中药材GAP认证,忠告性通知发布和实施控制程序

中药材GAP认证

中药材GAP认证

1、何谓中药材GAP？

中药材GAP是Good Agricultural PractiCE的缩写，直译为“良好的农业规范(由于中药材栽培或饲养主要属于农业范畴)”，在中药行业译为“中药材生产质量管理规范”。它是我国中药制药企业实施的GMP重要配套工程，是药学和农学结合的产物，是确保中药质量的一项绿色工程和阳光工程。

我国《中药材生产质量管理规范(试行)》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，并于2002年6月1日起施行。其内容有十章五十七条，包含从产前(如种子品质标准化)、产中(如生产技术管理各个环节标准化)到产后(如加工、贮运等标准化)的全过程，都要遵循规范，从而形成一套完整而有科学的管理体系。

2、实施中药材GAP的目的？

实施中药材GAP目的是规范中药材生产全过程，从源头上控制中药饮片，中成药及保健药品，保健食品的质量，并和国际接轨，以达到药材“真实、高品质、稳定、可控”的目的。

3、实施中药材GAP的意义？

实施中药材GAP对于促进中医药产业的发展具有十分重要的意义，具体而言是“六个必须”：一是促进中药标准化、集约化、现代化和国际化的必须；二是促进中药制药企业、中药商业规模化健康发展的必须；三是促进农业生产结构调整和促进中药农业产业化的必须；四是改善生态环境获取生态效益，走可持续发展道路的必须；五是增加农民收入，促进地方经济发展的必须；六是逐步建立中药材规范化生产体系，提高地道药材质量和市场竞争办的必须。

4、中药材GAP研究的主要内容？

中药材GAP内容包含中药材的产地环境生态；对大气、水质、土壤环境生态因子的要求；种质和繁殖资料；物种鉴定、种质资源的高品质化；优良的栽培技术措施，重点是田间管理和病虫害防治采收与产地加工，明确适宜采收期及产地加工技术、包装、运输、贮藏、质量管理等系统原理。

实施中药材GAP的目的是规范中药材生产全过程，从源头上控制中药饮片，中成药及保健药品，保健食品的质量，并和国际接轨，以达到药材“真实、高品质、稳定、可控”的目的。

国家食品药品监督管理局负责全国中药材GAP认证工作；负责中药材GAP认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作；负责中药材GAP认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作。

认证程序：①申请中药材GAP认证的中药材生产企业，申报时需填写《中药材GAP认证申请表》，并向所在地省级食品药品监督管理局提交有关资料。②国家食品药品监督管理局对初审合格的认证资料在5日内进行形式审查。③国家食品药品监督管理局认证中心在30个工作日内提出技术审查意见，制定现场检查方案，安排检查时间，检查组通常由3-5个检查员组成。④检查组对企业实施中药材GAP的情况进行检查，通常在3-5天内完成。⑤国家食品药品监督管理局认证中心在收到现场检查报告后20个工作日内进行技术审核，符合规定的，报国家食品药品监督管理局审批。

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忠告性通知发布和实施控制程序

忠告性通知发布和实施控制程序

1目的

为确保产品在交付后，使顾客正确防护、贮存、使用产品，当发生任何形式的改动或质量问题时，能迅速采取纠 正和预防措施，并及时以电话、电报、传真、信函或公告形式通知有关顾客，并在必要时实行产品追回。

2范围

本制度适用于公司所有产品忠告性事件的信 息发布、反馈和处理。

3职责

a．供销科负责对顾客进行产品忠告性事宜 的交底。 b．管理者代表负责，质管科具体实施忠告性事件的信息发 布、反馈和处理。

4程序

4.1供销科在销售活动中向顾客提供必要的 有关产品忠告性事宜，内容包含：

a.产品的特点；

b．产品使用方法；

c．产品搬运、运输、贮存等要求；

d．产品常见问题；

e．最易产生不良事件的控制点。

4.2通告

4.2.1当交付后的产品发现存在缺陷或不合格或潜在不合格时 ，应及时发布有关忠告性通告，通告的发布形式能够根据具体情况的不同，采用电话、电报、传真、信函、新闻媒体等形式进行，

a.通告由质管科拟稿，经管理者代表批 准发布。通告内容包含：医疗器械的名称、规格、标识(生产批号/灭菌批号)，存在缺陷或不合格或潜在不合格的状况，以及随后采取 的措施；

b．供销科负责通告具体实施及 内容的追溯反馈；

c.质管科负责收集通 告发布后顾客的反馈信息。

4.2.2对产品不追回就可解决的问 题，由管理者代表编制书面通知，告知常见问题，通知顾客。

4.2.3对于清洁严重的质量问题，由管理者代表起草书面报告，及时通知顾客及公告机构，以便减小因质量问题对公司的损害程 度。必要时要及时上报当地药监部门处理。以尽可能小的减少因此对公司造成任何不利。

4.3追回

4.3.1产品追回的条件：

a.根据产品存在缺陷或不合格或潜在不 合格的状况以及顾客投诉的分析，可能对产品销售造成重大影响的应将该批或部分产品全部追回，并给顾客调换，必要时给予一定的 经济补偿；

b.因公司生产工艺发生重大 转变而导致的整体不合格，应将工艺发生重大转变之日起的所有产品全部追回：

c.因公司内部发生质量问题，而分析结 果对产品销售可能造成重大影响的应将发生问题的批或部分产品全部追回；

d.成批产品中某一组件发生极个别不合 格行为，则可与产品接收方协商解决。

4.3.2管理者代表负责 召集各部门负责人及相关人员，共同探讨追回方案，编制追回书面文件。

4.3.3追回的处理

a．质管科负责对追回的产品进行检验， 分析原因，必要时编制书而报告，对不可利用的追回产品统—由生产技术安排处理，并记录备案。对符合追回条件的有质量问题的产品，由供销科相关销售员提出申请，经质管科验 证后如确系产品自身质量问题的，由质管科长批准同意追回；如属规格、数量或型号的差错，由供销科长批准同意追回。

b．因产品自身质量问题追回的不合格品 ，进厂后，必须隔离存放，并作隔离标识， 由质管科根据《不合格品控制程序》处理，必要时采取“纠正和预防措施 ”。

c．因发货时出现规格、数量 或型号差错的产品，可与顾客协商并按协商结果处理。否则按退货处理，进厂后同样必须隔离存放并作隔离标识，经质管科检验合格 后，办齐有关手续，方可重新入合格品库，当合格奖品发货；结果为不合格的，按《不合格品控制程序》执行。

相关文件

《文件控制程序》

《不合格品控制程序》

质量记录

《产品销售服务及定期查访记录》

《质量信息反馈单》

《顾客 抱怨调查/处理记录》

《产品质量通告及产品追回记录、审批单》

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