《环境标志产品政府采购清单》利国、惠企
《环境标志产品政府采购清单》利国、惠企
最近，财政部等两部委出台了《关于环境标志产品政府采购实施的意见》，这是在政府采购领域树立和落实科学发展观的重要举措，必将以政府庞大的集团购买力来拉动环保产品的采购，从而促进经济社会与自然资源环境的协调发展。与“意见”同步出台的《环境标志产品政府采购清单》涵盖了汽车、办公自动化产品、电器产品、建筑装饰资料及家具等多个经常性采购项目，一批国内知名企业可谓“榜上有名”，对此，有关政府采购专业人士担心“公布‘环保清单’，采购环境标志产品似乎有违政府采购公平竞争原则”，认为采购清单有“保护伞”之嫌。
带着这一疑惑和顾虑，笔者通过深入分析发现“环保清单”绝不是采购方违规操作和单内供应商赖以存续的“保护伞”。为何这样说？首先，从“环保清单”的制发机关来讲，财政部作为主要制发机关，同时也是国务院政府采购监督管理部门，在制发清单以前必定经过缜密的调查研究，决不会做有悖于《政府采购法》的事，事实证明这是绝对不可能的；其次，从启动实施环境标志产品政府采购的目的看，实施环保采购的主要目的是通过政府采购行为的实施降低资源消耗，促进资源循环利用，减少环境污染，节省财政资金，推动企业技术进步，扩大环境标志产品市场，提高全社会的环境忧患意识，节约能源，保护环境，促进经济社会可持续发展，而非保护某一行业、某一企业甚至某一产品；再次，从政府采购的政策作用和功能看，政府采购作为实施宏观调控的政策手段，在西方发达国家已被普遍应用于经济领域，并取得了很好的实践效果，因此鉴于国情现状倡导政府机构采购环境标志产品属很正常的事，并非要淘汰“清单”外的企业，也不会剥夺其它供应商参与政府采购活动的各项权利；第四，从“环保清单”管理模式看，“能上能下”、动态管理是主要方式，“环保清单”随着时间转变将会得到不断调整和及时更新，目前所公布的清单内产品仅是首批，不可能一成不变，“够格”的才能上“清单”；第五，从政府采购的具体操作过程看，落实《环境标志产品政府采购实施意见》并不是要通过违规操作，不分青红皂白地指定采购某种环保产品，这是规范的操作程序所无法实现的，也是《政府采购法》所不容许的，仅有在技术、服务等指标同等条件下，才可优先采购“环保清单”内的产品，以逐步淘汰高能耗重污染产品。
以上分析表明，环保产品政府采购清单不是“保护伞”，政府采购与环保产品之间是相互促进的关系，在政府采购活动中倡导采购环保产品利国、利民、利企，有利于把环境保护与采购目标实现很好地结合起来，有利于发挥政府部门带头爱护环境的“示范效应”，但我们应清醒地意识到，实施环保产品采购首要原则是必须遵守《政府采购法》，具体采购活动必须依法规范操作同时置于法律的监督之下，一方面要充分发挥环保产品对政府采购工作的推动作用，另一方面通过在环保产品采购中实施政府采购最大限度节约财政资金。为此，有关各方应慎重把握《环保产品政府采购实施意见》的原则规定，共同做好环保产品政府采购工作，防止“环保清单”异化成“保护伞”。
第一，“环保清单”的发布机关要过细做好认证发布工作。发布机关要归口管理，不能搞政出多门和多头发布，国家财政部是政府采购监督管理部门，环保总局是国家环境管理主管部门，这两大机关要加强协调联络，统一扎口把关，“发布权”不能旁落和下放，避免造成混乱。环保产品认证要慎密严谨，有关环保认证部门在认证操作过程中应坚持实事求是的原则科学地做好认证工作，具体的认证工作可聘请国际权威机构来做，真正把好的环保产品挑选出来。环保产品的发布工作要公开及时，接受社会监督，同时要注意不能滥发，“环保清单”内的产品要根据市场转变不断调整充实，不能“一劳永逸”。
