医院ISO9000认证怎样确保患者安全,医院ISO9001认证2015怎样进行

医院ISO9000认证怎样确保患者安全

医院ISO9000认证怎样确保患者安全?

医院ISO9000认证是规范管理手段之一。医院ISO9000认证注重过程管理，其管理职责、资源管理、医疗服务提供、测量分析和改进4大过程，充分体现了管理的实质，体现PDCA循环，具有系统性，但它缺乏对医疗卫生行业的针对性。近些年，医疗卫生行业制订了许多规范的管理标准，如医院管理年督导考评标准、等级医院评审标准、全国百姓放心医院考评标准等，这些行业标准规定了具体做法，建立了规范的考评指标，可操作性很强，而它相对ISO9000族标准又缺乏系统性。因此，我们能够依据ISO9000族标准建立医院质量体系，在其中融入医疗卫生行业标准，达到既有过程化管理的平台，又更加符合患者就医流程，取长补短，形成更加完善的医院质量体系，保障医疗服务质量，确保患者就医安全。

1 管理职责

1.1 领导职责 ISO9000标准详尽描述了最高管理者的职责，其中重要一条就是要进行职责区划，确保各医疗环节职责明确，即无空白点又无交叉点。

1.2 落实科主任职责 科主任必须接受质量管理方面的训练，既要熟悉质量管理理论与方法，又要熟知医院管理年督导考评标准、等级医院标准等医疗卫生行业的各项标准要求；亲自参与到提高医疗质量和患者安全的过程中去，确保临床过程监测；确保各岗位职责的落实，以现有的相关临床指南为监测质量的科学依据。同时，科主任必须运用足够的数据和信息用于有效管理和改进本科室提供的服务。明确监督检查的内容、方法与频率，当出现差错和不良事件时，科主任应负责对引起差错和事件的过程进行评价，对错误的程序要予以修订、测试和监管，以确保同类或相似的错误和事件不再重演。这和ISO9000族标准中的纠正措施总体是一致的。在医院质量管理中，科主任是中坚力量，发挥了他们的作用，质量管理的实施就成功了一半。

2 资源管理

2.1 人力资源 只按照ISO9000族标准进行人力资源管理并非易事，结合医疗卫生行业标准中的要求，进行人力资源管理更加具体可行。如医院管理年中针对急诊执业人员的资质要求、介入人员资质的准入、手术分级管理中人员资质的要求等等。明确岗位职责、制定工作程序、合理定岗定编、规范人员能力评价程序并组织实施。

2.2 基础设施 后勤管理系统一直是医院管理的薄弱环节，目前，针对临床医疗的规范性文件较多，而针对后勤管理的较少，导致后勤科室工作无法满足临床需求。在ISO9000族标准及医疗卫生行业标准中，针对后勤服务的规范要求仍不具体，那么就要求质量管理人员运用过程管理的理论与方法，制定适宜的后勤管理文件，确保后勤支持性服务的可控。可从以下几个方面考虑：

2.2.1 安全建筑物、地面、设备、消防、水电暖等的安全，及时维护与检修，将运行风险降低到最小；

2.2.2 防护采取措施，保障患者及家属、医务人员、及相关财产不受侵害、不受损失；

2.2.3 危险资料 放射性以及他资料的管理、存储、使用、废弃等各环节得到控制，危险废弃物安全处理并记录；

2.2.4 应急应对 制定可行的应急预案、培养一支医疗应急队伍是应对突发公共卫生事件有力的保障措施。

3 产品实现 本条款是医疗机构运行ISO9000标准中最难理解的，这也正是ISO9000标准不适宜医院的说法根源所在。但ISO9000标准也有其长处，如针对采购、医疗服务策划、标识和可追溯性、监视测量装置的控制等，在执行ISO9000标准良好条款的同时，结合医疗行业标准，应着重关注以下两点：

3.1 医疗服务的规范性

3.1.1 关注医疗核心制度的执行 如首诊负责制、三级查房制、医嘱查对制、手术分级管理规范等，仅有制度落实到位，医疗服务环节规范，才能保障医疗服务质量；

3.1.2 熟知质量标准 如临床技术操作规范、各专业诊疗指南、教科书等，培训各级医师，熟练掌握质量标准，确保医疗质量并不断提高技术水平。

3.2 加强患者评估，维护患者权益、执行各类知情告知，规范就医流程，创造简捷安全的就医环境。

3.2.1 入院患者的初始评估对于确认其医疗必须并开始实施医疗措施是非常必要的；

3.2.2 入院患者的再评估是了解医疗决策是否适合和有效的关键，能够判断治疗措施的效果，以制定进1步的治疗或者出院计划。所有入院患者都应在1个合适的时间间隔之后进行再次评估。

3.2.3 出院前患者评估是患者在院治疗的最后评估，这次评估是依据患者健康状况和连续性医疗服务的必须，确认患者能否出院，或出院后转至其他医疗机构进行治疗。

3.2.4 任何时机的评估及平时的医疗转变等，都应及时和患者及家属沟通，执行各类之请告知，充分尊重患者的知情权和选择权。签署知情同意书，并认真书写病程记录。

4 测量分析和改进

医疗机构根据ISO9000标准进行持续改进。运用ISO9000标准进行管理后，使管理理论和方法都得到了提高，促使医疗管理上了1个台阶，体现了管理的本质，体现了PDCA循环。同时，ISO9000标准教会了管理人员在监督检查中找寻不安全隐患，采取调整决策，修订制度等减低隐患，防止出现差错。

医院ISO9000认证与医疗机构行业标准各有所长，互相融合，在科学的管理方法指导下，认真落实各项医疗指标，使医院管理更加规范。

医院ISO9001认证2015怎样进行

医院ISO9001认证2015怎样进行

医院质量管理体系建设项目通常指基于ISO900O国际质量体系标准的医院质量管理体系的建立。能够结合《医院制度建设与流程管理流程优化项目》、《医院等级评审辅导项目》一起建立。

