保健食品申请注册管理办法,保健食品申请注册管理办法

保健食品申请注册管理办法

保健食品申请注册管理办法(试行)

第一章 总则 第一条 为规范保健食品的申请注册行为，保证保健食品的质量，保障人体食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《行政许可法》，特制定本办法。 第二条 本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能的食品。其适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生急性、亚急性或慢性危害的食品。 保健食品包含具有特定保健功能的食品和营养素补充剂。 第三条 在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品申请注册，适用本办法。 第四条 保健食品申请注册，是指依据法定程序，对申请申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否准予其申请注册的审批过程，包含对申请变更保健食品批准证书以及附件中载明内容和技术转让的审批。 第五条 国家食品药品监督管理局主管全国保健食品的申请注册管理工作，负责对保健食品的审批。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责国产保健食品申请注册申报资料的形式审查和受理。 国家食品药品监督管理局认定的检验机构负责申请申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验（包含动物试验和/或人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验和样品检验、复核检验等工作。 第六条 保健食品的申请注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。 第二章 申请与审批 第一节 基本规定 第七条 保健食品申请注册申请人，是指提出保健食品申请注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。 境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人、或者其它组织。境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商，境外申请人办理进口保健食品申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。 办理保健食品申请注册事务的人员，应当是相应的专业技术人员，并熟悉保健食品申请注册管理的法律、法规和技术要求。 第八条 保健食品的申请注册申请包含产品申请、变更申请、技术转让申请。 第九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在保健食品受理场所公示保健食品申请注册申报资料的项目和有关的申请注册申请表。 第十条 申请人申请保健食品申请注册应当按照规定如实提交规范完整的资料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。 第十一条 申请人提交的申请资料存在能够当场更正的错误的，应当容许申请人当场更正。 第十二条 申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人必须补正的全部内容，逾期不告知，自收到申报资料之日起即为受理。 第十三条 在审批过程中，必须补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定的时间内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。 第十四条 必须补充资料的申请注册申请，其技术审评时限在原技术审评时限的基础上延长30日，变更申请延长10日。 第十五条 经依法审查，准予申请注册的，国家食品药品监督管理局应当在规定的时间内向申请注册申请人发给保健食品批准证明文件，并在10日内送达；不予批准的，应当在规定的时限内以书面的形式告知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。 第十六条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门以及认定的检验机构应当按照本办法所规定的时限完成受理、检验、审批等工作。 第十七条 批准申请注册的保健食品，国家食品药品监督管理局应当及时在其设置的政府网站上予以公告。 第十八条 国家食品药品监督管理局应当不定期的调整保健食品功能范围以及保健食品的检验方法，并予以公告。 第二节 产品申请与审批 第十九条 产品申请，是指申请人拟在中国境内生产或销售保健食品的申请注册申请。包含国产保健食品申请和进口保健食品申请。 国产保健食品申请，是指申请人拟在中国境内生产、销售保健食品的申请注册申请。 进口保健食品申请，是指在境外生产销售的保健食品拟在中国境内上市销售的申请注册申请。 第二十条 申请人在申请保健食品申请注册以前，应当做相应的研究工作。研究工作完成后，申请人应当将样品以及与试验有关的资料提供给国家食品药品监督管理局认定的检验机构。 拟申请的功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的，申请人应当向认定的检验机构提供产品研发报告；拟申请的功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，向认定的检验机构提供功能研发报告。 产品研发报告主要包含研发思路，功能挑选过程，预期效果等内容。功能研发报告主要包含功能名称、申请理由、功能学评价方法及检验结果等内容。其中，无法进行动物试验或人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。 第二十一条 检验机构收到申请人报送的样品和有关资料后，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的检验与评价技术规范对样品进行安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验。对申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布范围内的，还应当对其功能学评价方法和试验结果进行验证，并出具试验报告。 第二十二条 检验机构出具试验报告后，申请人方可申请保健食品申请注册。 第二十三条 申请国产保健食品申请注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品申请注册申请表》，并将申报资料和样品报送到样品试制/(检验)所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。 第二十四条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性、合法性进行形式审查，并发出受理或不受理通知书。 第二十五条 对符合要求受理的申请注册申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在15日内对试验和样品试制的现场进行考察，抽取检验用样品，并提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向认定的检验机构发出检验通知书。 第二十六条 申请申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合保健食品良好生产规范的要求。 第二十七条 收到检验通知书的检验机构，应当在30日内对抽取的样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和申请人。 第二十八条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送的审查意见、申报资料和样品后，对符合要求的，应当在70日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行审查，并作出审查决定。准予申请注册的，向申请人发给《国产保健食品批准证书》。 第二十九条 申请进口保健食品申请注册，申请人应当按照规定填写《进口保健食品申请注册申请表》，并将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。 第三十条 国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性、合法性进行形式审查，并发出受理或不受理通知书。对符合要求受理的申请注册申请，国家食品药品监督管理局应当在5日内向认定的检验机构发出检验通知书。 第三十一条 收到检验通知书的检验机构，应当在30日内对样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。必要时，国家食品药品监督管理局将根据样品检验和复核检验的情况对该产品的生产现场进行考察。 第三十二条 国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的70日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行审查，并作出审查决定。准予申请注册的，向申请人发给《进口保健食品批准证书》。 第三十三条 国产保健食品的批准文号为“国食健字G”;进口保健食品的批准文号为“国食健字J”。 第三节 变更申请与审批 第三十四条 变更申请是指申请人提出变更《保健食品批准证书》以及附件所载明内容的申请。 第三十五条 变更申请的申请人应当是保健食品批准证书持有者。 第三十六条 保健食品的功能名称、原料、工艺、食用方法及食用量以以及它可能影响安全、功能的内容不得变更。