实施GMP对企业的作用(药品资质认证申请)

实施GMP对企业的作用

实施GMP，企业可达到以下目标：

1．减少或降低风险，实施风险管理，可将人为的差错控制在最少的限度

(1)在管理方面 例如，质量管理部门从生产管理部门独立出来；建立相互监督检查制度；指定各部门责任者；制订规范的实施细则和作业程序：各生产工序严格复核,如称量、资料贮存领用等；在各生产工序，对用于生产的运送容器 、主要机械。要表明正在生产的产品名称、规格、批号等状态标志；整理和保管好质量记录(通常按法规要求，如未规定，扫产品生命 期或有效期后1年 等)；人员的配备、教育培训和管理。

(2) 在基础设施和设备等方面例如，各生产车间要保持宽敞，消除妨碍生产的障碍；不同品种操作必须有—定的间距，严格分开。

2．加强过程控制，预防交叉污染，防止物料、产品的污染和降低质量

(1)在管理方面例如，操作室清扫和设备洗净的标准及实施；对生产人员进行严格的卫生教育；操作人员定期进行身体检查，以防止生产人员带有病菌病毒而污染药品；限制非生产人员进入工作间等。

(2)在设备、工具、仪器等方面 例如， 防止粉尘对产品的污染，要有相应的环境和设备(空调净化系统等)；操作室专用化；对直接接触产品的设备、工具、容器，选用对产品质量不发生影响的材质制造，如使用L316型不锈钢材等，注意防止机械润滑油对产品的污染：操作室的结构及天花板、地面、墙壁等清扫容易；对无菌操作区要进行微粒检查和浮游菌、沉降菌的检查，定期灭菌等。

3．保证和持续改进质量管理体系

(1)在管理方面例如，质量管理部门独立行使质量管理职责；基础设施、生产设备、工具、量仪器定期维修校正；检查生产工序各阶段的质量，包含工程检查：有计划的合理的质量控制，包含 质量管理实施计划、试验方案、技术改造、质量攻关要适应生产计划要求：追踪产品批号，并作好记录；在适当条件下保存出厂后的产品质量检查留下的样品：收集消费者对产品投诉的情报信息，随时完善生产管理和质量管理等：

(2)在基础设施、生产设备等方面 例如，操作室和生产设备的合理配备，采用先进的设备及合理的工艺布局；为保证质量管理的实施，配备必要的实验、检验设备和工具等。

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