ISO9001质量管理体系作为主导管理体系的作用,ISO9001质量管理体系作业文件编制要点及常见病

ISO9001质量管理体系作为主导管理体系的作用

ISO9001质量管理体系作为主导管理体系的作用

ISO9001质量管理体系在企业中的地位是通过与管理体系的融合程度来体现的，融合得不好，质量管理体系的效用就会大打折扣。

实践中发现，认证公司和被认证组织彼此所关注的目标存在着不易弥合的距离，原因大致有如下几个方面:

某些组织在引入ISO9000质量管理理念并建立质量管理体系后，只是片断地吸收、部分地采用，把凌乱的方法或者只言片语当成法宝，忽视了质量管理体系的整体性和系统性，不能达到应有的效果；

有的企业为行销好看或投标的必须，并没有真正把ISO9000的理念融入日常管理或工作流程中，甚至使质量管理体系成为1个“外挂系统”，不仅不能发挥应有的作用并达到应有的质量效果，反而成了包袱；

某些咨询和认证公司并不关注质量管理体系在组织中的地位给予其他管理方法、体系融合的程度，而企业又通常缺乏专业知识和必要的人力资源把一套完整、有机的体系与其他管理方法、体系融合起来；

部分认证公司不对顾客的质量管理体系运行作认真客观的评价，使认证仅仅是“资料上通过”，在组织缺乏自主要求的情况下，质量管理体系就形同虚设；

不少企业在准备认证时，用统计报表应付认证公司对统计技术的要求，编制与统计技术有关的程序性文件也不知从何处下手。

还有些企业在管理方法上盲目追求“先进”，没有根据自身的水平踏踏实实地落实基础工作，结果是企业的质量管理体系文件中使用了不少时髦的新名词、新概念，但实际连最基本的过程控制乃至检验工作还没有健全。

上述问题引发的分歧，比较集中地体现在质量管理体系在企业管理中的地位和应用过程。一方面，质量管理体系没有发挥应有的效用，甚至质量管理与控制的作用并不明显，有些管理者还出现了“质量管理疲劳”，认为“质量管理体系也就那么回事”。另一方面，许多经过认证的企业苦于没有一种简约、系统、全面的主导管理体系为主干，将一些先进的管理理念、模式及方法串联融合起来，并体现在产品实现的过程中，因而在产品实现的过程中常常挂一漏万，只得针对出现的问题不断制定、修改各种制度、方法、措施。因此，企业在质量改进、质量控制与管理体系方面存在不少链接和融合的问题，使先进的理念、模式、方法不能实施。

面对这些现象，企业应建立全面的、具有相容性的主导管理体系，保证企业质量管理能够健康协调发展。实际上，任何组织在实际操作中都不可能在正常的生产运作之外单独运行质量管理体系，因此，怎样将质量管理体系与日常生产管理融合在一起，使摆在组织管理者面前的1个重要课题。每个组织的管理模式、文化、素质、环境、产品、组织理事、组织成熟度及利益相关者的期望都有其相对独特性，很难形成一种能够套用的固定公式，也不是外人能够代劳的。

ISO9001质量管理体系不仅是一种质量管理、管理控制手段，还是1个能满足从采购到加工生产过程再到交付顾客及持续改进等一系列紧密相扣并在各环节受到监测、控制的管理体系，覆盖了生产运作的各个流程。因此，ISO9000质量体系不仅能够作为质量控制标准，更是1个能够贯通全部产品实现过程的主导管理体系。

把ISO9000质量管理体系导入企业使之成为主导管理体系，还必须由企业的最高管理者统筹建立和实施。组织的最高管理者应该对ISO9000质量管理体系仅仅视为质量控制手段的认识，才能知道体系的导入及与各种管理方法、模式和文化的融合，这种改进对组织而言是全流程和全方位的。

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ISO9001质量管理体系作业文件编制要点及常见病

ISO9001质量管理体系作业文件编制要点及“常见病”

ISO9001质量管理体系作业文件编制要点及“常见病”

根据本人多年从事审核、咨询的经验，针对企业作业文件的“常见病”，在编写作业文件时，应注意下列事项。

1.作业文件应能支撑程序文件

作业文件与程序文件的接口联络，一定要处理好。通常，作业文件和有关的程序文件并非由同一人编写，在渺小某一具体活动时经常出现脱离程序文件来编写作业文件的情况。如在编写程序文件中的某项活动没有详细规定，要依赖作业文件去解决，而在作业文件中也没有详细规定，使有关人员不清楚怎样开展此活动。再如，在作业文件中详细地描述了企业的业务管理过程，而没有说明程序文件中要求展开的某些重要的质量保证活动具体该怎么做。

