SQP验厂审核标准
SQP验厂审核标准(二)详情如下:
五、SQP验厂审核标准——流程控制
企业应证明对所有操作实施了有效的控制,以确保产品的安全、合法和质量 - 同时确保使用的流程和设务能够稳定地生产出安全、合法,以及质墩达到预期的产品。
六、SQP验厂审核标准——产品侧试和产品功效宜称
& 产品测试一企业应制定并实施适当、完备和经验证的恻试计划,确保生产出符合相关质以标准的安全、合法的产品
& 产品声明 - 企业应对其声称的产品信息进行验证,并在必要的情况下,监督产品对此声明的符合性
七、SQP验厂审核标准——产品控制
企业应证明对产品实施有效的控制,确保产品的安全、合法和质从。控制的内容包含:
& 参照样品(生产前和生产中) - 制定并实施参照样品的选择、处理、储存、核准和使川程序
& 化学品控制 - 应根据销售国/或生产国的法规,对产品生产或加工过程中使用的产品和化学品的化学成份进行鉴别、监督和记录
& 产品包装资料
& 产品运输、储存和分俏
& 库存管理和产品发送 - 制定并实施严格的程序,仅有在符合所有既定程序的情况下,才能发送成品
& 不合格资料的朴制一应对不介格的资料、部件和产品进行洁楚地鉴别、标注、清点数谈、调查和记录&midDOT;特殊处理一应制定;} ‘实施对特殊资料进行处理的要求和规范
八、SQP验厂审核标准——人员培训和资质能力
企业应确保可能影响产品安全、合法性和质量的操作人员己接受专业培训,拥有相关的经验和/或资质,有能力从事相应的工作。
此文章内容是对SQP验厂审核标准(二)的介绍,是根据SQP验厂审核标准(一)的续写的,假如您对SQP验厂审核标准内容有什么疑问或者有什么不明白的地方,都能够通过在线咨询或者致电给我们,我们都会给你提供详细的讲解以及最新最全面的验厂辅导资料。
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SQP验厂审核标准
SQP验厂审核标准(一):
一、质量管理体系
公司应制定并实施有效的质量管理体系,涵盖以下内容;
& 政策声明
& 记录管理
& 规格
& 职责和负责人 - 对组织构架进行清晰界定,助制定相关文件
& 文件管控 - 对涉及产品安全、合法性和质最管理的所有文件、记求和数粥进行妥善保存和管理
& 内部市核
& 采购、供应商和分包商的核准和表现监督
& 整改和预防措施一对产品不合格或违反标准、规格和步骤的原闪进行记录、调招、分析和纠正的程序
& 顾客产权 - 应对归顾客所有的产权(包含知识产权〕 进行管控
& 查询和追溯一查询和追溯产品信息和批次的系统,包含生产流程所有阶段的原资料、部件和包装资料等(从收到资料到发货)
& 业务连贯性策略 - 制定有效连续性策略和程序,在发生重大事件/危机时,确保业务和经营不受干扰
& 事故、产品撤架和召回一有效甘理产品撤架和产品召回程序的计划和体系
& 投诉处理
& 以顾客为中心
二、风险管理体系
公司应制定声并实施有关产品安全、合法性和质量的管理体系。(采用基本的风险评估原则)
& 法律和安全要求一公司必须了解现行的立法、产品标准、操作规范和科学或技术的最新发展,由于这些可能对产品和包装在目标国销售时而临的风险产生影响。
& 风险评估验证 - 公司应委托有资质的人员进行风险计估的验证。
& 风险评估 - 公司应基于“系统化、综介性、彻底的、全而实施和维护的风险评估体系,制定产品和生产流程的管理计划。
三、场地和设备管理
必须对生产场地和设各进行妥善维护和管理,以防止或最大限度地降低污染,确保生产出安全合法的成品。管理的范围包含:
& 工厂布局生产、钻流程和隔离
& 生产场地和周边
& 员工设施 - 例如:设施的设计和操作必须能够充分降低产品受污染的所有风险
& 洁洁和卫生操作
& 病虫害防治一最大限度控制和降低摘虫害污染
& 废物和废物处置一废弃资料的收集、筷理和处置
四、管理层的支持和持续改善
评估公司管理层在资源、沟通和审查体系方而给予的支持和投入的程度。
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