关于开展实验室CMA计量认证的几个常见问题,关于口罩认证的分析

关于开展实验室CMA计量认证的几个常见问题

一、为何要开展CMA计量认证

1、它是我国出台的一种强制性认证要求

据SLD中检实验室技术对计量法规所了解，《中华人民共和国计量法》第二十二条规定：“为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级及以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。

这里所说的“公证数据，是指面向社会从事检测工作的技术机构为别人决定、仲裁、裁决所出具的可引起一定法律后果的数据，即除了具有科学性和真实性外，还应具有合法性。

因此，所有对社会出具公正数据的产品质量监督检验机构以以及它各类实验室必须取得中国计量认证，即CMA认证。这个属于强制性认证，仅有取得计量认证合格证书的检测机构，才能够从事第三方检测检验工作，并容许其在检验报告上使用CMA标记。有CMA标记的检验报告可用于产品质量评价、成果及司法鉴定，具有法律效力。因此，公司产品检测找检测机构一定要找具有CMA资质的机构，否则，检测结果就没有法律效力。

2、它是实验室规范自身管理，提升技术能力的必然要求。

目前我国有各个检测/校准领域的第三方实验室近万家，可是，现实情况是多数国内实验室总体实力不强，根本无法与SGS，DNV，TüV，UL等国际知名检测机构相比。更严重的是，有个别实验室违背第三方实验室的独立性和公正性原则，人为操纵检测结果，造成同一种物品在不同检测机构得出的检测结果相差甚远，致使其公信力大受影响。

（1）据SLD中检实验室技术了解，要解决上述问题，就有必要按照国家法规的要求，按照实验室计量认证的评审准则建立起实验室的管理体系，通过严格控制检测/校准流程、认真执行质量监督职能、落实质量控制措施、加大培训和学习力度，从而提高实验室的技术能力和管理水平。

（2）同时，各地的实验室面临着越来越激烈的市场竞争，那些基础条件差（设备陈旧、人员素质低、业务稀少、场地有限、运行不规范等）的实验室将渐渐失去业务量，从而自动退出检测市场。而那些管理基础条件好、规范执业的实验室则获得了发展良机，将继续做大做强，从而促进整个检测市场的良性发展。

3、它是促进我国科技发展，构建和谐社会的必然要求。

实验室作为专业提供检测/校准服务的机构，承担着很大的社会责任，其检测结论许多情况下直接影响到许多刑事责任的认定和民事责任的判决。因此，通过实验室的资质认定/计量认证工作，使实验室的检测工作更公正、独立、科学，对于促进我国科技发展，构建和谐的社会主义社会无疑是非常有益的。

二、CMA中国计量认证是怎么回事？

CMA是China Metrology Accreditation(中国计量认证)的缩写。按照《中华人民共和国计量法》的要求，通过计量认证合格的检测机构，对于证书附件上所列明的项目，能够在其出具的检测（检验）报告上使用CMA标识。

三、计量认证的作用和意义是什么？

取得计量认证合格证书的检测机构，容许在检验报告上使用CMA标记；有CMA标记的检验报告可用于产品质量评价、成果展示及司法鉴定，具有法律效力。目前，计量认证已成为诸多行业，尤其是关系到百姓切身利益的行业，评价检测机构检测能力的一种有效手段，同时也是检测机构进入市场的准入证。

四、计量认证的行政主管部门是哪个？评审依据是什么？

我国的计量认证行政主管部门为国家质量技术监督局认证与实验室评审管理司。同时我国的计量认证分为国家级和省级两个级别，国家级申请的受理单位是中国认证认可监督管理委员会（简称认监委），省级申请的受理单位是省级质量技术监督局。CMA计量认证评审依据主要是《实验室资质认定评审准则》。

