医疗器械生产企业质量体系考核办法

医疗器械生产企业质量体系考核办法

医疗器械产品CE-MDD指令验证准备及流程

考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，不同的医疗器械在取得CE标志验证时，各类产品的要求不同。

验证流程及要求如下 :

由顾客提出验证申请

协助顾客进行医疗器械分类，及提供验证模式与相关信息

会与您确认验证产品，并准备报价数据给您

顾客确认技术文件 (Technical Construction File ， TCF) 及质量管理系统已完整建立。

顾客确认并签署报价单，完成初步签约

进行ISO13485质量管理系统验证

进行技术文件审核

完成审核报告并推荐发证

核发证书

每一年进行定期复核

今日通过对《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。