企业办理ISO13485认证一般需要的资料有什么(怎么申请ISO认证)

企业办理ISO13485认证必须的资料有什么

企业申请ISO13485认证必须向申请医疗器械质量认证应向认证公司报送以下资料：

1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;

2.申请单位工商营业执照或申请注册证明文件 (复印件);

3.申请单 位质量手册，必要时提供企业的程序文件;

4.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;

5.申请方声明执行的标准;

6.医疗器械产品申请注册证 (复印件) ;

7.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;

8.近3年产品销售情况及用户反馈信息;

9.主要外购、外协 件清单;

10.其他资料，如公司产品目录、产品简介、产品宣传资料等;为其提供过认证咨询的组 织和人员的信息。

以上即为企业申请ISO13485认证必须的大部分资料，准备过程不会花太长时间。