GMP标准咨询(药品资质认证申请)

GMP标准咨询

申报新版GMP认证的申请资料有什么？

1企业的总体情况

1.1企业信息

企业名称、申请注册地址；

企业生产地址、邮政编码；

联络人、传真、联络电话（包含应急公共卫生突发事件24小时联络人、联络电话）。

1.2企业的药品生产情况

简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包含进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；

工商营业执照、药品生产许可证资质，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；

获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并标明是否常年生产，近3年的产量列表作为附件）；

生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

1.3本次药品GMP认证申请的范围

列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的申请注册批准文件的复印件；

最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包含检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。

1.4上次药品GMP认证以来的主要变更情况

简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

2.企业的质量管理体系

2.1企业质量管理体系的描述

质量管理体系的相关管理责任，包含高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；

简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。

2.2成品放行程序

放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。

2.3供应商管理及委托生产、委托检验的情况

概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；

简述委托生产的情况；（如有）

简述委托检验的情况。（如有）

2.4企业的质量风险管理措施

简述企业的质量风险管理方针；

质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

2.5年度产品质量回顾分析

企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。

3人员

3.1包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包含高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；

3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；

3.3质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。

4厂房、设施和设备

4.1厂房

简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包含结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；

厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明占比。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；

简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；

仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。

4.1.1空调净化系统的简要描述

空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

4.1.2水系统的简要描述

水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。

4.1.3其他公用设施的简要描述

其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。

4.2设备

4.2.1列出生产和检验用主要仪器、设备。

4.2.2清洗和消毒

简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。

4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统

简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。

5文件

描述企业的文件系统；

简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。

6.生产

6.1生产的产品情况

所生产的产品情况综述（简述）；

本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并标明主要质量控制点与项目。

6.2工艺验证

简要描述工艺验证的原则及总体情况；

简述返工、重新加工的原则。

6.3物料管理和仓储

原辅料、包装资料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；

不合格物料和产品的处理。

7.质量控制

描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包含检验标准、方法、验证等情况。

8发运、投诉和召回

8.1发运

简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；

确保产品可追踪性的方法。

8.2投诉和召回

简要描述处理投诉和召回的程序。

9自检

简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。

今日通过对《GMP标准咨询》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。