ISO9001质量管理体系怎样与ROHS整合,ISO9001质量管理体系质量方针和目标审核实践指南

ISO9001质量管理体系怎样与ROHS整合

ISO9001质量管理体系怎样与ROHS整合？

ISO 9001质量管理系统来整合产品环境管理物质要求是正确的（当然也要融合ISO 14001系统要求）

，国际间最近也已经订出标准如：EIA/ECCB 954…等作为建立、维持与改进产品环境物质的管理系统要

求，并减少相关标准的数量及第二者稽核。

通常在整合产品环境物质的作法上，都是被动依据顾客要求而片段实施相关措施，例如于制程与仓库中

标示与区隔有铅/无铅物料或产品、要求供货商提出禁用物质CoC （CErtifcate of Confomity）与资料

禁用物质检测报告（须符合实验室认证或顾客核准的检测实验室）与评鉴、无铅制程专用生产设备与

ICP量测设备…。

但仅于产品上加以监视与量测活动并不足以确保整个管理系统是符合的，若要在系统上加以整合，在管

理与资源面，规划时必须额外考虑以下几点：

•建立不使用产品环境管理物质、符合与承诺遵守其法规的HSF（Hazardous Substances Free:无危害物

质的简称）政策；

•建立有时间管制并于各单位展开的HSF目标；

•订出HSF过程管理与减量计划及修正加入HSF过程/程序，并于质量手册内列管；

•对组织内及供货商并沟通HSF相关要求与责任；

•管理代表要向高阶主管报告HSF目标与计划执行绩效，并确保供货商认知HSF相关要求与责任；

•管理审查活动除了审查HSF政策与目标、最新产品环境管理物质法规之外，还要对HSF计划相关的危害

物质的鉴别、使用，不符合事项及矫正措施加以审查；

•对鉴别、使用及删减危害物质的HSF计划成员与制程全体人员提供训练与评估

以ISO 9001质量管理系统来整合产品环境管理物质系统，在文件与实现面的管理必须注意下列事项：

1. 对产品环境物质法规与顾客要求等外来文件建立取得与鉴别的管制措施

2. 建立额外的管制程序/流程，例如:

