ISO9001:2015标准相对ISO9001:2008标准转变比较大,主要的转变能够总结为,ISO9001:2015标准新要求的变更及实施步骤

ISO9001:2015标准相对ISO9001:2008标准转变比较大,主要的转变能够总结为

ISO9001:2015标准相对ISO9001:2008标准转变比较大，主要的转变能够总结为

一变：标准条文架构改变，ISO9001:2008为八章节，ISO9001:2015为十章节。

三减：

1、取消了质量手册

2、取消了管理者代表

3、取消了预防措施的强制性要求

ISO9001:2015标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，合并了文件和记录，统一叫文件化信息;通篇未出现‘记录’这一术语，全部用(活动结果的证据的)‘文件化信息’来代替。

六增加：

1、增加组织背景环境分析和明确组织目标和战略

2、增加风险和应急措施和机遇的管理

3、增加知识管理理解相关方的需求和期望

4、增加领导作用和承诺及组织的知识

5、增加绩效评估

6、增加变更控制管理。

首次提出了知识也是一种资源，也是产品实现的支持过程。

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ISO9001:2015标准新要求的变更及实施步骤

ISO9001：2015标准新要求的变更及实施步骤

ISO9001:2015标准新要求的变更包含：条款6.3《变更的策划》、8.1《运行策划

与控制》、8.3.6《设计与研发的变更》以及8.5.6《控制的变更》。

1、ISO9001：2015标准中要求变更的项目

（一）ISO9001:2015标准6.3 变更的策划

当组织明确必须对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统地实施（

见4.4）。

组织应考虑到：

（1）变更目的以及潜在后果；

（2）质量管理体系的完整性；

（3）资源的可获得性；

（4）责任和权限的分配或再分配。

（二）ISO9001:2015标准8.1 运行策划和控制

组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除不利影

响。

（三）ISO9001:2015标准8.3.6 设计和开发更改

组织应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改，以便

避免不利影响，确保符合要求。

（四）ISO9001:2015标准8.5.6 更改控制

组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保稳定地符合要求

。

组织应保留形成文件的信息，包含有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及

根据评审所采取的必要措施。

脚注：其他关于变更的引用能够在条款4.4/5.3/9.2/9.3/10.2中找到。

2、新要求的目的

ISO9001：2015的1个目标是加强对系统和操作等级变更的定位要求。

ISO9001：2015的要求为支持组织战略方向提供了1个强大的业务管理体系。

一旦组织识别了其环境和感兴趣的部分，并识别出支持这些联合体的过程，定位

变更就越发成为持续成功的重要组成部分。

一旦明确过程，组织就必须识别与过程有关联的风险和机会。明确了风险和机会

之后，为得到与之相关的利益，就必须进行变更。变更与过程中的各个元素均有

联络，如输入、资源、人力、活动、控制、测量、输出等。变更是为了对组织有

益，必须按照组织的意图来实施，并且必须将新的风险和机会纳入考虑之中。

为了将利益与变更结合起来，组织必须考量所有类型可能发生的变更。举几个变

更可能发生的位置的例子：

（1）过程；

（2）形成文件的信息；

（3）工具；

（4）装备；

（5）雇员培训；

（6）供应商选择；

（7）供应商管理；

（8）以以及他。

这些变更的成功管理和控制已成为组织质量管理体系内部的核心要求。

3、实施变更的新要求中必须考虑的问题

以下是一些可能导致质量管理体系中变更的触发点：

(1)顾客反馈；

(2)顾客抱怨；

(3)失败产品；

(4)雇员反馈；

(5)创新；

(6)决策风险；

(7)决策机遇；

(8)内审结果；

(9)管理评审结果；

(10)识别不符合；

(11)以以及他。

注：这些建议并非对于所有种类的组织都使用。

背景：有些变更必须被认真管理，有些则能够安全的忽视。为了进行区分，组织

必须考虑按照优先度进行分类。

为了决定优先度，组织必须将以下内容纳入考虑以建立方法论：

（1）变更的后果；

（2）后果产生的可能性；

（3）对顾客的影响；

（4）对相关方的影响；

（5）对质量目标的影响；

（6）质量管理体系内过程的有效性；

（7）其他。

4、实施变更的典型步骤

（1）定义必须变更对象的特性；

（2）制定策划（任务，时间表，责任，授权，预算，资源，所需信息，其他）

；

（3）适当的使其别人员参与到变更过程中；

（4）制定沟通策划（组织内适当人员，顾客，供应商，相关方，以及可能必须

通知的对象）；

（5）利用交叉功能分组审核提供与策划和相关风险有关的提供反馈的策划；

（6）培训人员；

（7）测量有效性。

5、可能必须做什么变更？

（1）过程的变更（输入，活动，输出，控制，等等）；

（2）顾客沟通；

（3）供应链沟通；

（4）过程增加的控制；

（5）检查；

（6）雇员培训；

（7）实施新过程；

（8）提供形成文件的信息；

（9）变更已有的形成文件的信息；

（10）提升雇员能力；

（11）外部资源过程；

（12）以以及他。

6、其他考虑

（1）在进行变更以前，组织应该考虑非预期结果；

（2）进行变更之后，组织应该监视变更，以决定其有效性，并识别可能导致的

其他新增问题；

（3）作为质量管理体系的构成部分，有些变更必须进行记录。