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血站ISO9000质量认证促进质量管理提高
血站ISO9000质量认证促进质量管理提高
ISO9000质量认证对血站而言是新事物｡血液质量是生命线,采供血全过程是保证血液质量的生命线｡ISO9000质量认证目前已在多家血站开展实施,将ISO9000质量认证较好地融入血站全面质量管理的工作实际中,对血站的全面质量管理有积极的推动作用｡
1血站ISO9000质量认证的必要性
而在国内,《血站基本标准》是针对国内血站实施质量管理的主要指导性文件｡在此基础上,导入ISO9000质量认证有利于血站进1步建立､健全其自身质量管理体系,从认识､组织､机制和法制等基础层面上为血站实施全面质量管理奠定基础[1]｡
1.1有利于质量管理在组织中的运行,强化持续质量管理改进
1.1.1理顺过程间横向的接口和纵向的顺序仅有把握好关系,做好接口衔接,才能分清职责｡建立和实施质量管理体系可提高管理层和全体员工的质量意识,明确规定各部门的职责权限分工,并转化为自觉行动,有效处理科室间的关系,最终保证血液及血液制品质量和对顾客的服务质量｡
1.1.2明确ISO9000质量管理体系文件建立和实施ISO9000质量管理体系,使各种重要的质量活动均形成文件,使全过程处于受控状态｡确立组织结构､ISO9000质量方针､ISO9000质量目标,形成ISO9000质量体系第一层次文件即ISO9000质量手册;结合已有的血站法律法规文件及相关标准和出台的《血站质量管理规范》和《血站实验室管理规范》建立程序性文件,形成质量体系第二层次文件;按照ISO9000质量认证的基本要领对内部的人､机､料､法､环和测的六大要素的有效控制形成具有管理性､技术性和标准性的作业指导书为第三层次文件,使科室工作环环相扣,有据可查｡
1.1.3建立持续改进机制强调ISO9000质量管理体系运行机制的不断完善和提高｡认真贯彻即定质量方针和目标定期对体系进行评审,制定和实施纠正预防措施,定期进行数据统计分析,同时制定《综合目标考核》体系,推动并跟踪ISO9000质量方针､目标的实施,确保了ISO9000质量体系的持续稳定改进｡
1.2确保血液及血液制品的质量ISO9000质量认证的核心是保证血液及血液制品的质量,质量管理体系文件对生产和服务进行规范和指导才能使质量得以实现,质量保证更必须文件指导才能实施｡从原辅资料的进站､血源招募､血液的采集､分离到血液的检测至血液的临床供给,均应进行质量管理的文件化､规范化､法制化､形成自我心理约束,变“人治为“法治｡
1.3提高顾客的满意度采供血机构的性质决定血站的顾客即是接受血站服务的献血者,又是接受血液及血液制品的用血医院和受血者,通过质量体系的建立血站对用血医院和献血者均开展顾客满意度测评,随时了解顾客需求解决顾客报怨,提高血站服务质量,从而提高顾客的满意度,壮大和优化献血者队伍,和谐了血站与临床用血医院的关系,安全用血､节约用血､合理用血,从而确保临床输血安全有效｡
2领导带头､全员参与､建立ISO9000质量管理体系文件
血站的“顾客主要是受血者和用血者及临床医院｡提供安全､有效的血液和血液制品,提供及时､准确和高品质的输血技术服务是血站主要工作重点,其中输血安全更是当前社会关注的焦点问题之一,根据这一特点和宗旨,我站建立了由站长为最高管理者,质量管理科主任担任质量管理者代表,质量管理委员会协作的质量管理组织机构(质量管理委员会成员各业务科主任及业务骨干组成)进行了职责权限的区划,最高管理者根据我站具体情况制定出我站的ISO9000质量方针和ISO9000质量目标,对全体员工进行了有关质量管理的基础理论和血液质量管理知识及ISO9000标准的多轮培训,采取送出去请进来的方法对各级职工进行动员､培训并落实组织结构｡
2.1理顺过程划､分职能权限首先贯标办对各部门工作及过程进行深入分析研究,理顺过程间的横向接口及纵向间的顺序,认真学习《献血法》､《血站基本标准》､《血站管理办法》及ISO9000标准,在此基础上编写了程序文件｡根据各科室的特征对职能部门进行职能分配并制定了部门职责权限和相关制度｡
2.2编写部门工作手册各职能部门具体执行操作的工作人员和科室负责人根据自己的工作流程及部门职责权限识别关键控制点,制定各部门的质量目标及目标的测量方式,按相关的法律法规及各部门的具体情况详细编写SOP,制定部门可操作性的应急预案｡对因客观原因无法做到的,经探讨可酌情书写,建立可操作性的SOP,由工作人员进行探讨,试操作并形成反馈意见,根据反馈意见,对SOP文件进行修改､定稿｡