2.注意分清作业文件与程序文件的界限

对ISO9001质量管理体系而言，程序文件就是描述ISO9001标准各过程所要求的质量活动的控制程序。其内容应包含关于怎样达到过程活动的确切描述。质量管理体系中，通常讲的程序不是作业程序（作业文件），而具体讲到某项活动的形成文件的程序，如ISO9001：2008标准中7.5.2C）所述的使用特定方法和程序，才是指作业文件。

3.区分质量管理体系要求与业务要求

凡是ISO9001标准中没有明确规定的，都可不必进入ISO9001质量管理体系，应特别注意质量管理体系要求与业务要求的区别。这在建立质量管理体系、准备实施质量管理体系认证阶段尤为重要，能够避免分散精力。

4.职责、权限和相互关系调节一致

作业文件的职责、权限和相互关系，同质量手册和程序文件中的相应规定要保持一致。

5.控制力度与质量要求一只

有的作业文件中，对活动输出的质量要求很高，但按所规定的活动来操作，却不能保证要求的实现。如产品质量特性有具体要求，但作业文件却存在规定的工序（过程）不适宜，造成工序能力不足等情况。

6.与ISO9001质量管理体系的业绩改进指南适当接口

对于管理基础较好的企业，作业文件的编写以ISO9001质量管理体系的要求为主，但能够参考ISO9004《质量管理体系、业绩改进指南》以及ISO/TS16949：2002《质量管理体系、汽车生产及相关服务组织应用ISO9001：2000的特别要求》的规定。这样，既能对外提供有能力满足顾客要求的信任，又能对内满足质量管理获取更大绩效的需求。而对于大多数企业，则宜在深入贯标的阶段，再充实相关内容。

7.注意“异常流的控制”

例如，对工序能力达不到设计规范和产品质量要求、设备故障、工装失准和标明不清等“异常流”应做出预防性的控制安排并开展有关的活动，以防一旦发生这种情况时失去控制。

8.搞清各项活动的全部输入和输出，并加以全面控制

对于每项活动而言，都可视为1个“过程”。为了使这个“过程”受控，就必须认真地搞清它的全部输入和输出，并明确其要求。我们经常看到，有些组织在一些重要过程和活动中，如设计开发、管理评审时漏了某些必要的输入，以致整个活动达不到要求。同时，还要注意分析和研究外界可能对“过程：有什么不期望的干扰，并加以排除。

9.必须符合企业实际，能够操作

作业文件是指导实际工作的，任何要求都应切合实际，对各方面因素应进行综合考虑，如劳动强度和检查频次等。作业文件是针对某一特定事物的管理过程的，也就是对特定事物的质量予以指导和评价的。因此，作业文件必须是可操作的，能保证达到质量要求的，否则，就会无的放矢，而被闲置无需。这样不但不利于体系的有效运行，并且会导致十分有害的有章不循的后果。在审核中经常发现，实际作业情况与作业文件的归队不一致。究其原因，一是编制作业文件人员根本不了解实际是怎样操作的，而是由于作业文件无法执行，而由操作者自行加以修正。因此，在作业文件编制过程中，总结成熟的作业经验，予以继承是完全必要的。在作业文件开始实施时，文件编写人员应到现场跟踪、了解存在的问题，并及时加以解决。对作业文件中存在的问题，操作人员不能擅自修改，而应及时反馈信息，按规定程序进行修改。

10.要求不同，写法不同

不论是哪一类型的作业文件，都是针对某一特定的对象：岗位、产品、工序（过程）、设备、工装和工作等提出来的。不同的对象有不同的要求，因此，在编写形式上应有区别或不同，即在表现形式上，没有必要强求一律。任何形式都要服务于内容，内容决定形式。当然，企业在做这一下工作时，应力求作业文件在编写形式上的一致，这样便于文件的管理。

11.应及时更改

作业文件在实际应用中，应本着实践是检验真理的唯一标准的精神，通过作业文件在实践工作中的实施，根据实施情况和活动结束的分析和研究，不断发现作业文件存在的问题，不适宜的内容要修改，而成功的做法要纳入到文件之中。因此，文件更改是必然的，这是增值过程，且更改要及时。