ISO13485标准通告和报告程序(怎么申请ISO认证)

ISO13485标准通告和报告程序

1目的

对发布忠告性通知和不良事件的报告制度进行有效控制，确保一旦出现必须发布忠告性通知的情况下或出现涉及报告准则的不良事件时能随时实施这些程序。

2适用范围

本程序适用于对公司发布忠告性通知和不良事件的报告制度的实施和控制。

3引用文件

GB/T19001-2000idtISO9001：2000质量管理体系要求

GB/T19000-2000idtISO9000：2000质量管理体系基础和术语

YY/T0287-2003idtISO13485：2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求

4职责及工作程序

4.1关于忠告性通知

4.1.1产品交付后，发现问题必须采取补救措施（纠正或预防措施），或由于符合国家和地区法规而发布的事项，其目的旨在以下方面给出补充信息和/或宜采取的措施：

a)产品在使用时应注意的补充事宜；

b)产品的改动，如结构或环境的改动；

c)要求将产品退回公司或代理尚；

d)产品因某些缺陷而要求销毁。

4.1.2忠告性通知由质检部负责起草，经管理者代表审核、总经理批准后，向公众进行发布。

4.1.3忠告性通知可通过各种媒体、网络、信函等方式进行发布。

4.1.4忠告性通知应同时报告给上级主管部门，说明危害及不合格性质和严重程度，准备采取的措施。应包含以下内容：

a)出现问题的产品以及型号；

b)出现问题的产品序号、批号以及他标识；

c)发布忠告性通知的理由；

d)可能产生的危害；

e)随后采取的措施。

4.2关于不良事件的报告

4.2.1不良事件的定义：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

4.2.2建立不良事件监测机构，明确职责：

1.不良事件机构职责

a)制定公司不良事件监测和处理制度、组织实施并监督管理；

b)探讨分析公司发生的不良事件原因，总结经验，提出改进措施；

c)负责公司不良事件监测工作的开展；

d)保管与不良事件有关的文件档案，档案必须有明确标识，方便随时调用。档案内容包含：不良事件信息、产品信息、原因分析、企业补救措施、相关文献和其他报告资料复印件；

e)配合药品监督管理局进行不良事件的跟踪调查；每季度将“医疗器械不良事件企业汇总报告表”提交区药监分局医疗器械科和北京市药品不良反应监测中心。

2.市场部的职责：

a)及时与医院联络，收集患者使用情况，负责建立患者档案，包含患者姓名、性别、年龄、联络地址、联络方式等资料；

b)整理、分类不良事件发生报告，每季度末最后一天向不良事件监测机构报告，发生严重或死亡事件应立即报告。

4.2.3不良事件的报告程序、内容、处理办法：

4.2.3.1不良事件的报告程序

a)不良事件发生后，发现部门于当天立即填报不良事件报告单，报送本公司不良事件监测机构；

b)不良事件监测机构收到报告后，应立即会同有关部门初步查明不良事件发生原因，并向企业负责人汇报。

c)不良事件的责任部门，应立即制订防范措施，严防同类不良事件的再次发生。

d)企业负责人在不良事件发生的三天内，组织调查，分析不良事件发生原因。

e)企业负责人在调查的基础上，召集会议，进行深入分析，明确不良事件原因及责任者，责成责任部门认真总结教训，制定和落实纠正措施。

f)不良事件发生后，通常规定在十天内填写“可疑医疗器械不良事件报告表”上报区县药监分局器械科和北京市药品不良反应监测中心，死亡事件要立即报告上述单位和国家药品不良反应监测中心。

g)不良事件的全部资料，汇总后作为产品质量记录上交不良事件监测机构归档保存。

4.2.3.2医疗器械不良事件报告表的内容包含以下几个方面：

a)患者资料；

b)不良事件情况；

c)医疗器械情况；

d)不良事件评价。

5质量记录

医疗器械不良事件企业汇总报告表

可疑医疗器械不良事件报告表

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