如要变更，应当按新产品重新申请注册。 第三十七条 申请缩小适宜人群范围，增加不适宜人群范围、常见问题，改变产品规格、保质期、辅料以及增加功能项目的保健食品应当是已经上市销售的产品。增加的功能项目必须是国家食品药品监督管理局公布范围内的功能。 第三十八条 申请变更《国产保健食品批准证书》以及附件所载明内容的，申请人应当填写《国产保健食品变更申请表》，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送有关资料和说明。 第三十九条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性、合法性进行形式审查，并发出受理或不受理通知书。 第四十条 对改变产品名称，缩小适宜人群范围，增加不适宜人群范围、常见问题的变更申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局。 国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见和申报资料后的20日内，作出审查决定。准予变更的，应当向申请人发给《国产保健食品变更批件》，同时抄送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。 第四十一条 对改变产品规格、保质期、辅料，增加功能项目的变更申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局。同时向认定的检验机构发出检验通知书。 收到检验通知书的检验机构应当在20日内对样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和申请人。 国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见、申报资料和样品后的60日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行审查，并作出审查决定。准予变更的，应当向申请人发给《国产保健食品变更批件》，同时抄送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。 第四十二条 申请变更《进口保健食品批准证书》以及附件所载明内容的，申请人应当填写《进口保健食品变更申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明。 第四十三条 国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性、合法性进行形式审查，并发出受理或不受理通知书。 第四十四条 对改变产品名称，缩小适宜人群范围，增加不适宜人群范围、常见问题的变更申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的20日内作出审查决定。准予变更的，应当向申请人发给《进口保健食品变更批件》。 第四十五条 对改变产品规格、保质期、辅料，增加功能项目以及企业内部改变生产场地的变更申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的5日内，向认定的检验机构发出检验通知书。 收到检验通知书的检验机构，应当在20日内进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。必要时，国家食品药品监督管理局将根据样品检验的情况对该产品的生产现场进行考察。 国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的60日内，组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行审查，并作出审查决定。准予变更的，应当向申请人发给《进口保健食品变更批件》。 第四十六条 对变更申请人自身名称、地址以及改变境内代理机构的事项，申请人应当在该事项变更后的20日内，按规定填写《国产保健食品变更备案表》或《进口保健食品变更备案表》，与有关资料一并报国家食品药品监督管理局备案。 第四十七条《保健食品变更批件》的有效期与原保健食品批准证书相同，有效期满，应一并申请再申请注册。 第四十八条 申请补发保健食品批准证书，申请人应当向国家食品药品监督管理局提出书面申请。因遗失申请补发的，应当提交在全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件；因损毁申请补发的，应当交回保健食品批准证书原件。经审查，符合要求的，补发保健食品批准证书，并继续使用原批准文号。补发的保健食品批准证书上应当标注原批准日期，并标明“补发”字样。 第四节 技术转让申请与审批 第四十九条 保健食品技术转让，是指保健食品批准证书的持有者，将产品的所有权和生产技术全权转让给保健食品生产企业。 第五十条 接受转让的保健食品企业，必须是取得卫生许可证资质的保健食品生产企业，其生产条件必须符合《保健食品良好生产规范》。 第五十一条 转让方应当与受让方签订合同，并将技术资料全部转让给受让方，指导受让方连续生产出三批符合该产品质量标准的样品。 第五十二条 保健食品批准证书所有权为多家单位或个人的，申请技术转让时，应当联合署名共同提出，并签定转让合同。 第五十三条 申请技术转让，保健食品证书持有者与受让方应当共同填写《保健食品技术转让申请表》，向受让方所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送有关资料和说明，并附转让合同。 第五十四条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性、合法性进行形式审查，并发出受理或不受理通知书。 对符合要求受理的技术转让申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在10日内对受让方的生产现场进行考察，并抽取样品，提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向认定的检验机构发出检验通知书。 第五十五条 收到检验通知书的检验机构，应当在20日内对抽取的样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和申请人。 第五十六条 国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见、申报资料和样品检验报告后的20日内作出审查决定。准予转让的，向受让方发给新的保健食品批准证书，批准文号和证书的有效期不变，转让方原取得的保健食品证书同时收缴并注销。 第五十七条 已取得保健食品批准证书的进口保健食品向境内转让的，应当按国产保健食品申报的程序，申请新的国产保健食品批准证书。经审查，符合要求的，发给国产保健食品批准证书和新的批准文号，转让方原取得的保健食品批准证书同时收缴并注销。 第五十八条 已取得进口保健食品批准证书的保健食品在境外转让的，应当按进口保健食品申报程序，申请新的进口保健食品批准证书。经审查，符合要求的，发给进口保健食品批准证书和新的批准文号，转让方原取得的保健食品批准证书同时收缴并注销。 第三章 原料和辅料 第五十九条 保健食品的原料是指形成保健食品功效成分和配方的初始物料。 保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂和附加剂。 第六十条 保健食品所使用的原料和辅料必须符合卫生要求和国家标准，如无国家标准，应当提供该原料或辅料的相关资料。 第六十一条 保健食品所用的原料和辅料应当对人体健康安全无害。限制使用的物质不得超过国家规定的准许量。 第六十二条 国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。 第六十三条 普通食品、卫生行政部门公布的能够食用的原料和辅料以及国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的原料和辅料可作为保健食品的原料和辅料。 第六十四条 申请申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在本办法第六十五条规定范围内的，应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用安全的资料。 第六十五条 国家食品药品监督管理局应当不定期的公布可用于或禁用于保健食品的原料和辅料名单。 第六十六条 进口保健食品所使用的原料和辅料应当符合我国有关保健食品原料和辅料使用的各项规定。 第四章 标签说明书 第六十七条 申请保健食品产品申请注册，申请人应当提交产品说明书和包装标签的样稿。 第六十八条 保健食品标签说明书样稿的内容应当包含产品名称、原料、辅料、功效成份及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和常见问题。 第六十九条 保健食品产品名称应当科学、规范，符合国家有关法律、法规、规章、标准及有关规定，由品牌名、通用名、属性名三部分组成。品牌名后应当加“牌” 字或“TM”标志，如品牌名为申请注册商标的，可不加“牌”字或“TM”标志，但应当在商标的右上角标注?。 第七十条 保健食品的通用名称不得与药品的通用名称重名。 第七十一条 国家食品药品监督管理局应当根据国家有关的标准和规定以及产品申报资料和样品检验的情况，对包装标签、说明书样稿进行审查。 第七十二条 批准上市后的保健食品标签说明书格式和内容必须符合国家有关标准和有关部门的规定。 第五章 试验与检验 第七十三条 安全性毒理学试验，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局公布的保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的以验证它的食用安全性为目的动物试验，必要时可进行人体试食试验。 功能学试验，包含动物试验和人体试食试验。