重点国家地区的医用防护服标准,重金属类环保认证

重点国家地区的医用防护服标准

据海关总署2020年第53号公告，自4月10日起，对11类、19种海关商品编号项下的医疗物资实施出口商品检验。海关实验室对出口医疗物资的检测，将按照以下标准进行：进口国（地区）有质量安全标准要求的，依据进口国（地区）质量安全标准进行检测；进口国（地区）无质量安全标准要求的，按照我国质量安全标准进行检测。

下面，一起来了解中国、美国、欧盟对于医用防护服各自的执行标准以及相关认证认可要求。

标准概况

中国医用防护服执行国家标准GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》，该标准为强制性，针对医用一次性非织造防护服，没有对可重复使用的防护服作出规定。

美国的医用防护服标准是由NFPA(美国国家防火协会)制定的NFPA1999，适用于医疗急救时美国医疗器具开发协会组织制定的AAMIPB-70，适用于评价卫生用防护服装的阻隔性能。

欧盟颁布了EN14126-2003防护服防病毒防护服的性能要求和试验方法，该标准主要关注点为防护服的耐血液、体液和病毒的穿透性。

广州海关所属广州白云机场海关保障3.9万件防护服快速通关

产品认证

1中国

国内基于风险通常把医疗器械分成三类：第一，风险低的和基本没有风险的属于一类，在地市局药品监管部门机构备案。第二，中等风险的医疗器械由省一级药品监管部门申请注册审批。第三，高风险的医疗器械属于三类，由国家局直接负责组织审批。

医用防护服属于二类医疗器械，由省一级药品监管部门实施申请注册管理

2美国

美国食品与药物管理局（FDA）根据风险等级将医疗器械产品分为3个等级进行管理，一级指普通产品，二级指通过特殊控制来保证其安全性和有效性的产品，三级指通常用于支持人体生命，防止人体健康受损，具有治病、致残的潜在不合理风险的产品。

美国医用防护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类。非手术防护服属于I类医疗器械，免于上市前登记，直接进行机构申请注册。而手术用防护服属于II类医疗器械，必须进行上市前登记，即必须申请FDA 510K。

II类产品上市前要通告，基本流程如下

（1）产品测试（性能测试、化学测试）

（2）准备510K文件

（3）提交FDA评审

（4）FDA发510K批准

（5）完成工厂申请注册和机器列名

（6）产品出口

3欧盟

欧盟经济区市场涉及到安全、卫生、环境保护和消费者保护的商品（如电子、机械、医疗器械、玩具、个人防护设备、通讯、承压设备等）已经被强制性地列入“必须携带CE标记，否则不准进入欧盟市场流通之列。

防护服属于个人防护用品，英文是Personal Protective Equipment，简称PPE，欧盟的个人防护用品安全指令是89/686/EEC。根据PPE指令的规定，按照PPE产品设计的复杂程度和防护级别将PPE产品分为3个类别。在欧洲市场销售的个人防护用品，必须符合适用的安全要求和标准。

获得CE认证必须以下程序

（1）申请和提交型号

（2）提交供应商证书和测试报告

（3）评估和认证

（4）PPE型式证书

（5）符合性声明

标准指标对比分析

医用防护服的“防护性能是最为重要的性能要求，主要包含液体阻隔、微生物阻隔和对颗粒物质的阻隔等方面。我国2003年首次颁布了《医用一次性防护服技术要求》国家强制标准，并于2009年进行了修订，GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》中规定的性能指标相对较丰富。目前国际上较通用的医用防护服标准是美国美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）标准和欧盟的EN标准。下面就中美欧医用防护服标准中的防护性能进行简单比对。

指标分析

（1）国际上基本采用一次性非织造(无纺布)资料制成医用防护服，各国家对于防护服指标考虑的侧重点、产品性能要求、测试方法等存在一定的差异，因测试方法不同，关键项目指标要求不可简单根据数据对比。

（2）GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》中，关键指标过滤效率是其他国家标准中未提及的。但对某些关键指标如“微生物穿透、抗污染物穿透等测试项目未涉及，美国和欧盟标准均有不得透过的要求。

（3）除关键指标要求，在使用过程中的物理安全方面，NFPA 1999除去对急救医用防护服的断裂强力要求之外，还对其撕破、接缝、顶破、刺破等强力有要求，并且对急救医用防护服的整体热舒适性也做出要求。GB 19082测试时只考虑了防护服和手术衣关键部位资料的断裂强力，对撕破、顶破等未做要求，在使用中存在一定的风险。

