注册公司资质,医疗器械二类、三类分别是哪些经营范围?如何办理资质?
一、要想取得医疗器械经营资质,必须经过以下步骤办理:
1、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等。
2、然后到质监局办理组织机构代码证。
3、最后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号,网上申报。
可从国家食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。在本系统的登陆页面,设有专门的操作手册和教程视频下载接口,申请企业可下载使用。
申请办理许可备案事项时,除应在系统中完成线上申报外,还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后,方可办理。
二、经营第二类医疗器械办理备案,经营第三类医疗器械办理许可,审批部门都是设区的市一级药监局,网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报,经现场验收合格后,发备案凭证或者医疗器械经营许可证。
三、经营范围:无论是二类医疗器械还是三类医疗器械的经营范围都是依据你经营的产品而定的。到网上下载医疗器械分类目录,查找你经营的产品归属的类别编码就是经营范围,例如:你如果经营一次性使用无菌注射针,经营范围就是“6815注射穿刺器械”。
扩展资料
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。
医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
申请人提交材料目录
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》,《医疗器械经营企业许可证》。
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3、申请报告。
4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
8、经营质量管理规范文件目录。
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
10、仓储设施设备目录。
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。
13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
参考资料:百度百科-医疗器械经营许可证
注册公司资质,医疗器械二类,三类分别是哪些经营范围?如何办理资质?
第二类是具有中度风险,第三类是具有较高风险;注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
第二类为具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类为具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
扩展资料:
医疗器械经营要求规定:
1、从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
2、运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。
3、医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训,按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
参考资料来源:百度百科-医疗器械监督管理条例
医疗资质分几级,如何办理?
执业医师证有两个级别:执业助理医师、执业医师。
执业医师证有四大类别:临床、中医、口腔、公共卫生。
执业助理医师只是执业医师的一个过渡。
在正规医疗、预防、保健机构中,有执业医师资格的人可以聘为医师,拥有独立的处方权,而拥有执业助理医师资格的人则只能被聘为医士,要在医师的指导下才能进行处方。
拥有医师资格,是医生独立开办医院、诊所的必要条件,执业助理医师则无法享有此项权利。
刚刚出台的《医师执业注册管理办法》中规定,执业医师拥有申请异地、跨省执业的资格,但是执业助理医师只能在县级行政区域内执业。