FDA认证的医疗器械申请注册费包含以下几项：

FDA认证还强调，对于小型企业实体，不存在与年度机构申请注册费相关的排除，豁免或减免–不论类型怎样，它们都应像其他实体一样全额支付费用。

同时，销售额在3,000万美元以下的小型企业能够免除某些类型（PMA，PDP，PMR，BLA）的首次申请的费用。

还必须提及的是，为了符合减免小企业费用的资格，实体必须具有批准的SBD。

FDA认证小型企业概念：

机构已经发布了一份指导文件，描述了实体为了能够从小企业费用减免中受益而应满足的要求。还必须提及的是，由于其法律性质，上述FDA认证关于小型企业资格和认证的指南并未提供任何强制性要求-该文档仅包含不具约束力的建议，供所有相关方考虑。 尤其是，FDA认证指南为美国和外国企业以及国家税务局提供了建议。

首先，原子能机构概述了明确特定实体是否属于小企业概念范围时要使用的小企业资格标准。

机构特别指出以下内容：

1.为了使该实体有资格享受小企业减免，该实体在上1个纳税年度的销售额不应超过1亿美元。假如该实体有关联公司，则该集团的总销售额不应超过1亿美元。

2.机构申请注册费实际上不在豁免范围之内。因此，假如该实体不打算提交申请，则不应申请小企业费用减免。

3.小型企业认证仅在1个财政年度内有效。到期后，实体应申请新的小型企业认证。

4.该机构将仅在有限的时间内接受小型企业认证的申请。

特别是，该实体能够在下1个财政年度的8月1日至10月1日之间提交这样的申请，而在任何其他时间提交的申请将不被当局考虑。

FDA认证指南还分步介绍了总部位于美国或外国实体在申请小型企业认证时应遵循的程序，包含根据企业的法律地位填写和填写所有表格的指示。申请人实体。

FDA认证美国公司指南：

FDA认证指南为国内医疗器械制造商提供了有关他们应为申请付费的方式的详细建议，包含使用减免和豁免，前提是特定公司有资格获得此类利益。美国业务规则适用于总部位于美国的公司。

小型企业实体要提交给FDA认证的文件包含：

1.MDUFA小型企业认证请求（表格FDA认证 3602），

2.完整并签名的所得税申报表副本，

3.所有关联公司的单独纳税申报单，

4.外国关联公司的FDA认证 3602A表格的第三部分认证。

收到以上列出的文件后，机构将审查申请并在60个日历日内提供答复。答复中将包含最终决定，说明申请人的公司是否符合MDUFA规定的小企业资格，因此–减少了费用并免除了首笔上市前申请/报告费。假如FDA认证确认资格，它将在每次申请减免费用时分配1个“小企业决策”编号，以供每次使用。

总结上面提供的信息，由FDA认证执行的当前监管框架为小型企业实体和提交其首次上市前申请/报告的公司带来了某些好处。尽管事实上2021年所有应付费用将略有增加（与2020年应付费用相比），但小企业认证使该公司打算提交申请以大幅减少其支出。这些规则适用于外国和国内公司。

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