2.3ISO9000审核质量管理体系审核则是血站管理的好工具,审核是对活动过程进行检查的有效管理工具,审核的结果为管理者采取措施提供了信息,这种质量审核应覆盖组织所有部门和过程,应围绕采供血的全过程进行,特别是对建立质量体系的血站审核尤为重要｡在ISO9000中,质量审核可按不同的标准进行分类,根据审核方分类法可分为第一方审核-纠正改进,第二方审核-评定批准,以及第三方审核-认证､申请注册[2]｡
2.3.1第一方ISO9000审核即血站质量内审,是血站本身对自身所提供的服务及过程或体系进行审核其实施者即内审员,内审是推动质量体系改进的关键,也是最有效的方法之一｡目的是综合评价血站的质量体系的可操作性,对内审中发现的不合格项目采取有效的纠正和改进措施,促进血站的可持续发展,借于此我站首先挑选了19名业务骨干为内审员,确立内审组长(通常由质量主管承担),进行审核策划,通常由质量管理科对各职能部门围绕其过程及汇总以往血站质量管理问题的基础上对重点部门､重点项目列出审核计划,围绕计划列出审核项目,制定出相应的标准｡其次对内审员进行分组,按照体系文件进行现场审核,审核证据是审核员进行分析､判断审核内容,以及审核结果后对审核部门提出质量改进的重要依据,审核的过程是1个沟通的过程并且是1个正式的双向沟通过程,要采用面谈､提问及聆听,说要少､听要多､保持融洽的关系,保持礼貌有善态度,通过提问,有目的､有重点地去收集信息,排除干扰､多问开放性问题,对所提问题进行整理综合填写《审核报告》,对不合格项目出具《不合格项报告单》｡在此过程中我站共计发现了9个不合格项,并分别限期在1~3个月内对不合格项进行关闭,由质量管理科统计不合格项分布状态,制定《不合格项分布表》对体系进行重新审视,对不合格项进行跟踪审核提出纠正及预防措施建议督促被审核科室抓紧时间改进,促使受审核方建立防止不合格项再发生的有效机制,从而使质量管理体系不断改进｡
2.3.2ISO9000第二方审核即为顾客对血站的审核是顾客对血站的服务及产品质量或使用的程度进行审核｡通常根据ISO9000质量认证要求及血站的具体情况灵活把握｡根据ISO9000质量认证的基本原则:以顾客为关注焦点;为了随时了解顾客需求,满足顾客需求和期望;我站定期向临床医院及献血者发放满意度调查表进行测评｡对临床医院我站成立了临床咨询部,为了使临床医院科学合理用血,临床咨询部工作人员随时去医院面对面进行现场了解情况､指导培训､答疑解难,解决临床的抱怨｡随时了解临床医院的需求,既提高了血液的治疗效果,又使临床医护人员掌握了新的临床输血技术｡本着“血液无小事的原则,工作人员定期向临床医院发放《输血意见反馈单》,组织人员进行调研并制定出纠正预防措施｡派出技术精英编写了《临床用血手册》发往各临床用血机构,定期对临床用血机构进行培训,同他们一起商讨制定合理的输血方案,不断更新输血理念,持续保持科学用血,合理用血的新观念,并在每一年年终由血站出面邀请各临床用血机构的医生走进血站,认识血站与我们的工作人员进行面对面的座谈,使我们随时了解临床的新动态､新需求,从而推动血液成分的开发,输血质量和服务的改进｡对献血者由于无偿献血是保障输血安全的前提和基础,从低危献血者中采血是保证输血安全最重要的战略[3]｡因此我站大力开展街头无偿献血宣传,加强与献血者和社会的沟通,让全社会了解无偿献血的意义,利国利民利己以提高低危献血者人数,为此,我站全体职工牢记全心全意为献血者服务,每一年末召开全市稀有血型联谊会,各类节假日献血送礼活动,献血1000ML以上赠送体检卡,并开通咨询电话､意见本､意见箱,随时接收献血的意见反馈,进行调研,制定改进措施加以改进,使服务质量得以不断提高｡
2.3.3第三方审核即ISO9000认证､申请注册方对血站的审核我站质量管理体系建立并试运行两年多以后,为了更好地促进血站质量管理体系的改进,我站邀请ISO9000专职认证公司和行业专家,按照ISO9000的相关标准进行了ISO9000认证､ISO9000审核即ISO9000外审,ISO9000外审组对我站现有体系及过程进行现场详细审核后,对我站体系运行情况标明满意并发现5个不合格项,通过外审组ISO9000审核,我站针对这5个不合格项,对体系文件进行改进,同时在1个月内关闭了不合格项通过外审,以点带面,制定出预防和改进措施,促进了ISO9000体系不断改进｡
3质量管理的促进
通过ISO9000质量认证,我站对所有的活动都进行了全过程的分析和全过程的控制和管理,发现问题及时纠正和制定预防措施,使得我站各项工作得以飞跃和发展,无偿献血人数､医疗机构的用血量､成分血占比､献血者满意度､医疗用血机构的满意度均有较大幅度的增长｡血液检测准确率､血型复查准确率､传染病监测合格率､无菌操作合格率均为100%｡
