新《资质认定评审准则》的调整和转变总结,新ISO9001:2008标准中的6.2.2条

新《资质认定评审准则》的调整和转变总结

新《资质认定评审准则》的调整和转变总结

在这15个配套文件中，《检验检测机构资质认定评审准则》最受关注。根据国家认监委关于实施《检验检测机构资质认定管理办法》的若干意见中的规定。《检验检测机构资质认定评审准则》于2016年1月1日正式实施，在正式实施以前，原《实验室资质认定评审准则》仍然适用。现将该准则的调整内容及转变发布，供各位实验室同仁参考学些。

准则整体框架转变：

由原来的19个要素变为6个大条款，64个中条款、5个小条款。增加3个术语解释，参考文件关注“诚信”（参考GB/T31880《检验检测机构诚信基本要求》）。

4.2.4 强调人员能力监督，而非关键过程，并计入人员档案（监督是监督人，而不是其他）；

4.3.1 管理体系覆盖的场所包含离开固定设施的场所

4.3.4 强调良好内务，有必要时制定内务管理程序（包含安全、环境程序）

4.5.2 强调质量方针至少包含5个方面的内容（3个承诺1个框架）：

a) 最高管理者对良好职业行为和为顾客提供检验检测服务质量的承诺；

b) 最高管理者关于服务标准的声明；

c) 管理体系的目的；

d) 要求所有与检验检测活动有关的人员熟悉质量文件，并执行相关政策和程序；

e) 最高管理者对遵循本准则及持续改进管理体系的承诺（改进的要求）。

4.5.4 强调文件控制规范，尤其是外部文件和法律法规（对外部文件的要求）

4.5.5 合同变更的规定

4.5.6 分包条件废除3个限制，必须事先顾客同意（注意分包方的资质）；

4.5.7 强调各类供应品管理

4.5.14 强调质量和技术记录控制要求

4.5.17.1 删除偏离须有相关技术单位验证其可靠性或经过有关主管部门核准的内容（偏离的要求和CNAS一样）

4.5.17.2 应该优先使用国际、区域或国家标准（标准的选择问题）

新准则增加的内容

4.1 法人和其他组织

4.1.5 识别利益冲突

4.1.6 可设立专门委员会

4.2.1 人员管理程序，包含人员录用、培训和管理；

4.2.3 人员只能在1个机构从业（检验检测人员不能在两个以上机构任职）

4.2.5 增加意见和解释人员的要求

4.2.7 增加3类人员当前工作的描述（管理人员，技术人员和关键支持人员）

4.2.9 最高管理者负责管理体系的整体运作

4.2.10 和4.2.11 同等能力要求，不再仅仅要求是工程师（实验室的福利啊！！）

4.2.12 特定检验检测人员要求

4.4.8 保留无法溯源设备可靠性证据（能够使用其他方式溯源）

4.4.9 标准物质溯源程序

4.5.8 顾客服务程序

4.5.9 处理投诉和申诉程序，包含回避程序（回避是1个进步）

4.5.10 不符合项处理程序

4.5.16 增加管理评审程序

4.5.17.3 非标方法，删除仅限特定委托方

4.5.17.5 非标方法规范确认记录（方法确认）

4.5.18 评定测量不明确度（实验室要会做不明确度）

4.5.21 检验过程前、检验过程中、检验过程后（这3个过程的质控是不同的）

4.5.22 能力验证程序

4.5.26 意见和解释

4.5.31 涉及风险评估和风险控制领域时，应建立和保持相应识别、评估、实施程序（风险评估和控制）

4.5.32 年度报告、统计数据等相关信息，公开公布自我声明

4.5.33 办理变更内容：名称、地址、授权签字人、项目取消、方法变更、其他事项

4.6 必要时，认监委发布特定领域补充要求。

今日通过对《新《资质认定评审准则》的调整和转变总结》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。

新ISO9001:2008标准中的6.2.2条

2008版ISO9001标准对6.2.2条(ISO9001是什么认证)要求作了更改。提出个人理解，供探讨。1、对6.2.1条更改：标准把对“产品质量有影响工作的人员Personnel performing work affecting product quality改成“影响产品要求符合性工作的人员Personnel performing work affecting conformity to product requirements。a）我理解，主要理由是，原来2000版第6.2条和6.3条《基础设施》和6.4条《工作环境》的要求中提法不一致。第6.2条是“影响产品质量的工作人员，第6.2条和6.3条《基础设施》和6.4条《工作环境》中，都是“影响产品要求符合性工作的人员。同样第6条《资源管理》，为何这两者有所不同？实际上体系对这三种资源的“能力要求是一样的。因此，统一把对“产品质量有影响工作的人员改为“影响产品要求符合性工作人员。b）此外，2008版对第6.2.1条增加1个注：“在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品相对要求的符合性。能够这样理解：原来2000版就是这样的要求。由于有人分析前面第6.2条和6.3条、6.4条中要求存在的差异。会产生误解，认为，对人员只要求控制对产品质量有影响工作的人员“，而设备和工作环境要考虑对产品相对符合性有影响的，也就是只要求控制直接接触这些工作的人员，没有考虑间接有影响的人员。为此，专门发表1个注。2、关于6.2.2.a的更改同6.2.1条。把“影响产品质量改为“影响相对要求符合性。3、关于6.2.2.b的更改。a）为何在6.2.2b条前增加“where applicable。我把它翻译成“应用时，也有翻译为“适用时。我认为翻译“应用时比“适用时好。“应用有客观上必须要用的意思，“适用是主观上认为适用，或者不适用。那是文字上更加严谨了。说明您应当根据6.2.2.a要求对岗位上的人员进行鉴定，假如已经满足要求了；没有必要再执行这条要求了；假如不满足要求；应当根据情况，采取适当措施，明确对这个人加以培训，或者采取其它措施（譬如轮岗、外包、招聘……）以获得必要的胜任力；b）为何在6.2.2.b条把“满足要需求改为“to achieve the neCEssary competence达到胜任能力？请大家看看标准第1.1条要求，建立体系的目的就是为了证实和展示有能力……。体系的 能力中人是体系固有因素，人的胜任能力就和它对应了。原来“满足需求的说法不如这样好。原来对组织而言是被动的，需求needs，和competence不同，后者应当按照前者来明确的。通过实践来验证的。要体现持续改进，持续满足需求的精神。以上个人观点，仅供参考。