其中，ISO9001是认证的标准。其应用范围已有扩展，不仅适用于各制造业、各服务行业包含医疗服务业，并且不限规模。

ISO9000是个全面的质量管理体系:包含对医院管理高层的要求、人力资源的管理、工作业绩评定、顾客满意度评定、授权管理、目标管理、沟通管理等。

医院的ISO9001认证，能够由医院自主选择接受第三方认证或者不认证，仅作为医院内部质量管理的工具，旨在确保医疗护理各环节质量及持续改进，提高顾客满意度。

医疗机构采用ISO9001质量管理体系标准应当是一项战略决策。

由于ISO9001 质量管理体系标准适用于医院内部和外部（包含认证公司）评定医院满足顾客（患者）、法律法规和医院自身要求的能力。且对所有符合按国家《医疗机构管理条例》规定认可的各级各类医院，包含一、二、三级综合医院、专科医院、中医医院、防治院、保健院、卫生院、护理院、疗养院等医疗机构都适用。

一、ISO9001质量管理体系标准规定了医院质量管理体系的总要求：

1、必须证实该医院具有稳定地提供满足患者和全部适用法律法规要求的医疗服务及预防保健能力。

2、通过质量管理体系有效运行，突出体现质量管理体系持续改进，以及保证符合患者与适用法律法规和本行业规定要求，旨在增强患者满意度。

3、作为医院的顾客的患者满意度监测，应是患者可感受到的真实感受和意见等质量特性信息的连续性监视、测量。

二、医院质量管理体系建立的总要求：

医院应按标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。

医院质量管理体系的实施，应采取过程方法予以实现，即识别医院特有的多学科、多专业、多种服务过程及各种过程并联/交叉的运行程序（流程）。

1、医院应分别识别和管理门诊医疗服务过程、急诊急救医疗服务过程、住院医疗服务过程、手术和围手术期医疗服务过程、护理服务过程、各医技专业医疗服务过程、药学服务过程、物业后勤服务过程、生物医学工程和信息等支持性服务过程。

2、明确各项医疗服务过程以及工作岗位职责的相互关系和相互作用，以保证全部医疗服务过程的连续性和有效性。

3、为使各种医疗服务过程和管理过程达到预期策划的目标和要求，应以专业科室为单位，对其过程的输入、输出以及开展医疗服务活动所需投入的资源等必备的信息做出明确规定，给出过程有效运行的控制准则和方法。

4、为判断各医疗服务过程是否有效运行，并对其加以监测，必须分部门获得监测信息，以便分析各医疗服务过程的质量特性。

5、医院所选择的任何对医疗服务有直接、间接影响的外包过程，均应确保对其实施有效控制。

三、医院质量管理体系的建立

1、导入准备

项目准备与前期策划、任命管理者代表、成立领导小组、成立推行小组、成立文件编制小组、成立内审小组

2、诊断评估与项目策划

组织项目组对现有的管理现状进行全面的调研、评估，输出的咨询工作文件包含：管理体系诊断报告、项目阶段推行计划、管理体系设计方案

3、体系设计

1、明确体系初步方案、明确方针目标、根据诊断结果进行流程识别、明确核心流程/子流程、明确关键流程/薄弱环节、明确程序和作业文件清单、明确文件编制计划

2、本阶段工作重点：

咨询顾问：本阶段将致力于知识转移，顾问通过培训和辅导将重点引导，去寻求有效的流程和问题的解决方案。

文件编制小组：流程的分析和优化,理顺流程的关系和流程之间的接口。

4、培训

1、培训主要内容：

管理的质量意识培训、管理层培训、文件编写与分析培训、文件修订与探讨培训、内审员培训

2、本阶段目标：了解ISO的管理要求、文件编写人员掌握编写标准方法技巧 、各流程分析、维护体系的方法技巧。

5、体系建立

1、本阶段重点：文件编写结果的控制、文件充分探讨并达成一致意见

2、本阶段目标：确保编写的文件有效有用实用、确保与文件有关的管理人员接受并了解文件的要求。

3、主要工作内容

1) 体系文件的编写、探讨和修订，文件的操作性实用性接口性审核、发放

2) 体系文件包含：质量手册(质量方针与目标)、程序文件、作业规程、质量记录（表格

6、体系实施

1、本阶段重点：

通过充分培训和考试提高管理技能与意识、通过考核体系促进体系的运行

2、本阶段目标：所有人员熟悉文件要求，所有人员按照文件要求执行、解决运行中出现的问题

3、主要工作内容：运行动员、文件培训和考试、运行检查、文件修订、内审员培训

7、体系评价改进

1、本阶段重点：审核员实际审核技巧和能力的培养

2、本阶段目标：发现运行中问题并加以改进，培养一批能力强的审核员

3、主要工作内容：二次内部质量审核，一次管理评审、改进

8、认证评审

准备认证资料，进行认证申请：进行认证前的培训、辅导关闭认证过程中发现的不合格，最终获取认证证书。（根据医院要求而定）

9、体系维持改进

协助解决日常工作时发现的不合格项、指导流程管理体系的维持。保证使体系按照文件要求正常的运作。

四、医院通过质量管理体系建设所取得的成效：

对内：建立有责、有序、有效、高效的质量管理体系

对外：提升顾客满意度

五、质量管理体系建设项目成功的关键：

1、医院管理层推动，全员参与，实施目标管理

2、质量管理体系量身订做，不套用标准

3、质量管理体系的适用性

4、质量管理体系的可操作性

5、增加培训，提升质量管理意识

6、加强监控力度

7、注重质量管理的持续改进