ISO9000质量认证实行后,笔者认为:(1)站领导管理法制化､制度化､文件化,干群分歧得以分解;(2)员工工作标准化､规范化､文字化,使得各项工作操作一致,记录完整有据可查;(3)和谐了医疗机构和献血者与血站的关系,减少了抱怨及投诉,并能得以迅速解决;(4)实行全面质量管理｡ISO9000质量认证充分说明能够提高全体员工的质量意识,使每一位员工共同承担起质量的重担,从而保证血液及血液制品的质量｡
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检测服务产品
1、IT/AV音视频产品：个人计算机打印机、传真机移动硬(U盘)数码相框MP3MP4等;
2、家电产品：冰箱、洗衣机按摩器、按摩椅饮水机、电烤箱咖啡壶、豆浆机电风扇、电暖气等;
3、灯具照明产品：LED灯、节能灯、吊灯、LED驱动、荧光灯镇流器等;
4、无线通讯产品：手机、无绳电话、无线对讲机、无线航模、无线门禁系统、无线蓝牙产品等;
5、汽车电子产品：车载GPS、车载小冰箱、车载MP3, MP4、车载DVD、车载电话等;
6、锂电池：手机、笔记本、无人机、电子烟、移动电源等产品;
7、医疗器械产品：中医器械、临床检验仪器、手术器械、超声波、医用化验设备等;
8、消费品：电子/毛绒玩具、塑胶玩具、儿童用品、纺织品/鞋/皮革、陶瓷、食品接触资料等。
体系认证
IS09001 质量管理体系
IS014001 环境管理体系
OHSAS18001(GB/T 28001) 职业健康安全管理体系
ISO/TS 16949 汽配业质量管理体系
ISO 13485 医疗器械质量管理体系
ISO/IEC 20000(ITSM)IT 工厂管理体系
ISO/IEC 27000(ISMS) 信息安全管理体系
EMC电磁兼容
电磁干扰 EMI
空间辐射 Radiated emission EN55011,22,FCC Part 15&18,VCCI
传导干扰 Conduction emission EN55011,13,14-1,15,22,FCC Part 15&18,VCCI
功率辐射 Power clamp EN55013,EN55014-1
磁场辐射 Magnetic Field emission EN55011,15
谐波电流 Harmonic current IEC/EN61000-3-2
电压波动和闪烁 Flicker IEC/E N 61000-3-3
喀呖声 Click EN55014-1
电磁抗干扰度 EMS
静电放电 ESD IEC/EN61000-4-2
辐射抗扰度 R/S IEC/EN61000-4-3
电快速瞬变脉冲群 EFT/Burst IEC/EN61000-4-3
浪涌/雷击 Surge IEC/EN61000-4-5
传导抗扰度 C/S IEC/EN61000-4-6
工频磁场 M/S IEC/EN61000-4-8
电压跌落/中断 Dips/Interruptions IEC/EN61000-4-11
安规
标签耐久性测试Durability of Marking test 限流电路测试limited Current Circuits
稳定性测试Stability test 滚筒跌落测试Tumbling test
功率测量Input test 马达堵转试验Motor Lock-rotor test
插头放电测试Plug discharge test 球压测试Ball pressure test
漏电流测试Leakage current 灼热丝试验Glow-wire test
工作电压测试Working Voltage 针焰试验Needle flame test
耐压测试Electric Strength test 高低温试验Thermal shock
绝缘电阻测试Insulation resistanCE 振动测试vibration test
接地电阻测试Earth resistance test 元器件异常测试Fault conditions test
电源线拉力测试Pull test of power cord Erp 测试energy related product test
插头扭矩测试Plug torque test 潮湿测试Humidity test
螺丝扭力测试Screw torque test温升测试temperature rise test
冲击测试Impact test 过载测试overload test
无线通讯常规测试
频率误差 占空比 阻塞辐射载波功率
相位误差互调衰减 传导载波功率瞬态功率
频率响应辐射杂散(<26.5GHz) 邻频功率鄂道信号选择性
传导杂散调制带宽 散信号抑制 功率频谱密度
功率平坦度 互调抗扰性
锂电池及移动电源
电池检测服务
运输安全测试服务/UN 38.3
l 电子产品制程检测
l 多国认证服务/CB,UL,PSE,KC,BIS......
