中国版RoHS认证申请检测经常遇见什么问题,中国保健食品良好生产规范审查方法和评价准则

中国版ROHS认证申请检测经常遇见什么问题

2016年7月1日正式施行的我国ROHS,于2016年1月6日，工业和信息化部等8部分联合发布了《电器电子产品有害物质约束运用办理方法》，新版《办理方法》代替了2006年2月，原信息产业部拟定了《电子信息产品污染操控办理方法》，那么新版的ROHS有什么改变呢

为实在保证人身健康和环境安全，做好电器电子产品有害物质的代替与减量化，下降产品废弃后对环境造成的污染，2016年1月6日工信部联合发展变革委、质检总局等8部分发布了《电器电子产品有害物质约束运用办理方法》（联合部长令第32号），于2016年7月1日正式施行。

该方法施行1年来，在操控我国电子电器有毒有害物质方面取得了杰出的成效。可是跟着进口电子电器产品的不断增加，查验检疫部分在日常查验监管中也发现部分生产商和进口商对我国法律法规了解不行全面具体，进口电器电子产品因违背我国有害物质约束运用规则的状况时有发生。因此，要更好的把握我国版ROHS相关规则，三大问题需引起重视：

一是了解国内版ROHS施行进展及更新状况。现在国内版ROHS还在不断完善和更新中，进口商需及时重视法规改变状况。就在近期，工信部揭露寻求对《电器电子产品有害物质约束运用合格办理目录（第一批）》（寻求定见稿）及《合格办理目录限用物质使用破例清单》的定见，电冰箱、空气调节器、洗衣机、电热水器等12类产品拟列入第一批合格办理目录，将按照电器电子产品有害物质约束运用合格鉴定准则进行办理。

二是注意我国版ROHS与欧盟ROHS的异同之处。新版办理方法借鉴了欧盟ROHS指令及世界通行做法，约束和制止的有毒有害物质及定量要求与欧盟ROHS共同，均为铅、镉、汞、六价铬、多溴联苯、多溴二苯醚。可是，我国版ROHS与欧盟ROHS也存在着必定的差异，首要表现在一是欧盟将在去年7月22日正式将DEHP、BBP、DBP、DIBP列入附录II 约束物质清单中，而我国版ROHS没有对该类物质进行管控。二是在统辖产品和办理方法上也与欧盟ROHS不同，我国版ROHS将拟定1个电器电子产品有害物质约束运用合格办理目录。目录外产品则不作有害物质定量要求，但若含有害物质，需求对有害物质以及含量进行标明。进入合格办理目录的产品，有害物质含量应满意相关要求，并加贴“绿色回收标识。而欧盟ROHS除了豁免类产品，一切电子电器都需求满意ROHS 2.0的定量要求要求。且1步到位，采纳自我声明的形式，关于统辖范围内的产品有必要做到有毒有害物质达到定量要求。并且欧盟ROHS现已纳入CE认证，要加贴CE认证标识，有必要要满意ROHS的相关要求。

三是重视国内版ROHS管控目标。新版《电器电子产品有害物质约束运用办理方法》初次将生产商、销售商和进口商列为此次的三大企业主体目标，尤其是进口商的管控，代表着国产电子电器产品和进口电子电器产品，一旦违规，都将遭到严厉监控以及处分。

国内版ROHS《办理方法》首要改变包含：

ROHS范围：由电子信息产品扩为电器电子产品，包含有关资料及元器件。

ROHS目录：由《要点办理目录》转为《合格办理目录》。

合格鉴定形式：由国推自愿性认证转为正在研讨中的新型合格鉴定准则（或以自我声明、国推认证、强制性认证等组合方法出现，企业或可自行挑选，根据形式不同，后期监管的频次、力度可能有所不同），具体以终究文件为准。

我国RoHS豁免清单

除此以外，本次寻求定见的还包含《合格办理目录限用物质使用破例清单》，该清单中包含了对铅、镉、汞、六价铬四项物质共39种用处的豁免状况，可谓我国RoHS的豁免清单。

与欧盟RoHS类似，关于豁免有三种状况：

针对某种用处，无限值要求；

放宽的限值要求；

在必定的豁免时间内无需契合定量需求。

中国保健食品良好生产规范审查方法和评价准则

中国保健食品良好生产规范审查方法和评价准则

为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》（GB14881）和《保健食品良好生产规范》（GB17405）制定本审查方法和评价准则。

一、审查内容

见《保健食品良好生产规范审查表》。

二、审查程序

对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP）实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级卫生行政部门负责组织实施。

具体按照以下程序进行：

（一）提出申请

保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，能够向各省（自治区、直辖市）卫生行政部门申请审查。申请时，应提交以下资料：

1、申请报告；

2、保健食品生产管理和自查情况；

3、企业的管理结构图；

4、工商营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）；

5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；

6、企业专职技术人员情况介绍；

7、企业生产的产品及生产设备目录；

8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包含人流、物流图，洁净区域区划图，净化空气流程图等）；

9、检验室人员、设施、设备情况介绍；

10、质量保证体系（包含企业生产管理、质量管理文件目录）；

11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；

12、其他相关资料。

（二）资料审查

省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的，书面通知申请企业，能够安排进行现场审查。假如通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，也应书面通知申请企业，并说明理由。

（三）现场审查

现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员。审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”（表1）为基本依据，对被审查企业进行现场审查，对于现场审查中发现的事实和情况应该记录在案，并要求随从人员予以确认。

（四）出具GMP审查结果报告

审查人员对现场审查的结果进行总结，在现场审查结束5个工作日内，根据“审查结果判定表”（表2）对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论。并上报省级卫生行政部门。

三、评价准则

按照GMP中具体条款对产品卫生安全的影响程度，本审查方法将审查项目分为关键项、重点项和通常项。关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目，重点项是指对保健食品的安全卫生有较大影响的项目，其他项目为通常项。具体的关键项、重点项、通常项在表1“保健食品良好生产规范审查表”中标示。

GMP审查结果按照表2进行审查结果评定。

今日通过对《中国保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。