中国保健食品良好生产规范审查方法和评价准则,中国东盟强制性认证制度的差异

中国保健食品良好生产规范审查方法和评价准则

中国保健食品良好生产规范审查方法和评价准则

为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》（GB14881）和《保健食品良好生产规范》（GB17405）制定本审查方法和评价准则。

一、审查内容

见《保健食品良好生产规范审查表》。

二、审查程序

对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP）实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级卫生行政部门负责组织实施。

具体按照以下程序进行：

（一）提出申请

保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，能够向各省（自治区、直辖市）卫生行政部门申请审查。申请时，应提交以下资料：

1、申请报告；

2、保健食品生产管理和自查情况；

3、企业的管理结构图；

4、工商营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）；

5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；

6、企业专职技术人员情况介绍；

7、企业生产的产品及生产设备目录；

8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包含人流、物流图，洁净区域区划图，净化空气流程图等）；

9、检验室人员、设施、设备情况介绍；

10、质量保证体系（包含企业生产管理、质量管理文件目录）；

11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；

12、其他相关资料。

（二）资料审查

省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的，书面通知申请企业，能够安排进行现场审查。假如通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，也应书面通知申请企业，并说明理由。

（三）现场审查

现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员。审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”（表1）为基本依据，对被审查企业进行现场审查，对于现场审查中发现的事实和情况应该记录在案，并要求随从人员予以确认。

（四）出具GMP审查结果报告

审查人员对现场审查的结果进行总结，在现场审查结束5个工作日内，根据“审查结果判定表”（表2）对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论。并上报省级卫生行政部门。

三、评价准则

按照GMP中具体条款对产品卫生安全的影响程度，本审查方法将审查项目分为关键项、重点项和通常项。关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目，重点项是指对保健食品的安全卫生有较大影响的项目，其他项目为通常项。具体的关键项、重点项、通常项在表1“保健食品良好生产规范审查表”中标示。

GMP审查结果按照表2进行审查结果评定。

今日通过对《中国保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。

中国东盟强制性认证制度的差异

强制性认证产品目录有所交叉，但各有特色

各国政府(除了缅甸、文莱和老挝)为保护广大消费者的人身健康和安全，保护环境、保护国家安全，依据法律法规建立了强制性产品认证制度，并规定了相应的强制性认证产品目录。

中国CCC认证涉及19大类132种产品，主要包含电线电缆、低压电器、信息技术设备、安全玻璃、消防产品、机动车辆轮胎、乳胶制品等。中国和东盟各国强制性认证产品目录重叠的类别有电子电气产品、消防产品、建筑资料、汽车产品和医疗设备等。

其中电子电气产品最多，具体涉及的产品种类有:家电产品、灯具、插头插座、电线电缆、电动工具等。可是各国还是在一些特殊的产品类别认证要求上有所不同，例如：

1、马来西亚对食品和消费品有强制性认证要求;

2、泰国对农产品有强制性认证要求;

3、菲律宾对石油产品有强制性认证要求等。

电子电气产品强制性认证基本等同/等效采用IEC标准

以电子电气产品为例，在电子电气产品的强制性认证过程中，大多数国家在认证标准方面等同/等效采用IEC标准。

1、中国CCC强制性认证时所采用的国标(GB)基本能与国际标准等同使用;

2、泰国使用的认证标准是泰国工业标准((TIS标准)，TIS标准主要采用IEC, ISO标准;

3、柬埔寨国家标准委员会通过采用国际ISO标准、国际电工委员会标准IEC,共制定出47份柬埔寨CS国家标准(均为电器类标准);

4、新加坡、菲律宾、马来西亚国家标准直接采用对应的IEC标准;越南的机电产品标准大部分是等同采用IEC标准，但不一定是最新标准。

5、印度尼西亚在国内唯一适用的标准是其国家标准(SM)，未采用IEC标准;

6、缅甸和老挝由于在标准化认法、标准机构的结构完善、检测机构能力等方面跟其他成员国相比还存在较大的差距，特别在标准和合格评定方面的发展，因此还未能采用IEC标准。

强制性认证流程大同小异，证书有效期各有要求

在认证流程方面，大多数国家认证过程大同小异，可是中国、泰国、柬埔寨、印尼和越南在认证过程中必须通过首次工厂检查，而其他国家不必须工厂检查。在证书有效性方面，各个成员国对认证证书有效期都有要求，且年限根据不同国家要求各有不同。