动物试验，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局公布的或企业提供的保健食品功能学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品的保健功能进行的功能学动物验证试验；人体试食试验，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局公布的或企业提供的保健食品人体试食试验评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的人体试食试验和安全观察。 功效成分或标志性成分检测，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局公布的或企业提供的保健食品功效成分或标志性成分检测方法，对申请人送检的样品的功效成分或标志性成分的含量以及在保质期内含量转变进行的检测。 卫生学试验，是指检验机构按照国家有关部门公布的或企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学以及与产品质量有关的指标（除功效成分或标志性成分外）进行的检测。 稳定性试验，是指检验机构按照国家有关部门公布的或企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学以及与产品质量有关的指标（除功效成分或标志性成分外）在保质期内的转变情况进行的检测。 样品检验，是指检验机构按照申请人申报的质量标准，对样品进行的全项目的检验。 复核检验，是指检验机构对申请人申报的质量标准中的功效成分或标志性成分的检测方法进行复核的检验。 第七十四条 承担保健食品申请注册检验的检验机构和保健食品人体试食试验的医疗机构由国家食品药品监督管理局认定，具体办法另行制定。 第七十五条 认定的检验机构必须按照国家规定的服务标准、资费标准和依法规定的条件，向申请人提供安全、方便、稳定和价格合理的服务，并履行普遍服务的义务。 第七十六条 认定的检验机构必须按照保健食品检验与评价的技术规范进行试验和检验，并在规定的时限内出具试验和检验报告。保健食品检验与评价的技术规范由国家食品药品监督管理局制定颁布。 第七十七条 申报的功能必须通过人体试食试验评价的，认定的检验机构必须按照保健食品人体试食试验的技术规范组织人体试食试验，并在规定的时间内出具试验报告。保健食品人体试食试验的技术规范由国家食品药品监督管理局制定颁布。 第七十八条 认定的检验机构和人体试食试验机构必须依法办事，保证试验和检验科学、规范、公开、公正、公平,不得出具虚假报告。 第七十九条 申请人应当向食品药品监督管理部门提供抽样所需的有关资料，并配合抽取检验用样品，提供检验用标准物质。 第六章 再申请注册 第八十条 保健食品的再申请注册，是指按照法定程序，对保健食品批准证书有效期届满后申请延长有效期的审批过程。 第八十一条 保健食品批准证书的有效期为5年。有效期届满，必须延长有效期的，申请人应当在有效期届满3个月前申请再申请注册。 第八十二条 国产保健食品再申请注册申请由保健食品证书的持有者向其所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出，按照规定填写《国产保健食品再申请注册申请表》，并提交有关资料。 第八十三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局的委托，应当在收到申报资料后的20日内完成对保健食品再申请注册申请的审查，报国家食品药品监督管理局备案。 第八十四条 国家食品药品监督管理局在收到备案资料后的20日内未发出不予再申请注册通知的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门予以再申请注册，发给再申请注册凭证。 第八十五条 进口保健食品再申请注册申请由保健食品证书的持有者向国家食品药品监督管理局提出，按照规定填写《进口保健食品再申请注册申请表》，并提交有关资料。 第八十六条 国家食品药品监督管理局应当在收到进口保健食品申报资料后的20日内完成审查。符合要求的，予以再申请注册，发给再申请注册凭证。 第八十七条 有下列情形之一的保健食品，不予再申请注册： （一）未在规定时间内提出再申请注册申请的； （二）按照有关法律、法规，属于撤销保健食品批准证书的； （三）确认有食用安全性问题的； （四）其他不符合国家有关规定的。 第八十八条 经审查，不符合保健食品再申请注册规定的，由国家食品药品监督管理局发出不予再申请注册的书面通知，并告知理由。原保健食品批准证书予以收缴，同时注销其保健食品批准文号。 第七章 复审 第八十九条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准的决定有异议的，能够在收到不予批准的通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。 第九十条 复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。 第九十一条 国家食品药品监督管理局应当在收到复审申请后的20日内作出复审决定。撤销不予批准决定的，发给相应的保健食品批准证明文件；维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请，但申请人可按有关法律的规定，向国家食品药品监督管理局或国务院申请行政复议或向人民法院提起行政诉讼。 第九十二条 复审必须技术审评的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。 第八章 法律责任 第九十三条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门以及工作人员在保健食品申请注册过程中违反本办法规定，有下列情形之一的，依据《行政许可法》第七十二条、七十三条、七十四条、七十五条的规定处理： （一）对符合法定条件的保健食品申请注册申请不予受理的； （二）不在受理场所公示保健食品申请注册申报资料项目的； （三）在保健食品受理、审批过程中，未向申请人履行法定告知义务的； （四）申请人提交的保健食品申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的； （五）未依法说明不受理或不批准保健食品申请注册申请理由的； （六）对不符合本办法规定条件的申请作出准予申请注册决定或者超越法定职权作出准予申请注册决定的； （七）对符合本办法规定的申请作出不予申请注册决定或者不在本办法规定期限内作出准予申请注册决定的； （八）擅自收费或者不按照法定项目的标准收费的； （九）索取或者收受别人财物或者谋取其他利益的。 第九十四条 国家食品药品监督管理局在保健食品申请注册过程中，给当事人的合法权益造成损害的，应当依据国家赔偿法的规定给予赔偿。 第九十五条 国家食品药品监督管理局不得擅自改变已经生效的保健食品批准证明文件。 保健食品申请注册所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予保健食品申请注册的客观情况发生重大转变的，为了公共食用安全的必须，国家食品药品监督管理局能够依法变更或者撤回已经生效的保健食品批准证明文件。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，国家食品药品监督管理局应当依法给予补偿。 第九十六条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假资料或样品申请保健食品申请注册的，国家食品药品监督管理局对该项申请不予受理或者不予申请注册，对申请人给予警告，申请人在1年内不得再次申请该保健食品的申请注册。 第九十七条 申请人通过欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品批准证书的，国家食品药品监督管理局应当收缴该保健食品批准证书，并注销该保健食品批准文号，申请人在3年内不得再次申请该保健食品的申请注册。 第九十八条 认定的检验机构，违反本办法第七十五条规定的，国家食品药品监督管理局应当责令限期改正，对收取违法费用的，由国家食品药品监督管理局或政府有关部门责令退还；情节严重的，撤销其保健食品检验资格。 第九十九条 认定的检验机构未按照保健食品检验与评价技术规范、保健食品人体试食试验质量管理规范进行检验的，国家食品药品监督管理局应当给予警告，责令期限改正；情节严重的，撤销其保健食品检验资格。 第一百条 认定的检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接负责人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤消其保健食品检验资格。认定的检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。 第九章 附则 第一百零一条 本办法工作期限中的日均为工作日，不含法定节假日。 第一百零二条 申请保健食品申请注册，应当按照规定缴纳申请注册费用。 第一百零三条 直接接触保健食品的包装资料和容器必须符合国家食用或药用的要求，符合保障人体健康、安全的标准。 第一百零四条 本办法由国家食品药品监督管理局解释 第一百零五条 本办法自 年 月 日起施行。 附件1： 产品申请申报资料项目 一、国产保健食品申报资料项目: （一）保健食品申请注册申请表。 （二）申请人身份证复印件或工商营业执照复印件。 （三）提供申请申请注册的保健食品的通用名称与药品通用名称不重名的检索资料。 （四）产品品牌名为申请注册商标的应当提供注册商标证明文件。 （五）产品研发报告（包含研发思路，功能挑选过程，预期效果等）。 （六）产品配方（原料和辅料）及配方依据。原料和辅料的来源及使用的依据和质量标准。 （七）功效成份、含量及功效成份的检验方法。 （八）生产工艺简图及说明和有关的研究资料。 （九）产品质量标准（企业标准）及起草说明。 （十）直接接触产品的包装资料的配方及选择依据、质量标准。 （十一）检验机构出具的检验报告，包含： 1、试验申请表； 2、检验单位的签收通知书； 3、安全性毒理学试验报告； 4、功能学试验报告； 5、兴奋剂检验报告（仅限于申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的申请注册申请）； 6、功效成份检测报告； 7、稳定性试验报告； 8、卫生学试验报告； （十二）产品标签、说明书样稿。 （十三）其它有助于产品评审的资料。 （十四）未启封的完整产品或样品小包装2件。 注： 1、以真菌、益生菌为原料的产品的申请注册申请，还应当应按照有关规定提供相关的申报资料。 2、以国家限制使用的野生动植物为原料的产品的申请注册申请，还应当由原料供应方提供政府有关主管部门出具的容许该原料开发、利用的证明文件和购销合同。 3、营养素补充剂的申请注册申请，不需提供产品研发报告以及动物功能评价试验报告和/或人体试食试验报告。 4、申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能名称范围内的，除根据使用原料的情况提供上述资料外，还必须提供以下与新功能相关的资料：（1）功能研发报告：包含功能名称及申请的理由和依据，功能学评价方法及主要评价指标和依据、功能学评价方法的验证过程以及相关的检验数据、基础研究和科学文献资料等，其中功能学评价方法，包含评价方法的原理、评价程序（仪器资料、实验步骤）、数据处理及结果判定、编制说明等；（2）检验机构出具的对申报功能的功能学评价方法的验证报告。 5、同一申请人申请同1个产品的不同剂型的申请注册，假如其中的1个剂型已经按照规定进行了全部检验，并且检验机构已经出具了检验报告，其他剂型的申请注册能够免作功能学和安全性毒理学试验，但必须提供已经进行过的功能学和安全性毒理学试验检验报告的复印件。 二、进口保健食品申报资料项目 申请进口保健食品申请注册，除根据使用原料和申报功能的情况提供上述资料外，还必须提供以下资料： （一）生产国或地区有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。 （二）由境外厂商常驻中国代表机构办理申请注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。 境外生产厂商委托境内的代理人或代理机构负责办理申请注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构或代理人的工商营业执照复印件或公民身份证复印件。 （三）产品在生产国（地区）生产销售3年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。 （四）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。 （五）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。 (六)直接接触产品的包装资料的配方及选择依据、质量标准。 上述申报资料应当使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。 附件2变更申请申报资料项目 一、国产保健食品变更申请申报资料项目 （一）保健食品变更申请表或保健食品变更备案表。 （二）变更理由及依据。 （三）申请人身份证复印件或工商营业执照复印件。 （四）保健食品批准证明文件以及附件的复印件。 （五）必须抽样的变更申请，申请人应当提供产品生产企业的工商营业执照和保健食品生产卫生许可证资质明复印件。属于委托加工的，应当提供公证后的委托生产加工的合同协议书复印件。 注： 1、缩小适宜人群范围，增加不适宜人群范围、常见问题的变更申请，除应当提供上述资料外，还须提供：（1）修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明以及修订所依据的研究资料和科研文献。（2）产品生产所在地省级卫生行政部门出具的该产品已经上市销售的证明文件； 2、改变产品规格、保质期、辅料的变更申请，除提供上述资料外，还须提供：（1）变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料和科研文献；（2）产品生产所在地省级卫生行政部门出具的该产品已经上市销售的证明文件；（3）检验所需的变更后的三批未启封的完整样品以及该三批样品的卫生学、稳定性试验的自检报告。 3、增加保健食品功能项目的变更申请，除提供上述资料外，还须提供：(1)增加的功能项目的功能学检验报告。(2)产品生产所在地省级卫生行政部门出具的该产品已经上市销售的证明文件；（3）检验所需的变更后的三批未启封的完整样品以及该三批样品的卫生学、稳定性试验的自检报告。 4、申请人自身名称和/或地址改变的备案事项，除提供上述资料外，还须提供当地工商行政管理部门出具的该申请人名称和/或地址名称变更的证明文件。 二、进口保健食品变更申请申报资料项目 （一）进口保健食品变更申请表或进口保健食品变更备案表。 （二）变更的理由和依据。 （三）由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。 境外生产厂商委托境内的代理人或代理机构负责办理变更事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构或代理人的工商营业执照复印件或公民身份证复印件。 （四）保健食品批准证明文件以及附件的复印件。 （五）生产国（地区）管理机构出具的容许该事项变更的证明文件及相关资料。 （六）生产国（地区）管理机构出具的证明文件及相关资料必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。 注： 1、缩小适宜人群范围，增加不适宜人群范围、常见问题的变更申请，除提供上述资料外，还须提供生产国（地区）批准变更后的标签、说明书实样以及变更所依据的研究资料和科研文献。 2、改变产品规格、保质期、辅料的变更申请，除提供上述资料外，还须提供：（1）变更后的标签、说明书和质量标准实样；（2）变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料和科研文献；（3）检验所需的变更后的三批未启封的完整样品以及该三批样品的卫生学、稳定性试验的自检报告。 3、增加保健食品功能项目的变更申请，除提供上述资料外，还须提供：（1）增加的功能项目的功能学检验报告；（2）检验所需的变更后的三批未启封的完整样品以及该三批样品的卫生学、稳定性试验的自检报告。 4、保健食品生产企业内部改变生产场地的变更申请，除提供上述资料外，还须提供：（1）新生产场地所在国（地区）管理部门出具的该产品生产条件符合当地相应生产质量管理规范的证明文件（2）该产品被容许在新生产场地所在国（地区）自由销售的证明文件。（3）检验所需的新生产场地生产的三批未启封的完整样品以及该三批样品的卫生学、稳定性试验的自检报告。 5、申请人自身名称和/或地址名称改变的备案事项，除提供上述资料外，还须提供产品生产国家（地区）管理机构出具的产品生产场地未变更的证明文件。 6、改变境内代理人或代理机构的备案事项，除提供上述资料外，还须提供境外保健食品生产厂商委托新的中国代理机构办理申请注册事务的委托文书、公证文书，原代理人或代理机构同意放弃代理的有效证明文件。 上述申报资料应当使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。 附件3技术转让申请申报资料项目 一、国产保健食品技术转让申报资料项目 （一）保健食品技术转让申请表。 （二）双方的身份证复印件或工商营业执照复印件。 （三）经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。 （四）保健食品批准证明文件原件（包含保健食品批准证书以及附件和保健食品变更批件）。 （五）受让方生产的三批产品的卫生学、稳定性试验自检报告 二、进口保健食品向境内转让申报资料项目 除按国产保健食品申请注册申报资料项目提供申报资料外（其中，安全性毒理学检验和功能学检验报告能够使用原进口保健食品申请注册时所使用的资料），还必须提供以下资料： 1、保健食品批准证明文件原件（包含保健食品批准证书以及附件和保健食品变更批件）。 2、经中国公证机关公证的转让合同。 三、进口保健食品在境外转让申报资料项目 除按进口保健食品申请注册申报资料项目提供申报资料外（其中，安全性毒理学检验和功能学检验报告能够使用原进口保健食品申请注册时所使用的资料），还须提供以下资料： 1、保健食品批准证明文件原件（包含保健食品批准证书以及附件和保健食品变更批件）。 2、转让合同。该合同必须经受让方所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。 附件4再申请注册申报资料项目 一、国产保健食品再申请注册申报资料项目 （一）国产保健食品再申请注册申请表。 （二）申请人身份证复印件或工商营业执照复印件。 （三）保健食品批准证明文件复印件（包含保健食品批准证书以及附件和保健食品变更批件）。 （四）产品生产所在地省级卫生行政部门出具的容许该产品生产的卫生许可证资质明文件复印件。 （五）5年内销售情况的总结。 （六）5年内消费者对产品反馈情况的总结。 （七）保健食品最小销售包装、标签和说明书实样。 注：上述资料不能完整提供的，申请人应当在提出再申请注册申请时一并提出，并说明理由。 二、进口保健食品再申请注册申报资料项目 （一）进口保健食品再申请注册申请表。 （二）保健食品批准证明文件复印件（包含保健食品批准证书以及附件和保健食品变更批件）。 （三）产品生产国（或地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产企业质量管理规范的证明文件，该证明文件必须经所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。 （四）5年内在中国进口、销售情况的总结。 （五）5年内中国消费者对产品反馈情况的总结。 （六）保健食品最小销售包装、标签和说明书的实样。

