论医药领域失效专利的开发和应用

原标题：论医药领域失效专利的开发和应用

由于医药领域药品的高投入的特点，因此医药企业在药品的研发过程中都会去申请专利。根据第四次修改后的《专利法》，药品上市后，其发明专利的保护期限最长不超过14年，累计保护期限最多25年，因此每一年都会有许多原研药的专利到期或者专利被无效成为失效专利。无论是原研药企业还是仿制药企业，都应该重视失效专利的利用，假如能够利用合理且得当，将为企业带来巨大的经济利益。本文将详细论述医药领域失效专利的开发和利用。

在医药领域中，有1个耳熟能详的概念“专利悬崖，以美国赛诺菲安万特公司的波立维的产品专利为例，在专利到期以前的2011年波立维的销售额是69.89亿欧元，专利到期后的2015年波立维的销售额是19.29亿欧元。因此，在药品拥有的专利到期前后之间巨大的销售额差异，就是专利悬崖。那么对于许多研发实力或精力有限，无法从事原研药的研发的医药企业而言，怎样利用这些药品的失效专利，就变得十分的重要。那么怎样开发和利用失效专利，本文将进行如下叙述。

一、明确失效专利能否直接使用

医药企业一旦收集到失效的有价值的药品专利，就一定能够放心的进行使用吗?本文以如下案例进行叙述：

以如上图所示的上海三维制药、重庆太极集团和浙江万马公司联合对葛兰素史克的CN98805686.0号“文迪雅专利提出了无效宣告请求。可是葛兰素史克并没有应诉，而是在无效宣告请求的口审开庭前一天，就放弃了该专利所拥有的权利。假如此时请求人误认为专利已经失效，能够正常利用失效专利的话，就有可能面临侵权的风险。由于经过检索，葛兰素史克的CN98805686.0号“文迪雅专利仅仅是下图所示中的专利的延伸专利。

通过检索上图的方案能够明确，假如实施葛兰素史克的CN98805686.0号“文迪雅专利，那么就会可能侵犯到葛兰素史克的另1个当时还处在有效期的专利。因此，在判断失效专利是否能够直接使用的情况下，必须收集该失效专利的相关专利的信息，以防贸然使用，面临侵权的风险。

二、怎样判断失效专利是否能够直接使用

在判断能否直接使用失效专利的情况下，我们应该常见问题如下表1所示的常见问题。

表1

类型

常见问题

组合专利

失效专利中的技术方法的实施可能依赖基础专利的实施，一旦贸然使用可能面临侵权。

外围专利

核心专利到期失效，外围专利未必到期，必须收集相关外围专利的信息，再行判断。

侵权纠纷

主动放弃或被无效的失效专利，有可能专利本身就有侵权风险，必须做好背景调查。

技术秘密

失效专利中公开的技术方案可能隐含了关键的实验数据，必须详细考证公布的实验数据，严谨的进行实验论证。

三、能直接使用的失效专利的开发和应用策略

对于能够直接使用的失效专利，医药企业能够采用以下策略：

1、有直接经济价值的失效专利直接使用。同时在失效专利的基础上进行创新并且申请专利，阻挡更多的竞争者。

2、对具有市场潜力可是不能达到相应技术效果的失效专利，在失效专利的基础上进行二次开发。

3、根据失效专利的法律信息和技术信息，分析出专利权人的技术开发策略和市场竞争情况。其次制定企业自身的技术和市场战略。

四、巧用失效专利的案例

本文以以色列梯瓦公司巧用失效专利的案例，说明梯瓦公司怎样巧用失效专利，从一家仿制药企业成长为国际制药巨头。

初始成长阶段，梯瓦公司在成长初期仅仅是一家实力不强的仿制药企业。它采用的策略是关注当时市场上的动态，收集临近到期的专利并且进行分析，挑选出能够利用的有价值的临近到期的专利。接着在临近到期的专利到期以前就开始仿制药的研究，以便在临近到期的专利到期后能够迅速的推出仿制药占领市场。同时，梯瓦公司还在研究临近到期的专利同时，研究仿制药的杂质控制方法并申请专利，以此来阻碍其他竞争对手的跟进，为企业能够创造更多的利润。

中型发展阶段，梯瓦公司在此阶段拥有了一定的研发和资金的实力，开始发起对挑选出来的专利药的核心专利提起无效宣告请求，以此作为手段，来争取到专利药的首仿权。并且持续在专利药的核心专利的基础上开始研发外围专利，获得更多的与原研药进行谈判的资本。

成熟发展阶段，梯瓦公司在此阶段拥有了较强的研发实力。开始研发原研药，采用差异化策略切入原研药开发。在原研药的开发过程中，保持专利的布局，形成核心与外围相结合的方式进行专利申请。最后根据市场和研发进度，适时的并购相关药品和专利。最后梯瓦公司成长为全球知名的医药企业。

综上所述，在医药领域，重视失效专利的利用，将为企业带来巨大的经济利益，协助医药更好更快的发展。