最新版ISO13485认证体系忠告性通知和投诉理,最新版ISO13485认证体系最新动态和动向

最新版ISO13485认证体系忠告性通知和投诉理

最新版ISO13485认证体系忠告性通知和投诉理

最新版ISO13485认证体系发生了很大转变，包含对一些定义的解释，本篇着重解读最新版ISO13485认证标准对忠告性通知和投诉定义供参考。

最新版ISO13485认证标准中对忠告性通知的要求如下：

3.1 忠告性通知advisory notiCE

在医疗器械交付后由组织发布的旨在以下方面给出补充信息或建议要采取措施的通知：

——医疗器械的使用，

——医疗器械的改动，

——医疗器械返回组织，或

——医疗器械的销毁。

注: 忠告性通知的发布可能要求符合适用的法规要求。

最新版ISO13485认证体系医疗器械质量管理体系用于法规的要求应用指南对忠告性通知解释如下

制造商在医疗器械交付后，发现有问题需采取纠正或纠正措施，或是必须提供相关补充信息的，采用忠告性通知形式告知顾客和经销商等相关方。忠告性通知的发布可能要求符合

相关医疗器械法规要求。

补充信息和建议措施可能涉及以下方面：

（1）医疗器械的使用：告知在使用时常见问题和应对措施，而这些信息和要求在医疗器械交付前是未考虑到和未告知的；

（2）医疗器械的改动：告知与以前提供的医疗器械相比较进行的改动，如电路上或结构上，或标记上等的改动；

（3）医疗器械返回组织：当问题在用户处难以处置时，需将医疗器械返回组织，或退货或换新或修理；

（4）医疗器械的销毁：退回组织没有意义能够就地销毁，但应注意涉及环境问题，也可能异地销毁，或指定销毁场所。

最新版ISO13485认证标体系要求对投诉的定义如下：

3.4 投诉complaint

宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、

安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头

的沟通。

注：投诉的此定义不同于GB/T19000—2016 界定的定义。

最新版ISO13485认证体系医疗器械质量管理体系用于法规的要求应用指南投诉解释如下：

投诉是指顾客或其他相关方对已从组织的控制中放行的医疗器械的缺陷或影响医疗器械安全、性能方面服务的不满意以书面、电子或口头方式与组织的一种沟通。

投诉的内容涉及两方面：一是针对医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷；二是针对与影响该医疗器械性能的服务存在不足。

YY/T 0287—2017等同采用最新版ISO13485认证标准中投诉的定义不同于GB/T19000—2016 界定的定义：“投诉complaint 就其产品、服务或投诉处置过程，向组织表达的不满，无论是否明确地期望得到答复或解决问题。

上述仅供理解最新版ISO13485认证标准参考。

最新版ISO13485认证体系最新动态和动向

最新版ISO13485认证体系最新动态和动向

ISO9001认证标准已由2008版升级至2015版，并已发行实施，以ISO9001:2003为基础的ISO13485认证标准是否也会换版呢？是否也会采用ISO高级架构呢？本篇介绍从相关方获得最最新版ISO13485认证标准动态供医器械企业参考。

问：ISO 13485 修订最近有什么更新？

目前正修订标准，并处于国际标准最终草案（FDIS）阶段 - 国际标准化组织标准修订过程中的倒数第2个阶段。继在国际标准化组织（ISO）和欧洲标准化委员会（CEN）投票表决中取得赞成票之后，ISO/FDIS 13485:2016 的投票程序于2015年12月29日 结束，并已提交发布。

全球和欧洲利益相关者应注意，国际标准最终草案将同时作为国际标准化组织和欧洲标准化委员会的标准而加以采纳，并且随后将开始协调欧洲医疗器械指令欧洲标准（EN）版本的过程。

基于外部信息，我们预期 ISO 13485:2016 将在2016年3月底前发布。

问：新标准有什么关键的转变？

有大量的转变和改进，其中关键领域为：

对考虑组织作用的，基于风险的质量管理体系（QMS）过程方法的需求；

更加强调最高管理者的职责和承诺以及适用法规要求；

强化对供应商和外包活动的控制；和现在在整个产品生命周期中均强调风险管理。

我们在质量认证采用的基于风险的审核方法确保您符合标准。但不止于此，我们应用主题审核，专注于您持续改进的关键风险和领域，使您的管理体系从符合向绩效转变。

问：公司将有多长时间转版至新标准？

已提议自 ISO 13485:2016 发布日期起3年的转版期。

问：制造商，特别是那些持有 ISO 9001 和 ISO 13485 双重认证的制造商应当注意些什么？

持有 ISO 9001 和 ISO 13485 认证的制造商前进的关键因素之一是两种标准的不同格式。ISO 9001:2015 遵循附录SL——通用文本和高层次架构，而经修订的 ISO 13485认证标准将保持 ISO 指南 83 格式。

问：经修订的 ISO 13485 为何不遵循附录SL架构呢？

尽管 ISO 13485 修订在 ISO 9001 修订之后，但关于修订 ISO 13485 的工作实际上于2010年就开始了，早于 ISO 9001 和其它管理标准的修订。因此，决定 ISO 13485 的当前修订保持 ISO 指南 83 格式。

问：您认为 ISO 13485 标准未来会与附录SL保持一致吗？

尽管当前修订部分未有使 ISO 13485 与附录 SL 保持一致的任何计划，但考虑到所有新修订 ISO 管理体系标准均已采用该格式，预期在 ISO 13485:2016 之后，未来对该标准的所有修订均将遵循附录 SL。

问：ISO 9001:2015 是怎样与 ISO 13485:2016 相关联的？

经修订的 ISO 13485 标准附录B提供了与ISO 9001:2015 的内容比较。

问：对制造商而言，是否有可能调整其自身的管理体系，以同时满足 ISO 9001:2015 和 ISO 13485:2016 的要求？

有可能。但1个管理体系应当采用过程方法，以便符合各标准或两种标准。因此，应当建立和评估同时符合两种标准的公司过程。

尽管 ISO 13485:2016不包含针对其它管理体系的要求，但该标准能使组织 将其自身的质量管理体系与相关管理体系要求相一致或相结合。因此，组织能调整其现有管理体系，以建立符合 ISO 13485:2016 要求的质量管理体系。

问：制造商同时可采取什么措施？

ISO 13485:2016 预期将在2016年3月底前作为国际标准予以发布，该标准的使用者已经能够在其认证公司的协助下，开始制订转版计划。

事实上，近期推出 ISO 13485:2016 更新条文解读的培训课程，旨在为制造商提供标准新修改处的概述以及识别其自身的管理体系必须怎样调整，以确保顺当转版的机会。

随着我们走向修订标准的发布，将推出更多与 ISO 13485:2016 相关的培训课程和转版方案，以便支持公司有效管理其向ISO 13485:2016 的转版。

结尾

关于 ISO13485

ISO13485认证标准是规定医疗器质量管理体系要求的国际标准，针对设计和开发、制造、安装和维修医疗器械，以及设计、开发和提供相关服务的组织，包含用于医疗器械的资料或零部件制造商。该标准取自与 ISO 9001 相同的基本原则，但更多强调诸如文件、工作环境、风险管理、设计控制和医疗器械报告等方面以符合法规要求。

各企业可及时关注最新版ISO13485认证标准发布动态，尽早进行换版工作，以便企业获得先机。