医疗器械GMP与ISO13485有何区别,医疗器械GMP与ISO9000、ISO13485的作用与区别

医疗器械GMP与ISO13485有何区别

医疗器械GMP与ISO13485有何区别?

医疗器械GMP与ISO13485有何区别?

医疗器械GMP与ISO13485这二者的关系是这样的：

医疗器械GMP --对中国而言，是针对体系考核的；

ISO13485——不是中国的体系法规，只针对外贸出口应遵守相应的法规要求，在中国销售不要求；

【医疗器械GMP】：

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范协助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包含食品安全卫生）符合法规要求。( 了解详情可咨询在线客服或拨打电话400-6138-123咨询）

中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。尽管国际上药品的概念包含兽药，但仅有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

【ISO13485】：

ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是通常的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。因此除了专用要求外，能够说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。( 了解详情可咨询在线客服或拨打电话400-6138-123咨询）

医疗器械GMP与ISO9000、ISO13485的作用与区别

医疗器械GMP与ISO9000、ISO13485的作用与区别

当前我国对生产企业实施生产企业规范（简称）。那么，与、有何不同？已通过了和认证的企业，是否能够不实施？

族是体系，规定了质量鉴定管理体系的通用要求，族适用于各种类型的组织，如：生产企业、服务行业、设计研究部门、管理部门。

由于是救死扶伤、防病治病的特殊产品，其质量的基本要求是安全有效，仅按照族的通用要求来规范生产企业是不够的。为此，ISO发布对生产企业的体系提出了专用要求。与此同时，各国政府通过立法进1步加强对生产企业的监督管理，确保上市的安全有效。如美国通过实施、欧盟也采用欧共体指令等法规来对生产企业提出法规要求。因此，我国政府根据我国生产企业具体情况，提出法规要求和质量体系要求，制定也正是基于以上出发点，以确保安全有效，为人民健康安全负责。

实施是政府的行为，是强制性的，而生产企业实施和体系认证是自愿的，两者不能相互代替。当然，通过和体系认证有利于实施，但企业实施的也不等于通过和体系认证，由于两者要求不同。

的共同点：

和的共同着重点在于“完整的管理体系”，而后者更充分考虑并满足了决大部分,国家食品药品监督管理局对管理,相关法规和行业的特殊要求.

地位——市场准入的强制性要求

对象——二、三类生产企业设计开发、生产、安装、销售和服务的全过程。

目前,总则和“无菌实施指南”、“植入性实施指南”文本已经多次修改,完成初稿。

2006年起开始实施总则及”无菌实施指南”、“植入性实施指南”,并将暂作为非强制性要求。

自2007年1月1日起,对生产无菌、植入性的生产企业,在新开设和申请换发《生产企业许可证资质》时,应在通过检查后,方可予以核(换)发。

自2008年起,对生产无菌和植入性的生产企业,全面实施检查。其他类别的分类实施工作,也将按照非强制性要求运行阶段、作为核(换)发生产许可证资质必要条件和全面实施等步骤分阶段逐步开展。

推行的作用：

1.强化品质管理，提高新技术企业业效益；增强顾客信心，扩大市场份额

2.获得了国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒

3.节省了第二方审核的精力和费用

4.在产品品质竞争中永远立于不败之地

5.有效地避免产品责任

6.有利于国际间的经济合作和技术交流

的着重点在于产品策划研发到实现的全过程当中,生产设备条件;环境因素;人员；制度因素等更全面具体的客观要求规定。

与、的区别：

不是指1个，而是一族的统称。根据-1：1994的定义：“‘族’是由ISO/TC176制定的所有国际。”

是一份独立的，不是在行业中的实施指南，两者不能兼容。

：2003国际的名称是：“体系用于法规的要求”。

是对产品技术要求的补充

没有过程模式图

强调“保持其有效性”

更强调法规要求

是一份独立的，其章节结构虽与：2000相同，某些章节内容也与相同，但由于根据行业的特点，突出了要求，淡化了顾客满意，删减了：2000的一些重要要求，因此满足的要求，不等于同时满足ISO9001：2000的要求。

今日通过对《医疗器械GMP与ISO9000、ISO13485的作用与区别》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。