五、初次申请CMA计量认证必须准备什么资料？

1、《实验室资质认定申请书》（纸质版及电子版）；

2、《质量手册》和《程序文件》；

3、典型检测报告；

4、内部审核资料；

5、管理评审资料；

6、其它必要资料。

六、CMA评审过程是什么？

据SLD中检实验室技术辅导通过的企业实验室CMA计量认证经验可知，CMA认证是严格按照国家或省计量认证工作程序规定进行，大致能够分为以下几个主要步骤：

1、向省或国家计量认证办公室提交计量认证申请资料（包含：质量手册、程序文件等）；

2、省或国家计量认证办公室对申请资料进行书面审查；

3、通过书面审查，依据计量认证的评审准则，由省或国家计量认证办安排委托技术评审组进行现场核查性评审；

4、通过现场评审，符合准则要求的检测机构，由省或国家质量技术监督局核发计量认证证书、计量认证公司印章，并上互联网公布结果。

四、计量认证的行政主管部门是哪个？评审依据是什么？

我国的计量认证行政主管部门为国家质量技术监督局认证与实验室评审管理司。同时我国的计量认证分为国家级和省级两个级别，国家级申请的受理单位是中国认证认可监督管理委员会（简称认监委），省级申请的受理单位是省级质量技术监督局。CMA计量认证评审依据主要是《实验室资质认定评审准则》。

五、初次申请CMA计量认证必须准备什么资料？

1、《实验室资质认定申请书》（纸质版及电子版）；

2、《质量手册》和《程序文件》；

3、典型检测报告；

4、内部审核资料；

5、管理评审资料；

6、其它必要资料。

六、CMA评审过程是什么？

据SLD中检实验室技术辅导通过的企业实验室CMA计量认证经验可知，CMA认证是严格按照国家或省计量认证工作程序规定进行，大致能够分为以下几个主要步骤：

1、向省或国家计量认证办公室提交计量认证申请资料（包含：质量手册、程序文件等）；

2、省或国家计量认证办公室对申请资料进行书面审查；

3、通过书面审查，依据计量认证的评审准则，由省或国家计量认证办安排委托技术评审组进行现场核查性评审；

4、通过现场评审，符合准则要求的检测机构，由省或国家质量技术监督局核发计量认证证书、计量认证公司印章，并上互联网公布结果。

关于口罩认证的分析

当前疫情下，新冠病毒的全球蔓延，目前医疗各国认证的需求猛增，以口罩为代表的典型性产品，下面认证君对制造商、经营公司、经销商等对于DOC自我声明存在的误区以及典型产品认证的法规要求的模式进行阐述！

口罩

从口罩的预期用途来分析CE,FDA具体要求：

首先国内跨行到口罩行业的制造商老总们，都会有这样的1个概念：“我做的口罩是民用的，参考引用《浙江省紧急防护民用口罩生产指南（暂行）的通知》，有兴趣的盆有能够自行网上下载，全文看下来的确不属于医用，并且特别强调：本产品为非医疗器械，产品名称为紧急防护民用口罩，范围是不得用于发热门诊，隔离病房（区）、手术室等。

预期用途：医用防护

那么该产品欧盟，美国的要求到底是什么呢？做认证毫无疑问先要从产品的预期用途入手：

依据口罩的标准以及实际用途大体上分为医用和工业防护用（以欧盟及美国法规为参考）医用即医疗目的。按照医疗器械CE-MDR法规（MDD将于2020年5月26日推出历史舞台，不具有参考/执行价值），“医疗器械是指由制造商单独使用或组合用于人体的以下一种或多种特定医疗目的任何仪器、设备、器具、软件、植入物、试剂、资料或其他物品：

– 对疾病的诊断、预防、监护、预测、预后、治疗或缓解；

– 对损伤或残疾的诊断、监控、治疗、缓解、补偿；

– 解剖、生理或病理过程或状态的研究、替代、调节；

– 通过对来自人体的样本（包含器官、血液、捐献的组织）进行体外检测来提供信息；

– 其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者尽管有这些方式参与可是只起辅助作用；

我们此次使用防护产品是为了阻隔新冠病毒，毫无疑问是医疗目的，属于医疗器械，应当按照医疗器械的MDR法规，美国FDA 510k法规进行认证活动。

预期用途：工业防护

再看看口罩工业用，我们引入欧盟Regulation (EU) 2016/425 Personal protective equipment简称PPE个人防护指令，这就是我们看到许多口罩的标签CE0194 CE0086 FFP2 EN149等的出处，这属于工业级口罩，主要目的是防止粉尘、颗粒物等进入人体呼吸道。

例如：PM2.5、煤矿/矿山等作业区，各种工厂作业区等，而工业口罩按此PPE指令，口罩属于2类产品，需公告参与进行产品的性能测试，工厂审查相结合的模式进行全面的认证，最终才能获得CE认证证书（强调的是认证certificate，而不是自我声明）。

同样美国对于医用口罩的认证是属于FDA管辖，工业用属于NIOSH管辖，二者的认证模式，技术要求，参考标准等都不相同。