第二，各级政府采购管理部门要通过监管推动环境标志产品的采购。迅速贯彻落实《环境标志产品政府采购实施意见》，加大宣传力度，努力在广大政府采购当事人中形成广泛共识，按照国家的统一部署做好环保产品采购前的各项准备工作，充分考虑可能出现的问题和分歧，采取先试点再逐步铺开的方法，积极稳妥地推进环保产品政府采购工作。基层政府采购监管部门要自觉维护国家政令畅通，不能搞地方保护主义，不能另搞一套发布“环保清单”，要及时地向上级监管部门反馈本地区环保产品采购过程中的情况、经验。要指导政府采购代理机构规范地做好环保产品采购工作，切实维护公开、公平、公正的原则。
第三，采购方要积极响应环保产品政府采购工作。广大采购人要消除模糊认识，认真学习《环境标志产品政府采购实施意见》的有关规定，尽快统一思想，须知推行环保产品采购并不是为指定品牌采购提供“依据”，采购人更不得以“环保清单”为借口要求采购某一“关系户”的产品，而应从维护国家法令畅通、维护单位利益、维护政府采购秩序原则的大局出发，务实地对待“环保清单”。集中采购机构、社会中介机构等各类政府采购代理机构要以高度的政治敏锐性和责任感充分发挥职能作用，自觉地做好环境标志产品采购工作，自觉地维护政府采购工作秩序，自觉地执行政府采购法律法规，做环保产品政府采购工作的促进派。
第四，广大供应商要因企制宜顺应环境标志产品政府采购工作。所有供应商在自身发展中要同时兼顾经济效益和社会效益，我国资源环境问题日益突出，推进环保产品采购，扩大环保产品市场可能缓解这方面的分歧和压力，对此，供应商特别是民族企业要有清醒的认识，要及时地掌握并顺应国家产业政策的调整方向，大力研发环保型、节能型产品。“清单内”的供应商要戒骄戒躁，不能有丝毫的懈怠，要舍得投入，依靠技术创新和管理创新不断推动本公司产品的升级换代，要保持先人1步、快人一拍的优势。“清单外”的供应商不能泄气灰心，要借鉴学习单内企业的成功经验，排找差距和劣势所在，寻求闯单的突破口，不惜投入血本开发具有自主知识产权的环保型产品，奋力拚杀，迎头赶上，力争早日入单。
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《进口医疗器械申请注册检测规定》
《进口医疗器械申请注册检测规定》
第一条
为规范进口医疗器械的申请注册检测工作，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械申请注册管理办法》，制定本规定。各申请申请注册单位和各检测机构应遵守本规定。
第二条 适用范围
本规定适用于具有原产国（地区）医疗器械主管部门批准该产品进入市场的证书的医疗器械产品。
第三条检测目的
对进口医疗器械产品在申请注册前进行专项检测验证，以保证上市产品的安全有效。经过检测，明确产品符合质量承诺中的技术指标，作为监督管理的技术依据。
第四条检测机构职责
(一)审议申请注册产品标准；
(二)根据确认的申请注册产品标准实施检测，出具检测报告。
第五条检测机构的明确
（一）承担检测的机构必须是国家药品监督管理局认可的检测机构。
（二）检测机构承担检测的产品必须在该机构经国家药品监督管理局认可的受检目录范围内。
（三）对于各检测机构受检目录中均未包含的产品，由申请注册主管部门另行指定检测机构承担检测，或执行第十条的规定。
（四）申请检测单位能够在国家药品监督管理局认可的具有检测能力的机构中自行选择检测机构。
（五）在检测过程中，承检机构不能在工作时限、检测能力等方面满足规定的，申请申请注册单位能够按本条第（四）项规定另行选择检测机构。
第六条检测项目
（一）安全性能指标，为必检项目；
（二）重要性能指标，为必检项目；
（三）通常性能指标，为选项检验项目；
（四）已在中国境内接受过上述（一）、（二）、（三）项检验的产品，在中国市场上无质量投诉的，重新申请注册时，只对有转变的性能指标进行检测。
