医院ISO9001认证2015怎样进行,医院ISO9001认证7.5.2条款重点

医院ISO9001认证2015怎样进行

医院ISO9001认证2015怎样进行

医院质量管理体系建设项目通常指基于ISO900O国际质量体系标准的医院质量管理体系的建立。能够结合《医院制度建设与流程管理流程优化项目》、《医院等级评审辅导项目》一起建立。

其中，ISO9001是认证的标准。其应用范围已有扩展，不仅适用于各制造业、各服务行业包含医疗服务业，并且不限规模。

ISO9000是个全面的质量管理体系:包含对医院管理高层的要求、人力资源的管理、工作业绩评定、顾客满意度评定、授权管理、目标管理、沟通管理等。

医院的ISO9001认证，能够由医院自主选择接受第三方认证或者不认证，仅作为医院内部质量管理的工具，旨在确保医疗护理各环节质量及持续改进，提高顾客满意度。

医疗机构采用ISO9001质量管理体系标准应当是一项战略决策。

由于ISO9001 质量管理体系标准适用于医院内部和外部（包含认证公司）评定医院满足顾客（患者）、法律法规和医院自身要求的能力。且对所有符合按国家《医疗机构管理条例》规定认可的各级各类医院，包含一、二、三级综合医院、专科医院、中医医院、防治院、保健院、卫生院、护理院、疗养院等医疗机构都适用。

一、ISO9001质量管理体系标准规定了医院质量管理体系的总要求：

1、必须证实该医院具有稳定地提供满足患者和全部适用法律法规要求的医疗服务及预防保健能力。

2、通过质量管理体系有效运行，突出体现质量管理体系持续改进，以及保证符合患者与适用法律法规和本行业规定要求，旨在增强患者满意度。

3、作为医院的顾客的患者满意度监测，应是患者可感受到的真实感受和意见等质量特性信息的连续性监视、测量。

二、医院质量管理体系建立的总要求：

医院应按标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。

医院质量管理体系的实施，应采取过程方法予以实现，即识别医院特有的多学科、多专业、多种服务过程及各种过程并联/交叉的运行程序（流程）。

1、医院应分别识别和管理门诊医疗服务过程、急诊急救医疗服务过程、住院医疗服务过程、手术和围手术期医疗服务过程、护理服务过程、各医技专业医疗服务过程、药学服务过程、物业后勤服务过程、生物医学工程和信息等支持性服务过程。

2、明确各项医疗服务过程以及工作岗位职责的相互关系和相互作用，以保证全部医疗服务过程的连续性和有效性。

3、为使各种医疗服务过程和管理过程达到预期策划的目标和要求，应以专业科室为单位，对其过程的输入、输出以及开展医疗服务活动所需投入的资源等必备的信息做出明确规定，给出过程有效运行的控制准则和方法。