l 电磁兼容认证服务
l 委托测试(环境、机械、安全、可靠性检测)
电池检测类型
l 可充电电池(镍镐电池、锂离子电池、锂聚合物电池、铅酸蓄电池)
l 动力电池
l 储能电池
l 燃料电池
化学检测
玩具
▲各国标准测试 EN71/ASTM/CPSC/GB6675
▲电动玩具安全标准测试 EN 62115/EMC Testing
▲限用物质检测(重金属、邻苯、REACH等)
Restrictive Substance Testing(Heavy metal/Phthalate/REACH SVHC etc)
▲外观、物理性能检测 Appearance/Physical Properties Testing
纺织品
▲纤维成分分析 Fiber Composition Analysis
▲色牢度 Colour Fastness
▲限用物质检测(甲醛，重金属，偶氮等) Restrictive Substance Testing(Formaldehyde/Heavy metaI/AZO etc)
▲外观、物理性能检测 Appearance/Physical Properties Testing
电子电器
▲ROHS、REACH SVHC Testing
▲电池指令、包装指令测试 2006/66/EC 94/62/EC & TPCH CONEG
▲限用物质检测(多环芳香烃、邻苯、卤素、双酚A等)
Restrictive Substance Testing(PAHs/Phthalate/Halogen/BPA etc.)
食品接触
▲各国食品接触资料标准测试: The FCM of The World Testing
▲德国、美国、法国、意大利、欧盟、中国LFGB/FDA/DGCCRF/DM/EC 1935/2004/GB9681-1988
汽车电子
ISO国际标准化组织中，ISO/TC22/SC3负责汽车电气和电子技术领域的标准化工作。汽车电子产品的应用环境包含电磁环境、电气环境、气候环境、机械环境、化学环境等。
测试项目
1、大电流注入测试;
2、瞬态电压发射测试;
3、瞬态传导抗扰度测试;
4、静电放电抗扰度试验;
5、磁场免疫测试;
6、辐射抗扰度测试;
7、辐射骚扰测试;
8、传导骚扰测试;
9、E-Mark 车辆的EMC测试;
10、E-Mark 欧洲汽车 EMC指令。
家电
▲在欧洲，我们与德国TUV，比利时Eurofins，法国BV等各大认证公司紧密合作，已协助各大企业及多个零部件厂取得了CE、VDE、GS、TUV等欧洲认证标志。
▲在美洲，作为美国UL的认可实验室，我们也已协助各大企业及多个零部件厂取得了进入美国、加拿大及美洲其它各国市场的通行证。
▲在亚太地区，我们与日本JET、澳大利亚QAS、沙特阿拉伯SASO亲密合作。我们也和印度BIS携手，使得中国家电产品顺当进入印度市场。
灯具照明
服务范围：
l LED封装/模组/阵列(IES LM-80)
l LED灯具
l LED替换件、替换式光源
l 荧光灯具
l 整体式LED灯(全方向性/定向性/装饰灯)
l GU24
l 荧光灯
l 紧凑型荧光灯CFLs
测试范围：
l LED灯具UL安规测试、IEC/EN安规测试、GB安规测试
l LED灯具FCC测试、EMC电磁兼容测试
l LED灯具能效测试、居家灯具的能源之星测试、商业LED灯具的DLC测试
l LED灯具ROHS化学环保测试
