QC080000认证体系应用和范围,QC080000认证一般需要关注的ROHS指令更新一览表

QC080000认证体系应用和范围

QC080000认证体系应用和范围

许多企业在实施QC080000认证体系时往往只注着要求自第4章及以后的内容，而忽略了QC080000有害物质过程管理体系要求前面部分，导致在应用时出现偏差。其实QC080000认证体系要求前面部对理解和应用非常重要，有很强的指导作用，本篇作简要介绍供参考。

QC080000认证体系要求总则

本国际规范拟用于：

– 电工组件产品的制造商、供方、修理方、维护方和服务提供方（以及供应链）建立过程以识别、控制、量化和报告其制造、供应或服务的产品中的HS 含量；

– 产品的顾客和用户了解产品的HSF 状态，并理解其明确过程。

本国际规范规定了建立、实施、监视和持续改进过程的要求，从而：

– 识别产品和过程中的HS；

– 明确（检测、分析或以其他方式查清）产品的HSF 状态；

– 对产品中HS 的引入进行控制；

– HS 含量超过适用的顾客和法规要求时，让顾客获知所交付产品HS 含量的符合程度。

HS 过程管理是组织总体业务和质量管理体系的一部分并与之相融合，这一点很重要。

QC080000认证体系要求应用

本国际规范仅适用于已实施 ISO 9001:2015 或与其完全等同的QMS 标准的组织。

本国际规范的要求是对ISO 9001 要求的补充。

尽管 ISO 9001:2015 规定，组织可宣称其中某个条款不适用，不过按照IECQ HSPM 方案的规定，本国际规范的所有要求都适用。

希望获得IECQ HSPM 方案认证的组织应符合ISO 9001:2015 和本国际规范，包含其中的1个或多个附录。附录的适用性应与IECQ HSPM 的认证范围相一致。

条款1.1 中规定的领域之外的组织也可采用本国际规范来管理HS，但目前没有相应的IEC 合格评定体系认证。

QC080000认证体系要求规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅标明日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包含所有的修改单）适用于本文件。

IECQ 03-1，程序规则 –第 1 部分：对所有IECQ 方案的通用要求

IECQ 03-5，程序规则 – 第 5 部分：IECQ HSPM 方案 –有害物质过程管理要求

ISO 9000:2015，质量管理体系 –基础和术语

ISO 9001:2015，质量管理体系 –要求

ROHS，欧洲议会和欧盟理事会2011 年6 月8 日关于限制在电子电气设备中使用某些有害物质

的2011/65/EU 号指令

中国RoHS 2，2016-01-21，电器电子产品有害物质限制使用管理办法

许多企业实施应用QC080000认证体系要求时，看到上面说明你就知道要不要考虑中国ROHS2.0，什么文件不必不可少的。

QC080000认证一般需要关注的ROHS指令更新一览表

QC080000认证必须关注的ROHS指令更新一览表

ROHS指令是通过ISO13485认证企业实施QC080000认证体系最重要依据，故实施QC080000认证体系企业必须及时追踪ROHS指令更新，以防出更不符合现象导致严重损失。截至目前为止ROHS指令更新一览如下

2003年2月13日，欧盟颁布《关于在电子电气设备中限制使用某些有害物质》的2002/95/EC指令。

2011年7月1日，欧盟议会和理事会在欧盟官方公报上发布指令2011/65/EU(ROHS 2.0)，以取代2002/95/EC 新指令。新RoHS 2.0中附件III共39条款，附件IV共20条款。

2014 年1 月9 日，欧盟委员会发布了多条关于新RoHS(2011/65/EU)指令的修订，附件IV新增14条款。2014年5月20日消息，2011/65/EU(RoHS 2.0)正式获8项修订。

2016年4月16日，欧盟修订RoHS2.0(2011/65/EU)指令的附件IV中第31条，根据(EU)2016/585，RoHS2.0的附件IV第31条被删除，新增31(a)。2016年6月25日，欧盟官方公报发布委员会授权指令(EU)2016/1028以及(EU)2016/1029，修订附件IV第26点关于铅的豁免，并新增第43点关于镉的豁免。截至2016年6月，新RoHS 2.0中附件III共41条款，附件IV共43条款。

已通过ISO13485认证企业在实施QC080000认证体系时一定关注相关产品豁免是否到期。

2018年5月18日，欧盟委员会官方公报（OJ）发布七条修订指令（EU）2018/736、（EU）2018/737、（EU）2018/738、（EU）2018/739、（EU）2018/740、（EU）2018/741和（EU）2018/742，修订RoHS指令附件III的豁免条款6(a)、6(a)-I、6(b)、6(b)-I、6(b)-II、6(c)、7(a)、7(c)-I、24和34豁免内容。2018年11月16日，欧盟发布系列文件，修订RoHS指令2011/65/EU附件III有关铅镉的豁免条例，文件号为C(2018)7495, C(2018)7499, C(2018)7505 至 C(2018)7509, C(2018)7520, C(2018)7523, C(2018)7525。

2019年2月5日，欧盟官方公报发布了10项指令(EU) 2019/169~(EU)2019/178，这些指令是针对2018年11月16日修订RoHS指令2011/65/EU附件III有关铅镉豁免条例的正式通知,这10项指令于2019年2月25日正式生效。

2019年11月5日，欧盟官方公报发布了2项修订指令(EU) 2019/1845、(EU) 2019/1846，新增RoHS 指令附件III 43、44豁免条款，这两项指令于2019年11月25日生效。

2020年3月5日，欧盟官方公报发布了五项RoHS修订指令，分别为：(EU) 2020/360、(EU) 2020/361、(EU) 2020/364、(EU) 2020/365、(EU) 2020/366以修订RoHS指令附件III和IV中某些用途下铅、镉和六价铬的豁。这5个修订指令将于2020年3月25日生效。

及时跟踪ROHS指令更新对通过ISO13485认证企业在实施QC080000认证体系时至关重要，特别要注意是否豁免到期。