深圳ISO认证:医院ISO9000认证中的难点(ISO认证申请需要注意什么)

深圳ISO认证：医院ISO9000认证中的难点

医院ISO9000认证必须弄清楚一些关键要素。如医院的产品？谁是顾客？“过程控制要素是什么？“检验要素包含

什么？质量要求什？产品怎样标识和溯源……这些要素不能单纯按制造业的要素来理解，要结合医院的特点和特殊性才能

做好医院ISO9000认证咨询。

一、产品、顾客、过程

医院的产品不同于企业的产品。医院的产品对于少数科室是产出（如整型科为缺少手指的病人行成型手术）；对于大多

数科室，则为炎症的消除、肿瘤的切除。因此，可将医院的产品概括为疾病的治疗。

医院的顾客是病人，顾客接受的产品就是疾病的治疗。因此，卫生系统提出“一切以病人为中心的口号符合ISO9001：2008的要求。

医院的有产品，就有生产过程。医院的生产过程就是疾病的治疗过程，包含病人入院、会诊、诊断、治疗至出院的整个过

程。因此，过程要素要围绕“治疗这条主线来考虑。治疗是医院最主要的活动，治疗水平的高低，治疗范围的大小，反

映医院的质量水平。医院的治疗有些属于关键过程，有些属于特殊过程：治疗方案的明确是关键过程，麻醉、手术、超声

碎石、肾渗析等均属于特殊过程，必须对过程的参数进行控制。

二、质量院长

医院的管理职责和组织结构应该符合标准的要求。医院应有1个“管生产的业务院长，也应有1个“管质量的质量院

长。卫生系统对业务院长很熟悉，而对质量院长很陌生。质量院长的职责和作用很重要，没有监督业务质量的质量院长，

就不可能保证业务的质量，也体现不出医院工作的重点在于医疗业务这条主线。因此，医院ISO9000认证时，应突出强调

质量院长的职责和作用，应使其有职有权。

三、过程控制

有的人认为，应将医院的检验科室归入“过程控制要素。这是不妥的。医院的检验科是典型的检验实验室，是完全遵循

“检验要素要求工作的。在入院检验中，检验科的血、尿、便化验，放射科的X片检查，B超室的检查，心电图室的检查

等，都是为治疗提供的“进货检验数据（如知糖、血脂的高低，X片、B超中显示肿瘤大小或炎症范围大小，心电图提供

心电位变异的数据等）。在产品的生产过程中（也就是对疾病的治疗过程中），由过程检验（包含监护室的心电监护）提

供治疗过程的检验数据，以提示治疗的状况；在病人出院以前，还应该有“产品的最终检验（也就是出院检验），以提

供最终检验数据，证明疾病的治疗质量和结果。以上各检验科室统称为医技科室，它是辅助科室，而不是治疗科室。因此

，将医技科室归入“过程控制，就将检查和治疗混为一谈了。

四、质量要求和质量水平评价

应正确区分医院的检查与治疗。有人提出以“准确、及时为标准对医院质量进行评价。笔者认为，要求检验科的检验报

告“准确、及时是对的，但对临床诊断就不能完全这样要求。限于科技发展的水平，人们对许多疾病的认识还不能达到

自由的境界。例如：1个长期低烧的病人，可能的病因有几十种，假如经过各种治疗无效，医生会建议做1个疗程（3-6

个月）的抗结核病药物治疗。半年后，病情好转，出院时的诊断就明确了。就这样1个疑难病例而言，诊断和治疗都成功

，假如依据“准确、及时的标准，这样做是不符合评价要求的。

由于一些大医院接治疑难病多，其诊断的“准确、及时率就会较低。因此，用“准确、及时对医院进行质量评价不切

实际。

怎样对医院的质量水平进行评价是1个复杂的问题。对医院的诊断和治疗水平进行评价，治疗比诊断更重要。即使诊断不

清，也应进行治疗。因此，对医院质量水平的证价重点是治疗水平。对治疗的要求是“安全、有效。例如：采用先进的

伽玛刀治疗，即使诊断准确、及时，假如不能保证安全，谁敢接受治疗？因此，医院首先考虑的是病人的安全。保证了安

全，病人还会要求治疗有效。应掌握医院的特点，对医院进行“安全、有效的评价，指导医院抓住医疗质量的主要方面

。

五、医院的标识和可追溯性

对医院的产品怎样标识和溯源？医院的产品标识就是病历号（包含科室类别号、病房号、床位号等），通过病历号能够溯

源。病历记录是医院最重要的质量记录，其书写和保存反映了医院质量记录的水平。长期以来，医院对病历记录的格式、

时间、内容、签字及归档均已形成了一整套固有的管理要求。