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保健食品申请注册管理办法

保健食品申请注册管理办法

保健食品申请注册管理办法

第一章 总 则

第一条

为保证保健食品的安全和质量可控，规范保健食品的申请注册行为，根据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《保健食品监督管理条例》，制定本办法。

第二条

本办法所称保健食品，是指声称并经依法批准具有特定保健功能的食品。保健食品应当适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害。

以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂纳入保健食品管理。

第三条 在中华人民共和国境内进行保健食品申请注册申请的受理、现场核查、申请注册检验、技术审评和行政审批，适用本办法。

第四条

保健食品申请注册，是指国家食品药品监督管理部门根据保健食品申请注册申请人（以下简称申请人）的申请，依据法定程序、条件和要求，对申请申请注册的保健食品的安全性、功能性、质量可控性及标签、说明书等内容进行技术审评和行政审批，并决定是否同意其申请注册的审批过程。

保健食品申请注册申请包含产品申请注册申请、变更申请、技术转让产品申请注册申请和再申请注册申请。

第五条 国家食品药品监督管理部门负责全国保健食品申请注册工作，负责对承担保健食品试验、检验的机构进行认定。

国家食品药品监督管理部门委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理国产保健食品申请注册申请，并组织开展现场核查，抽样送检，负责部分变更申请的申请注册。

第六条 申请人应当对其申报产品的安全性和声称的功能负责，对其申报资料的真实性负责。

第七条 国家食品药品监督管理部门根据科学技术的发展，适时调整、公布保健食品的评价指导原则和功能范围，并予以公告。

国家食品药品监督管理部门鼓励保健食品新功能研究，制定政策措施，具体规定另行制定。

第八条 保健食品的申请注册管理，遵照《食品安全法》的要求实行严格监管，遵循科学、公开、公平、公正和便民的原则。

第二章 申请与审批

第一节 通常规定

第九条

申请人是指提出保健食品申请注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后，《国产保健食品产品申请注册证》或《进口保健食品产品申请注册证》持有者。多方联合研制的，应当明确其中一方为申请人。

国产保健食品是指在中国境内生产销售的保健食品，其申请人应当是在中国境内合法登记的法人或其它组织。

进口保健食品是指在境外已生产销售且在中国境内上市的保健食品，其申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者受其委托的中国境内的代理机构办理。

第十条 申请人应当委派具有相应专业技术知识并熟悉保健食品申请注册管理法律、法规和保健食品申请注册技术要求的人员办理保健食品申请注册申请事务。

第十一条

国家食品药品监督管理部门认定的试验机构承担申请申请注册保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或者标志性成分检测以及检测方法的验证、稳定性试验、卫生学试验等工作。

国家食品药品监督管理部门认定的检验机构承担申请申请注册保健食品的申请注册检验工作。

第十二条

国家食品药品监督管理部门和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在保健食品申请注册受理场所公示保健食品申请注册申报资料的项目和有关的申请注册申请标明范文本。

第十三条 食品药品监督管理部门、相关单位参与保健食品申请注册工作的人员，应当对申请人提交的技术资料和试验数据保密。

第十四条 申请人应当提交对别人的专利不构成侵权的声明。在申请注册过程中发生专利纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十五条 申请人应当提交规范、完整的申请资料。

第十六条 申请人提交的申请资料存在能够当场更正的错误的，应当容许申请人当场更正。

第十七条

申请人提交的申请资料不齐全、不符合法定形式的，国家食品药品监督管理部门和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当当场或者在5日内一次告知申请人必须补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。

第十八条

在审查过程中，必须补充资料的，食品药品监督管理部门应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。因特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，应当在规定时限内向食品药品监督管理部门提出书面申请，并说明理由。食品药品监督管理部门应当在20日内提出处理意见。

第十九条 保健食品申请注册过程中，必须补充资料的申请注册申请，其审查时限在原审查时限的基础上延长30日，变更申请延长10日。

第二十条

经依法审查，准予申请注册的，国家食品药品监督管理部门应当在规定的时限内向申请人颁发《国产保健食品产品申请注册证》或《进口保健食品产品申请注册证》，并在10日内送达；不予申请注册的，应当在规定的时限内书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十一条

国家食品药品监督管理部门和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在对保健食品申请注册申请的审查过程中发现申请事项直接关系别人重大利益的，应当通知该利害关系人。申请人和利害关系人能够提交书面意见进行陈述和申辩，或者依法要求举行听证。

第二十二条 国家食品药品监督管理部门应当在其设置的政府网站上公布申请申请注册保健食品的受理、技术审评、行政审批、退审等相关信息。

第二节 产品申请注册申请与审批第二十三条 产品申请注册申请包含国产保健食品申请注册申请和进口保健食品申请注册申请。国产保健食品申请注册申请，是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的申请注册申请。进口保健食品申请注册申请，是指在境外已生产销售的保健食品拟在中国境内上市的申请注册申请。