•产品设计时，使用禁用物质的管制、鉴别、监控、量测过程/产品的书面程序；

•有关HSF过程的采购活动之书面程序；

•检测与鉴别购入物料/产品的危害物质的书面程序；

•制程确认（Validation）HSF过程；

•运搬与储存危害物质的书面程序；

•对供货商/分包商及HSF信息服务提供者的绩效监控与量测过程；

•厂内生产的产品, 其禁用物质的监控与量测书面程序；

•出货或开始使用产品后,厂内才发现不符合HSF要求的通报与召回程序；

•产品回收程序与回收率要求；

•绿色产品设计规范；

3. 与产品有关要求的决定与审查时，除了ISO 9001:2008 7.2的要求，还要清楚包含：顾客的产品环境

物质合约、产品验收标准及交付后不符合产品的投诉与索赔。

4. 产品设计计划还要包含零件的HSF管制与替代/删减，设计输入还要包含顾客的产品环境物质要求及

供货商的物料环境物质数据，设计输出还要包含产品的资料成份说明（或MSDS）、产品的分类/回收说

明及对物料的环境物质要求，设计变更后产品要重新进行产品环境物质检测并获得该变更物料的环境物

质合格检测报告。

5. 管制构成BOM上所有物料的产品环境物质合格检测报告及效期（1年或依顾客要求）。

6. 供货商的样品审核过程要包含提供物料的环境物质含量证明或MSDS、环境物质展开与调查、制程现

场稽核、物料的环境物质合格检测报告、环境物质合约等。

7. 防止与鉴别生产设备及作业中混入禁用物质的制程管制方法。

8. 制程变更要重新对环境物质要求的影响评估、测试与确认。

www.isOCSr.com 沉默的王安石

9. 对环境物质不合格品的隔离、防止污染与混料、且依规定向顾客报告。

10. 产品环境物质合格的判定标准、标识与批号管制。

RoHS与ISO 9001质量管理系统的整合

欧盟的2002制定「危害物质禁限用指令（The　Restriction of Hazardous　Substances　in　

Electrical　and　Electronic　Equipment　（ROHS）　Directive　（2002/95/EC）」，已经在电子

电器业及供货商之间造成震撼，没有任何1个公司能够处于这个风暴之外。可是，您假如只是不断的花

钱做检测，是否就能安然渡过呢？

从产品的设计、接单、生产、出货到质量管理系统的所有流程来看，单单依靠检测，是不足以保证您出

货的产品，绝对不会出问题的。您必须能够展现您对产品的管理是严谨，才能顺当的通过这样的考验。

怎样下手，其实从现有的ISO 9001质量管理系统出发是最好的方法之一。无论法规、顾客或自己所针对

产品中，含有害物质（hazardous substance, HS）的管制规定，不就是在ISO 9001在「7.2.1产品有关

要求之决定」所要求的：

• （a）顾客所规定之要求，包含交货与交货后活动之要求

• （b）非顾客所陈述之要求，但为已知的特定或意图使用所必需者

• （c）产品有关之法令与法规要求

• （d）组织所决定之任何附加要求。

因此，依据现有的ISO 9001质量管理系统，并加强对的有害物质的管制，绝对是最佳的道路之一。

那整个质量管理系统，又应该增加那些内容呢? 首先，公司要界定并文件化那些有害物质是被使用的，

例如，RoHS定义了六大物质，但SONY的SS-00259则规范了有机氯化物、石绵、甲醛等其它物质在不同用

途的条件，NOKIA则此外有自己的禁限用及观察物质名单，可是到底在目前所使用的零件及原料当中，

有那些物质、含量多少，是必须事先掌握的。

接下来，则要订定管理这些物质的目标及流程，并决定这些流程的相互影响，以订定适合自己的管理方

案。举例而言，现在各大企业对不同的物质订有不同的管理期程，及最大容许浓度（imum

concentration value, MCV），像CFC是完全禁用，而HCFC则是可逐渐减量。

有了目标及计划，就要确认公司提供足够的资源及信息。这些资源包含人力、物力、财务、技术、设备

等等基础建设，信息则包含产品、包装、法令规章与其它要求、供货商等等数据库的管理。这些资源及

信息是确保各流程能符合自我要求的基石。

其次对流程及产品必须符合PDCA的精神，执行减量或管制计划，并持续的监督量测管理的结果，以确认

符合对MCV的管制。

从以上的说明看来，有害物质的管理规范，并离不开ISO 9001的要求，只是您必须强逼持续改善现有的

制度，让这个质量管理的工具能更合用。

RoHS与ISO 14001环境管理系统的整合

有人说RoHS是1个环保的标准，因此一定要由环境管理系统来管理。但也有人持相对的看法，认为RoHS

是1个产品的标准，因此应由质量管理系统来负责。这两种说都对，也都错。无论环境管理系统或是质

量管理系统，都是企业内部管理系统的一环，其中有许多共同的要求，而RoHS或WEEE正是最好的例子。

ISO 14001标准是以PDCA精神所制订的开放型管理架构，用于管理组织所提供产品、活动及服务对环境

的影响。有害物质的管理正是环境管理系统中，减少产品对环境影响的主要作法之一。

从ISO 14001来看，组织必须有自己的环境政策。因此企业能够在环境政策中宣示，将有害物质的管理

及减量，作为一项持续改善的承诺。这能够让内部及外界的人士，了解组织在有害物质控管的决心。

在环境管理系统的规划面来看，产品中对环境可能或预期有影响的物质，能够藉由环境考虑面的鉴别及

评估程序，分析出重大及次要，或是无明显影响的差别，其次将这些结果纳入环境管理系统中作分级的

控管。再者，ISO 14001对法令规章与其它要求的管理要求，比ISO 9001还要具体，当然能够利用现有

的程序及方法，有效管理与产品有关的环境要求事项。如同ISO 9001，ISO 14001也有目标设定的要求

。利用ISO 14001的「目标、标的与管理方案」的作法，您能够产品中有害物质的削减或供货商评鉴及

管理纳为短中长期的改善计划。

从执行面来看，ISO 14001中的作业管制会与产品中有害物质的管制息息相关。从产品的设计开发、原

