GMP认证咨询(药品资质认证申请)

GMP认证咨询

GMP认证流程：一、申报企业到省局受理大厅药品监管局领取《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定报送如下资料提交认证申请和申报资料相关资料： 1 药品GMP认证申请书（一式四份）2 GMP认证之《药品生产企业许可证资质》和《工商营业执照》复印件3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况4 GMP认证之药品生产企业组织机构图5 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的占比情况表。6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表 7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室） 8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图 9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并标明主要过程控制点及控制项目10 GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况12 GMP认证之药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件 二、省局药品安全监管处对申报资料形式审查 (5个工作日)三、认证中心对申报资料进行技术审查 (10个工作日)四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)五、省局审批方案 (10个工作日)六、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)七、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)九、报国家局发布审查公告(10个工作日)GMP认证咨询工作程序一、 考察阶段： 双方达成初步意向后，本公司派专业技术人员首先考察了解企业以下情况： (1)、企业准备进行认证部分的剂型、品种情况； (2)、企业硬件设施的现状； (3)、企业软件管理的现状； (4)、企业人员文化素质及企业组织机构配置情况； (5)、企业领导层对通过GMP认证的预期时间； (6)、企业领导层对通过GMP认证的总体思路，具体指： ※ 准备GMP认证部分是改建、扩建还是新建； ※ 准备GMP认证部分是要求高标准、高配置还是要求以最少标准通过即可。 二、 准备阶段： 双方签订技术服务合同后，本公司专业技术人员将进行如下准备工作： (1)、编制工作规划：根据企业要求和预期通过GMP认证的时间，编制出合理、可行的工作规划和完成各项工作的时间表，目的是使实施过程中各项工作紧密衔接、默契配合、有条不紊，尽量避免由于安排不当造成的差错和走一些不必要的弯路。 (2)、明确企业组织机构和GMP认证工作小组成员： ※ 按照GMP要求，根据公司规模和所有制等具体情况，明确企业组织机构图、生产系统组织机构图和质量系统组织机构图，基本完成人员的定岗定编。此项工作非常重要，对GMP实施阶段的各项工作都有直接影响。 ※ 抽调各部门骨干，成立GMP认证工作领导小组，同时成立GMP验证小组和GMP自检小组，并对小组成员的工作进行合理分工。 ※ 本着工艺简单、有代表性的原则，明确本企业GMP认证的代表品种，以降低将来迎接GMP检查的难度。 ※ 对全体员工进行战前动员和首次培训，首次培训的内容包含我国实施GMP的现状；GMP认证工作的重要性；GMP的基本内容和要求；GMP认证的基本工作程序；GMP认证的迎检程序和技巧等。通过首次培训，使企业每名员工都认识到GMP认证工作的重要性、艰巨性、紧迫性和全员参与性。 三、 实施阶段： 此阶段，根据工作规划，硬件准备、软件编写、人员培训等各项工作同时展开，交叉进行： (1)、人员培训 ※ 首先编制企业人员培训计划，建立人员培训档案和人员健康档案，定稿各种培训表格。 ※ 培训范围： ○厂规厂纪 ○相关法律法规(如 药品管理法、 药品管理法实施办法、药品生产质量管理规范、药品包装管理办法、产品质量法、反不正当竞争法等) ○专业知识 ○软件编写方法 ○SMP、SOP ○记录填写方法 ○仪器、设备现场操作 ○岗位操作 ○现场布置 ○迎检 ※ 培训方式 ○上级主管部门的会议、培训班 ○授课 ○发教材、部门组织学习 ○播放音像教材○参观、现场讲解 ○现场示范操作 ※ 考核方式 ○闭卷或开卷考试 ○现场独立操作能力考核 (2)、硬件准备 ※ 厂房与设施○审核设计图纸、提出整改方案(增加、删除、改变)○提供新建厂房及旧厂房改造的平面设计草图○协助企业对工艺设备进行合理布局○施工过程检查和指导 ※ 设备○协助企业进行设备选型○协助企业最大限度的利用原有设备○协助企业选定非标设备○监督检查设备供应厂家的现场安装、调试和对操作人员的培训○协助设计设备状态标识、管路状态标识、仓储状态标识 (3)软件编写 ※根据企业具体情况明确GMP文件编制原则 ※ 明确合理的文件编码系统※ 以本公司提供的文件模本为参考，指导有关人员编写各部门文件。 ※ 反复审核后定稿 ※ 协助编写上报资料 (4)、其他 ※ 指导企业完善GMP所必需的有关主导部门的各种手续和批件(如药监、规划、建筑、公安、消防、市政、环保、质量技术监督等) ※ 指导企业完成检验仪器、仪表、计量器具、压力容器的校验和检定工作 ※ 指导企业定制各种状态标志、印制各种纪录 四、迎检阶段 ※ 在软件、硬件基本完成后，全程指导验证和试生产 ※ 定期组织自检，发现问题及时整改 ※ 请省市局专家模拟检查 ※ 报送上报资料 ※ 指导企业进行临检现场布置 ※ 明确主要迎检人员、明确其在检查过程中的分工 ※ 明确接待方案 ※进行迎检培训，包含迎检礼仪、人员着装、回答问题的技巧、现场操作常见问题等 ※ 协助企业在现场检查过程中处理各种突发问题 医疗器械GMP认证方案：一、相关申请申请注册：1、医疗器械生产许可证资质申请；2、医疗器械经营许可证资质；3、医疗器械产品申请注册；4、医疗器械体系认证；5、医疗器械GMP认证； 6、医疗器械广告申请。GMP认证咨询方案主要分为5个阶段： 初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况；2、依据GMP规范，结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案；3、协助企业建立或优化质量管理组织架构；4、协助企业成立内部GMP认证小组；GMP实施阶段：GMP初次培训：讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义。协助企业进行硬件改造：为企业提供规范可行的硬件改造意见；监督检查改造过程及对改造效果的评价； GMP软件体系建立、实施磨合；GMP软件体系建立、实施磨合GMP文件编写（内容、格式）培训；GMP文件初稿审核、修改；监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；企业拟订内审计划、方案；参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施；通过改进来完善GMP体系；GMP认证申报、GMP认证申报资料准备及申报、GMP文件编写（内容、格式）培训；GMP文件初稿审核、修改；监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；GMP认证阶段、预认证,迎接GMP现场检查、GMP认证前的迎审培训、对企业预先认证,发现问题及时改进、高效维护GMP体系运行，迎接GMP检查组现场检查；（五）GMP认证结束、GMP认证结果跟进及领取证书、企业通过GMP现场检查后的进度跟踪、领取GMP证书。

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