医疗器械行业公司申请注册条件是什么?(注册公司需要注意什么)

医疗器械行业的市场潜力巨大，许多有相关资源和人脉的人，都想着自己创业，但却不清楚医疗器械行业公司怎么去申请注册，这里整理了一下，供大家参考：

申请注册医疗器械公司的条件：

仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡，并按照药监局的要求布局。

申请注册医疗器械公司的流程

医疗器械公司申请注册的流程和普通公司申请注册流程区别不大：

查名→验资→办理工商工商营业执照(含刻公章)→办理组织机构代码证→办理税务登记证。

医疗器械公司申请注册详细步骤及所需资料

第1步申请注册医疗器械公司查名所需资料：

1.名称预先核准申请书;2.投资人个人身份证明;3.申请注册资金、出资占比、经营范围;

第2步医疗器械经营企业备案申请

(一)《受理通知书》所需资料：

(1)《医疗器械经营企业备案申请资料登记表》;

(2)《上海市医疗器械经营企业许可证资质申请表》;

(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《工商营业执照》复印件;

(4)拟办企业质量管理负责人身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

(5)拟办企业质量管理人员身份证、学历或者职称证明复印件;

(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

(7)拟办企业申请注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(标明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;

(8)拟办公司产品质量管理规范文件(11个文件)及储存设施、设备目录;

(9)拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称明确;

(10)拟销售产品的委托销售方工商营业执照和产品申请注册证(复印件)、授权书。

(11)其它需提供的证明文件。附：申请资料具体要求：

(二)《医疗器械经营企业备案》

(1)核准受理后，25个工作日内药检部门实地检查。

(2)自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证资质》。

第3步工商申请注册所需资料：

1、企业名称预先核准通知书;

3、股东的法人资格证明或者自然人个人身份证明;

4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书;

5、股东会决议(股东盖章、自然人股东签名);

6、董事会决议(全体董事签名);

7、企业章程(全体股东盖章)，集团有限责任公司还需提交集团章程(集团成员企业盖章);

8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明，其中包含：(1 )任命书(国有独资);(2 )委派书(委派单位盖章);(3 )公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明;(4 )公司董事、监事、经理身份证复印件;

9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告;

10、公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书(附产权证复印件);

11、公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的，提交有关部门的批准文件;

12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的，提交有关部门的批准文件;

13、本局所发的全套登记表格以及他资料。

第4步机构代码所需资料：

1、工商营业执照正副本(原件、复印件);

2、法定代表人个人身份证明。