编写质量管理体系文件应注意的问题

编写质量管理体系文件应注意的问题

通常质量管理体系必须形成文件的都有什么？

质量手册、质量体系程序、作业指导书和表格和给出活动结果的报告

质量体系文件分4个层次：质量手册、程序文件、作业指导书和记录。手册引出了程序文件，程序文件引出了作业指导书，程序文件和作业指导书引出记录。

手册内容包含质量方针、质量目标、组织结构图、质量管理体系职能分配表、企业信息、手册发布令（可不要）、质量管理者代表任命书，其次是对ISO9001标准条款的逐条解释。

程序文件是对组织运作过程的详细描述和规定，也是标准条款在组织实际运作过程中的应用。标准规定了质量管理体系必须建立的6个基本程序，分别是文件控制、记录控制、内部审核、不合格项控制、纠正措施、预防措施。假如组织的体系文件较简单，程序文件能够融入质量手册。

一些内容无法在程序文件里详细描述能够把这些内容此外写成作业指导书，例如《生产过程控制程序》能够引出作业指导书《XX工序作业指导书》和《XX设备操作规程》等

记录是程序文件和作业指导书所描述过程使用到所有记录的汇总。

每个层次的文件都应该设立1个目录（或清单或台账），编号、标识清晰易于查找使用。

编写质量管理体系文件应注意的问题

第一“计划”当成”记录”

笔者在认证审核时看到，许多受审核的组织在《管理评审程序》中将管理评审计划当成记录，与管理评审会议记录、管理评审报告等记录一起规定为进行管理评审缩影形成的记录：在《内部审核程序》中将内审报告等记录一起规定为进行内伸缩应形成的记录。这是不恰当的。

为使贯标组织易于识别文件、记录，可用5个字说明文件、记录的特点和区别：文件是”活动的依据”，记录是”活动的证据”。于是，很容易得出：管理评审计划是进行管理评审活动的1个依据，内审计划是进行内审活动的1个依据，它们都是文件而不是记录。

第二“验证”代替”检验”

笔者归纳，检验时依据产品标准和检验规范或许还有试验规范，对产品（这是检验的客体）进行测量、检察或许还进行试验（这是检验的方法），以判定产品的符合性（这是检验的结论）；验证时依据规定要求（对有关事物或产品规定的验证要求），对提供的客观证据（有关事物以及文件和记录或采购的只需验证的产品以及记录，这是验证的客体）进行检查（这是验证的方法），以评价客观证据是否满足和认定（这是验证的结论）。

从上述可得出检验与验证的依据不同，客体有所不同，方法有所不同，结论也不同。除此之外，检验与验证各有定义，假如在贯标和认证中该用检验却用了验证，是很不适当的。

第三“抱怨”当成”投诉”

顾客向制售产品的组织反映其产品质量存在问题，在2000版GB/T19001标准7.2.3C)称尉”顾客抱怨”，可是有的审核员却将其当成了”顾客投诉”，把问题看严重了，是很不适当的。

笔者认为，顾客投诉往往是在顾客一再向制售产品的组织抱怨其产品存在质量问题，而组织却推脱不予解决的情况下，顾客努向质量技术监督部门、工商行政管理部门或香妃这协会投诉该组织，不仅要求解决产品质量问题，还要讨个说法，甚至要求赔偿损失。

对制售产品的组织而言，受到顾客投诉不仅经济受损，更严重的是有损组织的信誉和形象，应采取预防措施，防止其发生。

第四“整改想过的验证”称为”纠正措施验证”

有些审核员使用的”不符合项报告”有”纠正措施验证”栏目，用于验证受审核方对不符合项的整改效果。此栏目的名称不全面，突出了对纠正措施的验证，即验证不符合项发生原因的分析、纠正措施的制定和实施、不符合原因的消除，未反映出对不符合原因的消除，未反映出不符合事实（外审发现的和举一反三自查发现的）纠正下过的验证。

笔者认为，如同GB/T19001标准”引言”0.4中使用了”整合”这个不是术语没有定义的词那样，我们完全能够使用”整改”这个词。GB/T19000标准中仅有80个术语和定义供我们引用，可是，贯标和认证中要用的词许多，在引用术语的同时，能够并必须选用其它适当的词。

“整改”是整治且改进。在我们理解和满足GB/T19001标准8.2.2中”……确保及时采取措施，以消除所发现的不合格以及原因。跟踪活动应包含对所采取措施的验证……”的要求中，消除（不符合事实）所采取的措施是纠正，消除不合格发生的原因所采取的措施是纠正措施，纠正的效果和纠正措施的实施效果都要验证，两者可用”整改效果的验证”来表达，且是很适当的。

因此，将前面所说的”奇偶政措施验证”改为”整改效果的验证”，能够提示审核员填写全面的验证意见：

1.受审核方是否纠正了认证审核或监督审核中发现的不符合事实；

2.受审核方是否纠正了认证审核或监督审核中的不符合事实；

3.受审核方是否举一反三将认真自查出的不符合事实逐个纠正；

4.受审核方是否制定了能消除不符合原因的纠正措施，并认真实施从而消除了不符合的原因。

第五“归零”称为”关闭”

受审核方完成了对不符合项的整改，经审核员验证，整改效果符合要求，可称为”归零”，包含：

1.实施了纠正，消除了外审中发现的不符合事实，这是问题”归零”；

2.举一反三，将自查出的不符合事实也实施了纠正，逐个相处，这也是问题”归零”；

3.分析出了不符合事实发生的根本原因，制定了能消除其原因的纠正措施，认真实施从而消除了不符合的原因

4.经验证，不符合项的整改效果符合要求，作为问题的不符合项就不存在了，且预防了类似不符合项的再出现，这是不符合项”归零”。