其中第（一）、（二）两项指标，若某单项试验的试验时间超过30天，可不进行，由企业提供该产品此项指标的原产国政府认可的检测报告，并由承检机构对原产国检测报告进行认可。 对于破坏性试验，凡属国家强制性安全指标规定的项目，须进行；属通常性能指标的，则不进行；检测机构认为有必要进行的其它指标，由申请注册主管部门认可后，方可进行。
第七条检测依据
（一）国家标准；
（二）行业标准；
（三）企业提供的申请注册产品标准。
企业提供申请注册产品标准能够为以下三种方式；
（一）企业依据已有资料分项汇总；
（二）企业提供现有规范；
（三）企业提供出厂检测报告和第三方检测报告（必须包含安全性指标和主要性能指标）。
第八条申请注册产品标准的审议要求
（一）通过审议的申请注册产品标准，性能指标必须符合我国强制性国家标准和行业标准的规定；
（二）审议申请注册产品标准，可参照国内上市的同类产品的产品标准；
（三）审议申请注册产品标准，应接受（第七条所列）企业提供申请注册产品标准3种方式中的任何一种；
（四）申请注册产品标准中的技术参数应与企业提供的产品使用说明书中所列技术参数一致；
（五）标准审议时限为自受理日起7个工作日，资料不符合要求补充资料的时间不计算在时限内。
第九条检测报告
（一）检测性质一栏必须为：进口申请注册检测。
（二）检测报告的结论应为：“符合确认的申请注册产品标准”或“某项目不符合确认的申请注册产品标准”。
（三）检测报告应有操作人、审核人及检测机构主任的签章。
（四）检测报告应属实，发现检测报告有弄虚作假的，国家药品监督管理局将撤销该检测机构的检测资格。
第十条检测方式
（一）国内检测。
（二）认可境外检测报告。各检测机构的受检目录中均无申请申请注册产品，或检测机构不能按申请注册产品标准提供检测设备及场地实施检测的，经申请注册主管部门审核批准，可由申请注册主管部门组织专家对申请单位在境外的检测报告进行认可。
（三）境外检测的实施。在产品申请注册中必须执行境外生产质量体系现场审查的产品，如国内没有必要的检测仪器、场地和专业人员，能够实施进口产品在境外的现场认可检测，以代替国内检测。
第十一条检测时限和境外检测报告认可时限 检测时限为45个工作日。境外检测报告认可时限为10个工作日。
第十二条受检样品数量
一次性使用医疗器械产品（不包含价值高的导管产品）：不超过30个。
人工晶体、角膜接触镜：不超过50个；
植入型产品及价值高的导管产品：不超过5个；
中小型设备类产品：不超过2台；
大型设备：1台。
重要性能指标，因样品数量所限，不能实施检测的，可提交产品的原产国政府认可的检测报告，并经检测机构认可。
因检测必须，确实必须增加样品数量的，经检测机构申报，由申请注册主管部门批准后，可实施检测。
多型号产品同时申报申请注册的，其检测单元的区划以申请注册单元的区划为依据，每个申请注册单元选取1个典型样品进行检测。
第十三条检测费用
（一）检测机构必须依据经检测机构所在地省级物价部门核准的的收费标准收费。
（二）检测机构须将收费标准报国家药品监督管理局备案。
（三）检测机构的收费标准必须张榜公布。没有张榜公布的收费标准，申请申请注册单位能够拒绝接受。
第十四条检测报告的复审
企业对检测结论有疑义的，可向申请注册主管部门提出复审，申请注册主管部门认为必要时，可安排复核检测。
第十五条工作纪律
（一）检测机构应遵循公开、公平、公正的原则，实施申请注册检测。
（二）检测机构和相关人员违反检测规定 的，按有关规定处理。
第十六条本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十七条本规定自印发之日起实施。
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