深圳ISO认证:医院ISO9001认证的关键,深圳ISO认证:以顾客为关注焦点怎样实现

深圳ISO认证:医院ISO9001认证的关键

深圳ISO认证：医院ISO9001认证的关键？

医院ISO9001认证不同于通常的生产制造企业。医院ISO9001认证必须理解医院的产品？谁是顾客？“过程

控制要素是什么？“检验要素包含什么？质量要求是什么？产品怎样标识和溯源……

一、产品、顾客、特殊过程和关键过程

医院的产品对于少数科室是产出（如整型科为缺少手指的病人行成型手术）；对于大多数科室，则为炎症的

消除、肿瘤的切除。因此，可将医院的产品概括为疾病的治疗。

医院的顾客是病人，顾客接受的产品就是疾病的治疗。因此，“一切以病人为中心，也符合ISO9001：2008的

要求。

医院的有产品，就有生产过程。医院的生产过程就是疾病的治疗过程，包含病人入院、会诊、诊断、治疗至出

院的整个过程。因此，过程要素要围绕“治疗这条主线来考虑。治疗是医院最主要的活动，治疗水平的高低

，治疗范围的大小，反映医院的质量水平。医院的治疗有些属于关键过程，有些属于特殊过程：治疗方案的确

定是关键过程，麻醉、手术、超声碎石、肾渗析等均属于特殊过程，必须对过程的参数进行控制。

二、质量院长

医院的管理职责和组织结构应该符合标准的要求。医院应有1个“管生产的业务院长，也应有1个“管质量

的质量院长。卫生系统对业务院长很熟悉，而对质量院长很陌生。质量院长的职责和作用很重要，没有监督

业务质量的质量院长，就不可能保证业务的质量，也体现不出医院工作的重点在于医疗业务这条主线。因此，

医院在建立质量体系时，应突出强调质量院长的职责和作用，应使其有职有权。

三、4.10要素和4.9要素

有的人认为，应将医院的检验科室归入“过程控制要素。这是不妥的。医院的检验科是典型的检验实验室，

是完全遵循“检验要素要求工作的。在入院检验中，检验科的血、尿、便化验，放射科的X片检查，B超室的

检查，心电图室的检查等，都是为治疗提供的“进货检验数据（如知糖、血脂的高低，X片、B超中显示肿瘤

大小或炎症范围大小，心电图提供心电位变异的数据等）。在产品的生产过程中（也就是对疾病的治疗过程中

），由过程检验（包含监护室的心电监护）提供治疗过程的检验数据，以提示治疗的状况；在病人出院以前，

还应该有“产品的最终检验（也就是出院检验），以提供最终检验数据，证明疾病的治疗质量和结果。以上

各检验科室统称为医技科室，它是辅助科室，而不是治疗科室。因此，将医技科室归入“过程控制，就将检

查和治疗混为一谈了。

四、质量要求和质量水平评价

应正确区分医院的检查与治疗。有人提出以“准确、及时为标准对医院质量进行评价。笔者认为，要求检验

科的检验报告“准确、及时是对的，但对临床诊断就不能完全这样要求。限于科技发展的水平，人们对许多

疾病的认识还不能达到自由的境界。例如：1个长期低烧的病人，可能的病因有几十种，假如经过各种治疗无

效，医生会建议做1个疗程（3-6个月）的抗结核病药物治疗。半年后，病情好转，出院时的诊断就明确了。就

这样1个疑难病例而言，诊断和治疗都成功，假如依据“准确、及时的标准，这样做是不符合评价要求的。

由于一些大医院接治疑难病多，其诊断的“准确、及时率就会较低。因此，用“准确、及时对医院进行质

量评价不切实际。

怎样对医院的质量水平进行评价是1个复杂的问题。对医院的诊断和治疗水平进行评价，治疗比诊断更重要。

即使诊断不清，也应进行治疗。因此，对医院质量水平的证价重点是治疗水平。对治疗的要求是“安全、有效

。例如：采用先进的伽玛刀治疗，即使诊断准确、及时，假如不能保证安全，谁敢接受治疗？因此，医院首

先考虑的是病人的安全。保证了安全，病人还会要求治疗有效。应掌握医院的特点，对医院进行“安全、有效

的评价，指导医院抓住医疗质量的主要方面。

五、4.8要素和4.16要素

对医院的产品怎样标识和溯源？医院的产品标识就是病历号（包含科室类别号、病房号、床位号等），通过病

历号能够溯源。病历记录是医院最重要的质量记录，其书写和保存反映了医院质量记录的水平。长期以来，医

院对病历记录的格式、时间、内容、签字及归档均已形成了一整套固有的管理要求。

深圳ISO认证:以顾客为关注焦点怎样实现

深圳ISO认证:以顾客为关注焦点怎样实现?

以顾客为关注焦点的原则要落实到日常经营活动之中，首先应结合企业的业务特点确认影响顾客

满意的关键过程，对这些过程进行严格控制和不断改进，并注意从以下几个方面开展工作。

强化顾客意识在企业内部通过各种渠道宣传顾客对于企业的重要意义，纠正“质量管理是质管部

门的事的错误认识，企业各部门才能协调一致，把质量工作做好。特别是企业的最高管理者必须主

动积极地向企业员工（包含管理者代表）宣讲满足顾客要求的重要性，并在实际工作中体现顾客至上

的管理理念，提倡换位意识，倡导员工从顾客的角度来看待质量问题、解决质量问题。

以顾客为关注焦点首先必须知道顾客到底必须什么，因此识别顾客必须是质量工作的起点。对顾

客需求的识别不仅要定性地加以分析，还要定量地加以研究，防止质量不足和质量过剩的情况。识别

顾客需求，是产品质量定位的前提。对顾客需求把握不准，设计生产出来的产品就没有坚实的市场基

础，产品做得再精细、广告做得再多，也难以激起顾客的购买欲。因此，准确地识别顾客的需求，是

企业赢得顾客的第1步。

以顾客为关注焦点体现在产品实现的一系列过程中。通过产品的设计与改进反映顾客的需求，通

过生产制造达到设计的要求，通过质量检验确保产品达到设计标准，通过包装、储存、交付和保护来

保持产品的质量，通过资源管理提供满足顾客要求所必需的资源等等。其中任何过程出现问题都无法

满足顾客需求，因而在所策划的安排均已圆满完成以前，不得放行产品和交付服务。因此，质量管理

体系的每一环节，都必须进行质量控制，而这些控制显然不是质检部门或质量管理部门能够完全承担

的，必须由处于最佳位置的人员来实施这些控制。例如，某些产品的零部件在生产过程中发现质量问

题很容易，但在组装以后却很难发现，此时，该零部件的生产作业者显然比质检员处于更有利的位置

，假如作业者不主动控制质量，仅仅依靠质检员把关，产品质量就难以从根本上得到保证。

以顾客为关注焦点已经成为企业必须遵循的基本原则，企业仅有研究顾客需求、服务顾客，才能

增强顾客满意度。仅有牢牢树立顾客导向的观念，将顾客满意贯穿于质量管理活动之中，其质量管理

体系才具灵魂，才能够得到真正实施.