（4）在服用舒适度相关要求方面，中美欧标准侧重点各有不同，中国标准对透湿性有要求，美国标准则关注保暖性能要求。

（5）美国防护服标准ANSI/AAMI PB 70 ：12标准将防护服的隔离能力分为4个等级。其中，规定防护等级最高的产品需通过ASTM F1670(合成液穿透)与ASTM F1671(病毒穿透)两项关键测试标准。而需至少通过ASTM F1670测试，才符合中国国标医用防护服的最少标准。

（6）欧标防护服由两个子标准体系组成，防感染的EN14126标准和抗气体、液体、固体颗粒渗透的TYPE子标准。按照针对防护的物体不同，欧标防护服分为6类TYPE:TYPE 1及TYPE 2类针对气体级防护、TYPE 3/4/6针对液体防护、TYPE 5针对固体及气溶胶颗粒防护及衣服的抗撕扯强度。欧标防护服的抗合成血液渗透测试参照标ISO 16603。该标准将防护服的抗合成液渗透测试等级分为6级，6级最高。ISO 16603的第2级(CLASS 2)和中国国标的级致，均为1.75kPa。欧标防护服需有EN14126字样，并最少达到TYPE4，才符合我国国标。

重金属类环保认证

重金属类环保认证

ROHS认证是环保认证,这个检测主要是针对电子信息产品，使其不得含有铅、汞、镉、六价铬、聚合溴化联苯乙醚和聚合溴化联苯以及他有毒有害物质。

2003年1月27日，欧盟议会和欧盟理事会通过了2002/95/EC指令，即“在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令”（TheRestrictionoftheuseofCErtainHazardousSubstancesinElectricalandElectronicEquipment），简称RoHS指令。基本内容是：从2006年7月1日起，在新投放市场的电子电气设备产品中，限制使用铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯（PBB）和多溴二苯醚（PBDE）等六种有害物质。

RoHS指令发布以后，从2003年2月13日起成为欧盟范围内的正式法律；2004年8月13日以前，欧盟成员国转换成本国法律/法规；2005年2月13日，欧盟委员会重新审核指令涵盖范围，并考虑新科技发展的因素，拟定禁用物质清单增加项目；2006年7月1日以后，欧盟市场上将正式禁止六类物质含量超标的产品进行销售。

ROHS对我们电子产业部的影响

根据中国电器工业协会的最新数据，2004年一季度，我国机电产品出口在中国出口中所占比重达55%。而欧盟已经成为中国机电产品出口的主要市场，ROHS指令使得将近270亿美元的中国机电产品面临欧盟的环保壁垒。

《电子信息产品污染防治管理办法》规定，自2006年7月1日起，列入电子信息产品污染重点防治目录中的电子信息产品中不得含有铅、汞、镉、六价铬、聚合溴化联苯乙醚和聚合溴化联苯以及他有毒有害物质。对于2006年7月1日以前的一段时间，中国政府要求电子信息产品制造商们实行有毒有害物质的减量化生产措施，并积极找寻可替代品。

金属材质需测试四种有害金属元素如（Cd镉/Pb铅/Hg汞/Cr6+六价铬）

塑胶材质除了检查这四种有害重金属元素外还需检测溴化阻燃剂（多溴联苯PBB/多溴联笨醚PBDE）

同时对不同材质的包装资料也必须分别进行包装资料重金属的测试（94/62/EEC）

以下是RoHS中对六种有害物规定的上限浓度：

镉：小于100ppm

铅：小于1000ppm（钢合金中小于2500ppm铝合金中小于4000ppm　铜合金中小于40000ppm）

汞：小于1000ppm

六价铬：小于1000ppm

多溴联苯PBB：小于1000ppm

多溴联笨醚PBD：小于1000ppm

RoHS具体涉及的产品

RoHS针对所有生产过程中以及原资料中可能含有上述六种有害物质的电气电子产品，主要包含：

白家电，如电冰箱，洗衣机，微波炉，空调，吸尘器，热水器等，

黑家电，如音频、视频产品，DVD，CD，电视接收机，IT产品，数码产品，通信产品等；

电动工具，

电动电子玩具

医疗电气设备

ROHS对企业的制约

产品不做RoHS认证，将给生产商造成难以估量的损害，届时您的产品无人问津，痛失市场，假如您的产品侥幸进入对方市场，一经查出，将遭遇高额罚款甚至刑拘，从而，有可能导致整个企业关门倒闭。

今日通过对《重金属类环保认证》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。