第二十四条 在申请国产保健食品申请注册以前，申请人应当做相应的研制工作。

研制工作包含产品配方挑选、工艺研究、稳定性研究、质量标准研究、安全性及功能性研究、标签和说明书编制，在取得同剂型保健食品生产许可证资质的企业生产连续3个批号的样品以及样品的安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或者标志性成分检测以及检测方法验证、卫生学试验和稳定性试验等。

第二十五条 完成研制工作后，申请人方可申请保健食品申请注册。

第二十六条

申请国产保健食品申请注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品申请注册申请表》，将申报资料和送审样品报送申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申报资料和送审样品后，应当在5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，符合要求的，发出受理通知书；不符合要求的，通知申请人补正，经补正后符合要求的，发出受理通知书，不符合要求的，发出不予受理通知书，并书面说明理由。

第二十七条

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在受理申请后的30日内组织开展研制现场核查，并提出审查意见，与申报资料、送审样品一并报送国家食品药品监督管理部门。

第二十八条

产品研制现场不在同一省级行政区域内的，受理地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在受理申请后的5日内告知产品研制现场所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门组织开展产品研制现场的核查，产品研制现场所在地食品药品监督管理部门应于收到告知后15日内将现场核查意见返回受理地食品药品监督管理部门。

样品试制所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当抽取检验用样品，同时向认定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。

第二十九条

国家食品药品监督管理部门收到省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送的审查意见、申报资料和送审样品后，对符合要求的，应当在80日内组织相关人员对产品的安全性、功能性、质量可控性和标签、说明书、质量标准进行技术审评和行政审批。准予申请注册的，向申请人颁发《国产保健食品产品申请注册证》；不予申请注册的，向申请人发出审批意见通知书。同时抄送受理地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

第三十条

在申请进口保健食品申请注册以前，申请人应当在国家食品药品监督管理部门认定的试验机构进行安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或者标志性成分检测以及检测方法验证、稳定性试验和卫生学试验等工作。

第三十一条 申请进口保健食品申请注册，申请人应当按照规定填写《进口保健食品申请注册申请表》，并将申报资料和送审样品报送国家食品药品监督管理部门。

国家食品药品监督管理部门收到申报资料和送审样品后，应当在5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查。符合要求的，发出受理通知书；不符合要求的，通知申请人补正，经补正后符合要求的，发出受理通知书，不符合要求的，发出不予受理通知书，并书面说明理由。

第三十二条

国家食品药品监督管理部门应当在受理进口保健食品申请注册申请后的30日内向认定的检验机构发出检验通知书并提供连续3个批号的样品。根据必须，能够组织对该产品的研制情况及生产条件进行现场核查，并抽取样品。

第三十三条

国家食品药品监督管理部门应当在受理进口保健食品申请注册申请后的80日内组织相关人员对产品的安全性、功能性、质量可控性和标签、说明书、质量标准进行技术审评和行政审批。准予申请注册的，向申请人颁发《进口保健食品产品申请注册证》；不予申请注册的，向申请人发出审批意见通知书。

第三十四条 申请保健食品申请注册的同一产品声称的保健功能不得超过两个。

第三节 产品变更申请与审批

第三十五条 变更申请是指申请人提出变更保健食品产品申请注册证以及附件所载明内容的申请。

提出变更的申请人应当是保健食品产品申请注册证持有者。

第三十六条

申请人不得提出变更保健食品功能名称、原料、食用方法、食用量、辅料、生产工艺以及扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容的申请。

第三十七条

申请变更《国产保健食品产品申请注册证》以及附件载明内容的，申请人应当填写《国产保健食品变更申请表》，向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送有关资料和说明。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，符合要求的，发出受理通知书；不符合要求的，通知申请人补正，经补正后符合要求的，发出受理通知书，不符合要求的，发出不予受理通知书，并书面说明理由。

第三十八条

对改变产品名称、增加常见问题和缩小适宜人群范围、扩大不适宜人群范围的变更申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在受理申请后20日内将申报资料报送国家食品药品监督管理部门。

国家食品药品监督管理部门应当在收到申报资料后，40日内组织有关人员对申报资料进行技术审评和行政审批。准予变更的，向申请人颁发《国产保健食品变更凭证》；不予变更的，向申请人发出审批意见通知书，同时抄送相关的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

第三十九条

对增加功能项目，改变产品规格、保质期和质量可控性主要技术指标的变更申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在受理申请后的30日内对申报资料进行审查，必要时进行现场核查，提出审查意见，抽取样品，送指定的检验机构进行检验。并将审查意见与申报资料一并报送国家食品药品监督管理部门。

国家食品药品监督管理部门应当在收到审查意见和申报资料后的50日内，组织相关人员对申报资料进行技术审评和行政审查。准予变更的，向申请人颁发《国产保健食品变更凭证》；不予变更的，向申请人发出审批意见通知书，同时抄送相关的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

第四十条

对于变更申请人自身名称、地址的申请注册申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在受理申请后的20日内，组织相关人员对申报资料进行审查。准予变更的，向申请人颁发《国产保健食品变更凭证》；不予变更的，向申请人发出审批意见通知书。同时报送国家食品药品监督管理部门。

第四十一条

申请变更《进口保健食品产品申请注册证》以及附件载明内容的，申请人应当填写《进口保健食品变更申请表》，并向国家食品药品监督管理局报送有关资料。

第四十二条 国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或不予受理通知书。

第四十三条

对改变申请人自身名称、地址、增加常见问题和缩小适宜人群范围、扩大不适宜人群范围的变更申请，国家食品药品监督管理部门应当在收到审查意见和申报资料后，40日内组织有关人员对申报资料进行技术审评和行政审批。准予变更的，向申请人颁发《进口保健食品变更凭证》；不予变更的，向申请人发出审批意见通知书。

第四十四条

对增加功能声称，改变产品规格、保质期和质量可控性主要技术指标以及在中国境外改变生产场地的变更申请，国家食品药品监督管理部门应当在收到审查意见和申报资料后的50日内，组织相关人员对申报资料进行技术审评和行政审批。准予变更的，向申请人颁发《进口保健食品变更凭证》；不予变更的，向申请人发出审批意见通知书。

第四十五条 保健食品变更凭证的有效期与产品申请注册证的原有效期相同。

第四十六条 申请补发保健食品产品申请注册证的，申请人应当国家食品药品监督管理部门提出书面申请并说明理由。

因遗失申请补发的，应当提交在全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件；因损毁申请补发的，应当交回原产品申请注册证原件。经审查，符合要求的，补发产品申请注册证，并继续使用原批准文号，有效期不变。补发的产品申请注册证上应当标注原批准日期，并标明“补发”字样。

