客服热线:021-8034****

GMP审核一般需要资料介绍(药品资质认证申请)

  
很多企业对GMP审核一般需要资料介绍(药品资质认证申请)都不是很了解,今天企业易就为大家简单介绍一下GMP审核一般需要资料介绍(药品资质认证申请),希望大家能对GMP审核一般需要资料介绍(药品资质认证申请)有一个深入的了解.如果对GMP审核一般需要资料介绍(药品资质认证申请)还有疑问,可查看更多内容.
GMP审核一般需要资料介绍(药品资质认证申请)

GMP审核必须资料介绍

GMP审核资料:

1 . 药品GMP审核申请书(一式四份);

2 . 《药品生产企业许可证资质》和《工商营业执照》复印件;

3 . 药品生产管理和质量管理自查情况(包含企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次审核缺陷项目的改正情况);

4 . 药品生产企业组织机构图(标明各部门名称、相互关系、部门负责人) ;

5 . 药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的占比情况表;

6 . 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请评估范围剂和品种表(标明常年生产品种),包含依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;

7 . 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;

8 . 药品生产车间概况及工艺布局平面图(包含更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

9 . 申请评估型或品种的工艺流程图,并标明主要过程控制点及控制项目;

10 .药品生产企业(车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;

11 . 药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。

今日通过对《GMP审核必须资料介绍》的学习,相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证,请联络我们吧。

免责声明
• 
本文仅代表作者个人观点,本站未对其内容进行核实,请读者仅做参考,如若文中涉及有违公德、触犯法律的内容,一经发现,立即删除,作者需自行承担相应责任。涉及到版权或其他问题,请及时联系我们