AS9100D:2016体系标准转变,AS9100D版在ISO9001标准基础上增加了什么要求

AS9100D:2016体系标准转变

AS9100D：2016体系标准转变

AS9100D要求建立的文件包含以下这些：

1、组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持（ISO9001:2015 4.3）;

2、质量方针：最高管理者应制定、实施和保持质量方针（ISO9001:2015 5.2）

3、质量目标：组织应保持有关质量目标的形成文件的信息（ISO9001:2015 6.2）;

4、生产和服务的控制：可获得形成文件的信息，以规定以下内容： 1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征；2）拟获得的结果。（ISO9001:2015 8.5.1）; 注1：规定产品和服务特性的文件记录信息中，可能包含电子数据、图纸、零件清单、资料和工艺技术规范。注2：规定所需活动和结果的文件记录信息中，可能包含工艺流程图、控制计划、生产文件（例如制造计划、周转卡、路线卡、工单、工艺卡）和验证文件（AS9100D 8.5.1）;

5、质量手册：组织应建立和保持下列形成文件化的信息：概述相关方的要求（见4.2）；质量管理体系的范围，包含边界和适用性（见4.3）；描述为质量管理体系以及在组织中的应用所需的过程；这些过程的顺序和相互作用；这些过程的职责和权限的分配。

注：上述质量管理体系的描述能够被编辑成1个单一来源的文件化的信息，并称为质量手册（AS9100D 4.4.2）;

6、监视和测量设备的清单：组织应保持监视和测量设备的清单。包含设备型号，唯一性标识，位置，校准或检定的方法，频率和接收标准（AS9100D 7.1.5.2）;

7、验证和确认试验：当验证和确认必须进行试验时，应对这些试验进行策划、控制、评审和形成文件（AS9100D 8.3.4.1）;

8、供方清单：保持1个外部供方的清单，包含批准状态（如批准，附条件批准）和批准范围（如产品类型，产品类别）（AS9100D 8.4.1.1）;

9、确保产品验收时监控测量活动的文件记录信息中包含以下内容：验收和退货标准；在哪个序列进行验证操作；必须保留的测量结果（至少说明验收或退货结果）；所需的所有具体监控测量设备，及相关的使用说明书（AS9100D 8.5.1）;

10、印章管理：使用验收权限标识时（例如印章、电子签名、密码），本组织应制定权限标识控制制度（AS9100D 8.5.2）;

11、防护要求：根据技术规范、适用的法律法规和监管要求，根据具体情况，必须保持的输出内容还应包含以下规定：a. 清洁规定；b.多余物的预防、检测和清除规定；c. 敏感产品的特殊搬运和储存规定；d. 标志标签规定，包含安全警告和常见问题；e.保质期控制和存货周转规定；危险资料特殊搬运和储存规定（AS9100D 8.5.4）;

12、合格输出的控制：本组织采取的不合格控制过程，应保持文件记录信息（AS9100D 8.7）;

13、顾客满意度计划：本组织应开发和执行顾客满意度改善计划，解决上述评估过程中确认的不足之处，对结果的有效性进行评估（AS9100D 9.1.2）;

14、不合格和纠正措施：本组织应保持好文件记录信息，明确不合格情况和整改措施的管理程序（AS9100D 10.2.1）。

AS9100D版在ISO9001标准基础上增加了什么要求

AS9100D版在ISO9001标准基础上增加了什么要求

1、顾客和法律法规的优先性：假如本标准的要求与 顾客、 适用法律或法规之间有冲突 , 则以后者为准。组织的质量管理体系必须考虑并落实顾客和适用法律法规的质量管理体系要求（4.4.1）；