物料及供货商的控管、外包商的沟通及要求、产品制造流程、不合格的标示及管制、甚至于出货或上市

产品出现问题的回收或处置，都在作业管制的环节之中。其它的人员权责与架构、能力的培养、文件的

控管等等，则与ISO 9001的要求相近。

在检查与矫正措施方面，除了空气、水、废弃物、噪音、土地等等的监督与量测之外，产品本身符合性

的定期评估及查验，也一大课题。产品有害物质浓度的定期评估，远比污染物的监测复杂，因此建立一

套有效的数据库管理，可能减少在这方面的负担，并提高内外的信心。并且以数据库管理的模式，能够

有效的追溯出货产品中实际有害物质含量的状况。

而在内部稽核及管理审查，有害物质的管理，当然必须列为必要的项目之一。利用内部稽核，您能够了

解RoHS管理的落实程度及执行的效果。而内部稽核的结果以及产品符合性的定期评估结果，则是管理阶

层审查的输入项目之一。藉由管理审查，管理阶层能够了解这些有害物质的管理成效，并决定下1步持

续改善的方向及作法。

怎样因应顾客的环保要求

您是否常收到一些环保的要求，以及要求签署附有违反罚款的保证书，而这些要求是否造成了一些困扰

，这些要求可能是各位的顾客有来自其上游顾客对环保的一些要求，而层层转移而来。以下的简单说明

希望让大家了解状况，并建立适当的对策。

以SONY为例，他们现在有1个Green Partner的计划，其核心是一份名部品，资料的环境管理物质的

管理规定（ss-00259）的标准，这份标准在2002/10/22发行了第二版，并在2003/01/01开始实施。这

个标准将以下物质定义为环境管理物质，并针对部品、产品及包装材分级管制。

•重金属，包含镉（Cd），铅（Pb），水银（Hg），六价铬（Cr6 ）

•含氯的有机化合物，包含多氯联苯（PCB），多氯联奈（PCN）， CP，mirex，其它含氯有机化物

•含溴的有机化合物，包含多溴联苯（PBB），PBDE，CP，TBBP-A-bis，其它含氯有机化物

•有机钖，如氧化三丁锡等

•石绵

•偶氮化合物

•甲醛

•PVC以及混合物

在这标准内，并非要求这些物质100%不使用，而是针对不同物质以及用途有详细的说明，其分级方法:

•Level 1: 立即禁用

•Level 2: 限期禁用

•Level 3: 尽可能减少使用

除了上述物质的管理外，Sony也会要求供货商的管理系统能够反应这些物质的管理，包含在下列各方面

:

•环境质量管理

•设计的管理

•文件及记录的管理

•变更的管理

•采购的管理

•制造的管理

•检验量测

•不符合品的管理及追踪

•矫正措施

•教育与训练

这些要求不是作为其顾客的管理系统的标准，而是Sony希望看到其供货商有这些管理方式。换句话说，

这些要求与顾客是否有ISO 9001或14001无关，而是与顾客是否针对其要求调整内外部管理有关。但就

系统验证的角度来看，这些要求与ISO 9001或14001并没有太大的差异。能够从顾客讯息的传达，沟通

，供货商的管理等等标准的要求来执行。

而至于产品（包含成品、半成品、加工、包材等等）是否必须检验证明不含这些环境管制物质，则必须

与您的顾客沟通清楚。

假如您发现顾客最近常要求签署一大堆看不懂化学名称的保证书时，极有可能是您的顾客抄下其上游客

户的要求转移而来，请您与您的顾客确认清楚其本意，否则仅有化学物的名称，而没有分级管理的要求

，要全面禁用是有实际的困难。

举例而言，绝大部份的电线及电缆都是以PVC为被覆材，很难说禁用就禁用。同样的道理，63/37的钖铅

是电子产业主流的焊接材，也不是一朝一夕就能改变的。

因此各位签回该类的保证书以前，请充份了解其顾客的要求，以防有后遗症。DNV会持续将此类讯息传

给我们的顾客，希望能对企业经营及环境保护上，协助各位一起成长。

ISO9001质量管理体系质量方针和目标审核实践指南

ISO9001质量管理体系质量方针和目标审核实践指南

专业ISO9001认证咨询协助企业规范提升管理、开拓市场。获得ISO9001认证证书是多数成功企业评选供应商条件之一。本篇摘要介绍ISO9001质量管理体系质量方针、目标和管理评审审核实践指南。

1.审核质量方针

仅有在整体的审核结果基础之上,才能对质量方针以及是否已得到有效贯彻进行真正意义上的评估。

审核方法应该包含：

-与管理者进行交谈以了解他们对质量的态度和承诺。

-通过管理评审记录，评价最高管理者在建立、实施、监视和更新质量方针中所做的承诺及参与情况。

-评估管理层是否已有效地将质量方针在组织的各个层次上“翻译成能够理解的词语和指示，并在各个相关的职能/层次上都有与之相对应的质量目标。

- 与组织的员工进行访谈，以验证他们在组织的质量方针怎样与他们自身活动相互关联方面的意识、理解和认知，但别在意这些员工用什么术语来表达他们的理解。- 搜集通过适当的沟通方式有效传达质量方针的证据。

2.审核质量目标

审核员必须验证组织是否规定了总体质量目标，这些目标是否反映了质量方针并与组织的总体经营目标（包含顾客期望）是高度一致、对应和兼容的。否则，审核员必须进1步评价最高管理者对质量的承诺。

质量目标的实现应可测量并形成文件。

质量目标并没有一种特定的文件化形式，质量目标能够通过经营计划，管理评审的输出，年度预算等形式出现，由审核员自己判断目标是否已充分文件化。

审核员应获得质量目标怎样在整个组织构架和过程中得到适当分解、怎样与总体战略目标和管理目标直至特定的操作活动等联络起来的证据。

建议在文件评审阶段对文件化的质量目标进行检查。

在审核结束以前，审核员应明确组织的质量目标是切实可行的，组织已为责任人实现其目标提供了适当的资源。应从组织的所有层面获得这方面的证据。

质量目标不是静态的，必须根据当前的经营气候和持续改进的要求进行更新。审核员应该验证组织总体绩效是否反映出质量方针的目的，以及是否合理地满足了质量目标。

审核员应牢记到质量目标能够使用定量或是定性的方式进行衡量，同时也应牢记在质量方针、质量目标的动态更新方面和组织对于持续改进的承诺之间存在着明确的联络。