4、为判断各医疗服务过程是否有效运行，并对其加以监测，必须分部门获得监测信息，以便分析各医疗服务过程的质量特性。

5、医院所选择的任何对医疗服务有直接、间接影响的外包过程，均应确保对其实施有效控制。

三、医院质量管理体系的建立

1、导入准备

项目准备与前期策划、任命管理者代表、成立领导小组、成立推行小组、成立文件编制小组、成立内审小组

2、诊断评估与项目策划

组织项目组对现有的管理现状进行全面的调研、评估，输出的咨询工作文件包含：管理体系诊断报告、项目阶段推行计划、管理体系设计方案

3、体系设计

1、明确体系初步方案、明确方针目标、根据诊断结果进行流程识别、明确核心流程/子流程、明确关键流程/薄弱环节、明确程序和作业文件清单、明确文件编制计划

2、本阶段工作重点：

咨询顾问：本阶段将致力于知识转移，顾问通过培训和辅导将重点引导，去寻求有效的流程和问题的解决方案。

文件编制小组：流程的分析和优化,理顺流程的关系和流程之间的接口。

4、培训

1、培训主要内容：

管理的质量意识培训、管理层培训、文件编写与分析培训、文件修订与探讨培训、内审员培训

2、本阶段目标：了解ISO的管理要求、文件编写人员掌握编写标准方法技巧 、各流程分析、维护体系的方法技巧。

5、体系建立

1、本阶段重点：文件编写结果的控制、文件充分探讨并达成一致意见

2、本阶段目标：确保编写的文件有效有用实用、确保与文件有关的管理人员接受并了解文件的要求。

3、主要工作内容

1) 体系文件的编写、探讨和修订，文件的操作性实用性接口性审核、发放

2) 体系文件包含：质量手册(质量方针与目标)、程序文件、作业规程、质量记录（表格

6、体系实施

1、本阶段重点：

通过充分培训和考试提高管理技能与意识、通过考核体系促进体系的运行

2、本阶段目标：所有人员熟悉文件要求，所有人员按照文件要求执行、解决运行中出现的问题

3、主要工作内容：运行动员、文件培训和考试、运行检查、文件修订、内审员培训

7、体系评价改进

1、本阶段重点：审核员实际审核技巧和能力的培养

2、本阶段目标：发现运行中问题并加以改进，培养一批能力强的审核员

3、主要工作内容：二次内部质量审核，一次管理评审、改进

8、认证评审

准备认证资料，进行认证申请：进行认证前的培训、辅导关闭认证过程中发现的不合格，最终获取认证证书。（根据医院要求而定）

9、体系维持改进

协助解决日常工作时发现的不合格项、指导流程管理体系的维持。保证使体系按照文件要求正常的运作。

四、医院通过质量管理体系建设所取得的成效：

对内：建立有责、有序、有效、高效的质量管理体系

对外：提升顾客满意度

五、质量管理体系建设项目成功的关键：

1、医院管理层推动，全员参与，实施目标管理

2、质量管理体系量身订做，不套用标准

3、质量管理体系的适用性

4、质量管理体系的可操作性

5、增加培训，提升质量管理意识

6、加强监控力度

7、注重质量管理的持续改进

医院ISO9001认证7.5.2条款重点

医院ISO9001认证“7.5.2”条款重点

医院ISO9001认证“7.5.2，要求确认“仅在产品使用或服务己交付之后问题才显现的过程，并特别强调“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。

医院ISO9001认证“7.5.2条款，诊疗服务就是 “ 需确认的过程。诊疗服务的实现与提供是同时的，不像硬件产品的生产，出厂前可先测量一下，不合格不准出厂。医疗服务的实现与交付是同时的，假如存在问题，也是在服务交付之后才能显现出来，且其面临的是人的生命与健康，因而诊疗服务过程是必须识别的过程，须严加控制。其中急诊、疑难、危重病例诊治、手术、输血、新技术引进、消毒灭菌等也是关键过程，更需严加控制。

标准明确指出：“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。确认过程，更需确认过程能力。也就是说， 在医疗服务过程尤其是关键的医疗服务提供以前，应确认过程能力是否能满足医疗过程的要求 。 过程能力的控制表现在人、机、料、法、环、测、记录上。

医务人员是否合法的执业人员，是否能胜任要开展的工作；医疗设备（含抢救设备）是否处于完好的功能状态，假如出现故障是否有应急措施；药品、血液、氧气、各种医疗用品等是否合格；相关法律法规是否收集到并为执行者所熟悉，相关的《临床诊疗常规》、《技术操作规程》是否制定 / 获得并为执行者所掌握，首诊负责制、三级查房制、疑难危重会诊与探讨制、术前探讨制、死亡病例探讨制、三查七对制、新技术 / 新业务的准入制等是否得到有效实施；环境中的医院感染是否受控；相应的院科两级质控是否建立；应建立的相应记录是否得到规定并满足必要时举证的要求，等等过程能力均应该进行 事前 的评价。 标准要求制订关键过程能力的评价与批准的准则并得到实施。具备了相应的过程能力，才能真正保证医疗安全。

例如以一流质量著称的国内某医院的技术准入制度，就是事前的过程能力控制的典型代表。以 腰椎穿刺技术为例：某医师要开展此技术时，第 1-3 例，只能做助手；第 4-6 例，能够做术者，但由上级医师当助手；第 7-9 例，做术者，由别的医师当助手。 9 例手术后，主任带着各级医师签字的 9 份病例交医务处审核，最后再交资格评定委员会批准后，此医师方可独立从事腰穿技术。技术能力， 3 年重新评定一次。

控制的内容、方法应紧密结合行业的特点、医院的实际，但事前的过程能力的控制是必须的。标准对此项工作的要求、方法、内容均作出了明确的规定，可将医疗安全、预防为主落到实处。