2、相关方要求管理：手册增加相关方的要求的描述（4.4.2）；

3、顾客未关注点：质量目标包含产品符合性和交付性的要求（5.1.2）；

4、管理者代表：标准要任命管理者代表，管代的职责包含质量的“一票否决权（5.3）；

5、计量设备召回的要求：组织应建立、实施并保持1个过程以在要求校准和检定时召回监视和测量设备（7.1.5.2）；

6、监视和测量设备清单：组织应保持一份监视和测量设备的登记册，并规定其校准 / 检定的过程，包含设备型号、唯一性标识、所在位置、校验周期、校验方法和接收准则（7.1.5.2）；

7、人员能力的定期评审：对于人员能力的定期评审应该被考虑（7.2）；

8、电子文件的管理：当 形成文件的信息以电子化管理时，数据保护过程应定义（例如：保护以防丢失，非授权的更 改 ，非预期变更， 讹误，物理损坏）7.5.3.2；

9、产品策划管理：项目管理，关键特性的波动管理、老化管理、工作转移、FMEA、运行风险管理、技术状态管理、仿冒件预防、产品安全（8.1）；

10、设计和开发的输入：适用时，淘汰的潜在后果（例如：资料、过程、部件、设备、产品）8.3.3；

11、新产品开发过程中，制定并实施《试验大纲》，并做好检验记录（8.3.4.1）；

12、顾客和法律法规要求在供应链的传递：组织应要求外部供方对他们直接或者次级的外部供方实施适当的控制，以确保满足要求（8.4.1）；

13、供方记录的保存：明确由供方生成和/或保持的形成文件的信息的控制要求（8.4.1.1）；

14、供方业绩的周期性评价：定期评审 外部 供方的业绩 ，包含过程、产品和服务符合性，和准时交付业绩（8.4.1.1）；

15、紧急放行的控制：在等待所有 要求的 验证活动完成期间， 外部提供的产品如被发放用于生产，应对其进行标识和记录以便假如其 随后的验证结果发现产品不满足要求时能召回和更换（8.4.2）；当产品在等待所有要求的监视和测量活动完

成期间被发放用于生产时，应对其进行识别和记录，以便在随后发现产品不符合要求时，对其进行召回和更换（8.5.1）；

16、供方授权放行人员的管理：在组织授权外部供方进行验证活动时，应规定授权的范围和要求并保持授权人员登记表。 组织应定期监控外部供方的授权验证活动（8.4.2）；

17、在供应链的任何层次，组织以及顾客 , 和法规授权的管理部门有接触使用的设施区域和适用的形成文件的信息的权利（8.4.3）；

18、公用事业和供给：根据影响产品要求符合性的程度，对公用事业和供给（如水、压缩空气、电及化学产品）进行监视和控制 ( 8.5.1)；

19、自动化软件的确认：生产设备、工装和用于生产过程自动化和控制 、监视 或测量的软件程序在最终放行用于生产前应进行确认，并维护；

20、首件检验：组织应实施生产验证活动以确保生产过程能够生产满足要求的产品；

21、技术状态标识管理：组织应 维持 产品 和服务的 技术状态的 标识 ，以便识别产品实际的技术状态和约定的技术状态之间的任何区别（8.5.2）；

22、印章管理：当使用接收授权媒体时（例如，印章、电子签名、口令），组织应对媒体建立的控制（8.5.2）；

23、防护的要求：去除多余物、贮存期控制和存货周转等（8.5.4）；

24、交付后的活动：服役产品数据收集、数据升级、产品维修等（8.5.5）；

25、报废件的处置：处置为报废的产品，必须做出明显和永久性的标记，或进行有效地控制，直至在物理上不可能被使用（8.7.1）；

26、顾客满意度评价：监视和用于评价顾客满意的信息 应 包含，但不限于：产品和服务符合性，准时交付表现，顾客抱怨和纠正措施要求。组织应开发和实施顾客满意度改进计划 来解决 识别出的不足，并评价结果的有效性（9.1.2）；

27、内审：当执行内审时，绩效指标能够用于评估明确质量管理体系是否有效实施和保持（9.2.1）。

AS9100D在ISO9001基础上增加的主要内容