第四节 技术转让产品申请注册申请与审批

第四十七条

技术转让产品申请注册申请，是指《国产保健食品产品申请注册证》的持有者，将产品生产技术及生产销售权全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的《国产保健食品产品申请注册证》的申请。

《进口保健食品产品申请注册证》不得申请转让。

第四十八条 在产品申请注册证有效期内批准技术转让的产品不得再次申请技术转让产品申请注册。受让方应当是具备同剂型保健食品良好生产规范条件的生产企业。

第四十九条 转让方应当与受让方签订合同，并将技术资料全部转让给受让方，指导受让方连续生产出3批符合该产品质量标准的样品。

第五十条

申请保健食品技术转让，转让方与受让方应当共同填写《国产保健食品技术转让产品申请注册申请表》，向受让方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送有关资料。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，符合要求的，发出受理通知书；不符合要求的，通知申请人补正，经补正后符合要求的，发出受理通知书，不符合要求的，发出不予受理通知书，并书面说明理由。

第五十一条

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在受理申请后的30日内组织开展现场核查，抽取样品并送认定的检验机构对样品进行检验，出具审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理部门。

第五十二条

国家食品药品监督管理部门应当在收到审查意见、申报资料后的50日内进行技术审评和行政审查。准予转让的，向受让方颁发新的《国产保健食品产品申请注册证》，通报国务院卫生行政部门，证书的有效期不变，同时注销转让方原取得的《国产保健食品产品申请注册证》；不准予转让的，向申请人发出审批意见通知书并将原《国产保健食品产品申请注册证》退回转让方。同时抄送转让方和受让方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

第三章 保健食品的研制

第五十三条 国家食品药品监督管理部门应当制定保健食品研制指导原则，指导和规范保健食品的研制工作。

第五十四条 申请人应当根据保健食品研制指导原则，在科学研究的基础上开展研制工作，并如实做好相关研制记录。

申请人开展研制工作，应当具备与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理规范。委托别人研究的，应当与被委托方签订合同，并在申请申请注册时予以说明。

第五十五条 申请人应当向国家食品药品监督管理部门认定的试验机构提供产品配方、生产工艺和企业标准等相关资料。

认定的试验机构应当按照国家有关要求开展相关试验工作。人体试食试验应当通过试验机构的伦理委员会审查批准后方可进行。

试验相关的原始纪录保存期限不得少于5年。

第四章 保健食品的申请注册检验

第五十六条

对申请保健食品产品申请注册的，认定的检验机构应当在收到检验样品50日内进行检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理部门，同时抄送通知其检验的食品药品监督管理部门和申请人。

第五十七条

对申请变更和技术转让产品申请注册的，认定的检验机构应当在收到检验样品30日内进行检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理部门，同时抄送通知其检验的食品药品监督管理部门和申请人。

第五十八条 申请人应当向检验机构提供相关的资料及检验用标准物质。

第五十九条 认定的检验机构应当在规定时限内出具检验报告。检验机构不能在规定时限内完成申请注册检验工作的，应提供书面说明，经批准后，能够延长30日。

第六十条 认定的检验机构应当依法办事，保证检验工作和结果准确、科学、规范。不得出具虚假报告。

第五章 保健食品的技术审评

第六十一条 保健食品技术审评应当符合国家有关法律、法规、规章、食品安全国家标准和相关要求，审评工作应当科学、规范、公开、公平、公正。

第六十二条 国家食品药品监督管理部门应当制定保健食品技术审评工作规程，并严格按照保健食品技术审评工作规程组织开展审评工作。

第六十三条 国家食品药品监督管理部门应当根据当前科学技术发展的必须，制定和完善技术审评要点并予以公布，指导和规范技术审评工作。

保健食品技术审评应当加强对产品的食用安全性、配方科学性、功能有效性、工艺合理性和质量可控性的审查。

第六十四条

国家食品药品监督管理部门设立保健食品审评专家库，审评专家库应当包含食品、营养、医学、药学等相关领域的专家，审评专家应当具备与审评工作相适应的经验与能力。

审评专家应当按照随机原则分专业选取。

审评专家在审评过程中应当依据技术审评要点和国家有关规定进行技术审评，独立、客观地提出审评意见，并对其提出的审评意见负责，对参与研制的产品应当主动申请回避。

第六章 原料与辅料

第六十五条

保健食品所使用的原料和辅料应当对人体安全无害，符合食品安全国家标准或相关要求。无食品安全国家标准的，应当提供自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料。

第六十六条

国家食品药品监督管理部门公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准能够食用的以及生产食品所使用的原料和辅料能够作为保健食品的原料和辅料。

第六十七条

申请申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在本办法规定范围内的，应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。

第六十八条 进口保健食品所使用的原料和辅料应当符合我国有关保健食品原料和辅料使用的各项规定。

第七章 保健食品名称、标签和说明书

第六十九条

申请申请注册的保健食品标签、说明书样稿的内容应当包含产品名称、原（辅）料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和常见问题等。保健食品标签样稿还应包含保健食品标志。

第七十条 保健食品命名应当符合下列原则：

符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定；反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯；通用名不得使用已经批准申请注册的药品名称。

第七十一条 保健食品的名称应当由品牌名、通用名、属性名三部分组成。品牌名、通用名、属性名必须符合下列要求：

（一）品牌名能够采用产品的申请注册商标或其它名称；

（二）通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字；

（三）属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。

第七十二条 国家食品药品监督管理部门应当根据国家有关的标准、规定、产品申报资料和样品检验的情况，对标签、说明书样稿的内容进行审查。

第八章 产品再申请注册

第七十三条

保健食品产品再申请注册，是指国家食品药品监督管理部门按照法定程序、条件和要求，对保健食品产品申请注册证有效期届满后申请人拟继续生产或者进口该保健食品的申请进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第七十四条 保健食品再申请注册申请人应当是保健食品产品申请注册证持有者。

第七十五条 申请人应当在保健食品产品申请注册证有效期届满3个月前提出再申请注册申请。

第七十六条

申请国产保健食品再申请注册，申请人应当填写《国产保健食品再申请注册申请表》，并将申报资料报送申请人所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行审查，符合要求的，发出受理通知书；不符合要求的，通知申请人补正，经补正后符合要求的，发出受理通知书，不符合要求的，发出不予受理通知书，并书面说明理由。

第七十七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在受理申请后的20日内将申报资料报送国家食品药品监督管理部门。

第七十八条

国家食品药品监督管理部门收到省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送的申报资料后，应当在20日内作出审查决定。对评价指导原则调整后涉及的产品，应当在40日内组织相关人员对其调整后的内容进行技术审评和行政审批，作出审查决定。符合要求的，准予再申请注册；不符合要求的，向申请人发出审批意见通知书。同时抄送受理地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

第七十九条 申请进口保健食品再申请注册，申请人应当填写《进口保健食品再申请注册申请表》，并将申报资料报送国家食品药品监督管理部门。

国家食品药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，符合要求的，发出受理通知书；不符合要求的通知申请人补正，经补正后符合要求的，发出受理通知书，不符合要求的，发出不予受理通知书，并书面说明理由。

第八十条

国家食品药品监督管理部门应当在受理申请后20日内作出审查决定。对评价指导原则调整后涉及的产品，应当在40日内组织相关人员对其调整的内容进行技术审评和行政审批，作出审查决定。符合要求的，准予再申请注册；不符合要求的，向申请人发出审批意见通知书。

第八十一条 有下列情形之一的保健食品，不予再申请注册：

（一）未在规定时限内提出再申请注册申请的；

（二）其功能不在现行公布的功能范围内的；

（三）在产品申请注册证有效期内未生产销售的；

（四）其它不符合国家有关规定情形的。

第九章 复审

第八十二条

申请人对国家食品药品监督管理部门作出的不予批准决定有异议的，能够在收到不予批准的通知之日起60日内向国家食品药品监督管理部门提出复审申请。

第八十三条 复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第八十四条 提出复审的申请人应当填写《保健食品申请注册复审申请表》并说明复审理由，提交相关资料。

第八十五条

国家食品药品监督管理部门收到复审申请后，应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审，并作出复审决定。撤销不予批准决定的，向申请人颁发相应的保健食品产品申请注册证；维持原决定的，不再受理再次的复审申请，但申请人可按照有关法律规定，向国家食品药品监督管理部门申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。

第十章 法律责任

第八十六条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，能够在核实后依据《行政许可法》第六十九条的规定进行处理：

行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守做出准予申请注册决定的；

超越法定职权做出准予申请注册决定的；

违反法定程序做出准予申请注册决定的；

对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予申请注册的。

依法能够撤销保健食品批准证明文件的其它情形。

第八十七条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理部门应当注销相应的保健食品批准文号：

保健食品批准证明文件持有者申请注销的；

确认产品存在安全性隐患的；

保健食品批准证明文件的持有者已经依法终止的；

违反法律法规规定，应当撤销其保健食品批准证明文件的；

依法应当注销的其它情形。

第八十八条

在保健食品申请注册过程中，国家食品药品监督管理部门和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门以及工作人员违反本办法规定，有下列情形之一的，依据《行政许可法》第七十二条、七十三条、七十四条、七十五条的规定处理：

对符合法定条件的保健食品申请注册申请不予受理的；

不在受理场所公示保健食品申请注册申报资料项目的；

在保健食品受理、审查过程中，未向申请人履行法定告知义务的；

申请人提交的保健食品申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；

未依法说明不受理或者不批准保健食品申请注册申请理由的；

对不符合本办法规定条件的保健食品申请注册申请做出准予申请注册决定或者超越法定职权做出准予申请注册决定的；

对符合本办法规定的申请做出不予申请注册决定或者不在本办法规定期限内做出准予申请注册决定的；

擅自收费或者不按照法定项目的标准收费的；

索取或者收受别人财物或者谋取其它利益的。

第八十九条 在保健食品申请注册过程中，国家食品药品监督管理部门违反本办法规定给当事人合法权益造成损害的，应当依据国家赔偿法的规定给予赔偿。

第九十条

申请人隐瞒有关情况或者提供虚假资料或者样品申请保健食品申请注册的，食品药品监督管理部门应当不予受理或者不予申请注册，1年内不得申请保健食品申请注册。

第九十一条

申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品产品申请注册证的，国家食品药品监督管理部门应当撤销该品种保健食品申请注册证，5年内不受理该申请人的保健食品申请注册申请。

第九十二条 认定的试验、检验机构出具的试验或者检验结果不实，造成损失的，应当给予赔偿。

认定的试验、检验机构未按照本办法规定进行试验或检验，或者在进行试验或检验过程中出现差错事故的，国家食品药品监督管理部门应当给予警告，责令限期改正；情节严重的，收回《保健食品检验资格证书》。

认定的试验、检验机构出具虚假试验或者检验报告的，依据《食品安全法》的规定给予处罚。

第十一章 附 则

第九十三条 本办法下列用语的含义

营养素补充剂，是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品，其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。

产品研制现场，是指申请人在申请保健食品申请注册以前进行配方、工艺、稳定性等相应的研究工作和进行试制、试验工作的现场。

保健食品良好生产规范条件，是指保健食品良好生产规范的仪器设备、厂房设施、管理规范、人员及卫生管理等条件。

安全性毒理学试验，是指试验机构按照国家食品药品监督管理部门颁布的保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的以验证食用安全性为目的的动物试验。

功能学试验，是指试验机构按照国家食品药品监督管理部门颁布的或者企业提供的保健食品功能学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的以验证保健功能为目的的动物试验和/或人体试食试验。

功效成分或标志性成分检测，是指试验机构按照企业提供的保健食品功效成分或标志性成分检测方法，对申请人送检的样品的功效成分或标志性成分的含量以及在保质期内的含量转变进行的检测。

卫生学试验，是指试验机构按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学以及与产品质量有关的指标（除功效成分或标志性成分外）进行的检测。

稳定性试验，是指试验机构按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学以及与产品质量有关的指标（除功效成分或标志性成分外）在保质期内的转变情况进行的检测。

申请注册检验，是指试验机构按照申请人的申报的质量标准，对食品药品监督管理部门提供的样品进行的全项目检验。

保健食品原料，是指与保健食品功能相关的初始物料。

保健食品辅料，是指生产保健食品时所用的赋形剂以及它附加物料。

第九十四条 本办法工作期限以工作日计算，不含法定节假日。

第九十五条 营养素补充剂应当依法经国家食品药品监督管理部门安全性审查，实行备案管理，具体规定另行制定。

第九十六条

声称具有特定保健功能类国产保健食品批准文号格式为：国食健字G＋4位年代号＋6位顺序号；进口保健食品批准文号格式为：国食健字J＋4位年代号＋6位顺序号。

营养素补充剂类国产保健食品备案文号格式为：国食健营备字G＋4位年代号＋6位顺序号；进口保健食品备案文号格式为：国食健营备字J＋4位年代号＋6位顺序号。

产品申请注册证有效期为5年。

第九十七条 直接接触保健食品的包装资料和容器应当符合食品安全国家标准或国家相关要求。

第九十八条 本办法由国家食品药品监督管理部门负责解释。

第九十九条 本办法自2009年 月 日起施行。

本办法施行前有关保健食品申请注册管理的规定，不符合本办法规定的，自本办法施行之日起停止执行。

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