ISO9001质量管理体系认证全过程介绍,ISO9001质量管理体系认证申请流程和常见问题

ISO9001质量管理体系认证全过程介绍

正在推行或准备推行ISO9001认证的企业而言，这或许是一项“复杂的工程。从制定推行计划到最后拿证，中间究竟有什么流程，每个流程又要注意什么？搜集整理了推行ISO9001的22个步骤，一起来看看吧。

第1步 制定推行计划

推行计划通常包含以下内容：体系诊断（现状调查、识别）、成立ISO推行小组并组织相关培训、体系文件结构策划、程序文件编写、质量手册编写、三阶文件编写、体系文件审查发布、体系文件宣传培训、系统试运行、内部稽核培训、第一次内稽会议、管理审查会议、补审（关于内部审核和管理评审）、质量体系完善和改进、认证申请、现场审核、外审不合格项纠正、拿到证书。

第2步 成立ISO推行小组

明确小组人员及各成员的职能分工。特别是明确“管理者代表和“ISO推行小组组长。管理者代表通常由ISO9001质量管理体系的实际运作者担任，职位在组织架构图中仅排在总经理之下,管代可兼职。

第3步 组织培训

对ISO小组的成员进行培训，由管代或ISO推行小组组长对成员进行培训。通过培训宣传，让全公司上下都感受到推行ISO现在已经开始，形成一种氛围。同时让成员清楚ISO推行过程中所做什么工作，每个人的工作内容，怎么配合总体进度，遇到问题通过什么途径解决等等。

第4步 体系文件结构策划

策划内容包含：一是明确整个体系文件的编写计划及进度，二是明确质量管理体系文件内容（要编什么程序，什么规范，有什么表单等）。通常情况下，已经成立有一段时间的公司，各类表单及流程都已经完善，收集起来即可。但假如新成立的公司则需全部整套文件进行编写，这样任务很重，最好的办法就是参照同行业中其它企业的体系文件。

第5步 明确条款删减

删减的原则是：不能影响满足顾客的要求和保证产品质量的责任。按照标准上话说就是：除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。

第6步 明确文件编写格式

体系文件有几个方面需明确：1. 质量手册、程序文件封面；2.质量手册、程序文件、规范（三阶）的内页格式：包含表头样式、文件层次（目的、适用范围、定义、职责、程序、质量记录、相关文件、附录）、字体格式（包含字体大小、字体类型、行距、首行缩进等）；3.程序文件修订页格式；4.最好的方式是编写一份《体系文件编写导则》，规定好相关内容。

第7步 确立各过程的流程

收集前面所明确的程序文件和规范文件中涉及到的“流程图，并开会探讨各流程。由于，有些流程是与几个部门都相关的，假如不探讨清楚，后面就有可能出现各部门间相互分歧，相互之间衔接不上。各流程由相关部门根据其实际运作情况绘制。

第8步 开始编写程序文件

程序文件编写能够统一由比较专业的人员编写或由ISO小组提供模板各相关部门负责各自部门的程序文件编写。选择后者的好处是各部门自己做出来的文件，后续在运作过程中好执行，比较切实际。各部门人一起来编，速度当然也能够快些。

第9步 编写质量手册

质量手册的编写时机在不同的企业有不同的做法。通常的做法是先编程序文件，等差不多时再编写质量手册。由于程序文件没定下来，手册中有许多内容是不好明确的。

第10步 编写三级文件

三级文件包含规范文件、标准、机器操作指引、规程等。

第11步 编写、修改四级文件（表单）

对于与其它部门有关联的表单最好相互探讨后再定稿。

第12步 质量体系文件审查、发布

注意以下事项：检查各文件的格式是否符合要求；检查各文件的内容是否符合标准要求；检查各文件之间的是否冲突、关联内容是否衔接得上；对应的表单及相关支撑性文件是否合理；质量手册作为审查的重点。文件发布时严格按照《文件管理程序》进行管理。

第13步 体系文件宣传、培训并试运行

此次培训主要针对体系文件的内容进行。让各部门清楚了解质量管理体系对各活动的规范情况，各种流程具体怎么运作的，特别是通用的程序，如：《纠正和预防措施程序》等。

第14步 ISO9001质量管理体系试运行

运行过程中各部门出现的问题要记录、汇总并定期开会探讨，决定是否修改文件或优化流程等。注意：体系试运作过程中出现的修改情况可能比较普遍。因此，在外审时可能会出现有许多种不同格式的质量记录等，这是容许的，由于只是试运行嘛！

第15步 内部审核培训

通常要求内审人员必须有内审证。全公司最少有2个以上的人有内审证。否则整个体系在外审时会认为是严重不符合“而不被通过。当公司没有2个以上的人有内审证时要及时去处理，能够请教师来厂外训等。假如有2个以上的人有内审证，则在此次的内部审核培训时可由自己公司的人主持，由此可减少公司开支。

第16步 第一次内部审核

内部审核要严格按照《内部审核程序》。具体内容及步骤如下：1、编写年度内部审核计划；2、编写当次内部审核计划；3、分发当次内部审核计划到各相关部门（通常须提前一周时间）；4、编写内部审核检查表；5、实施内部审核（首次会议、现场审核、末次会议）；6、填写内部审核不符合报告及内部审核分布表（包含条款及部门）；7、内部审核结案报告。

第17步 管理评审活动实施

管理评审活动主要包含以下活动：年度管理评审计划（跟年度内部审核计划差不多，只是周期为1年一次，间隔不能大于12个月）、当次管理评审计划、管理评审会议通知单（在做管理评审前一周送达相关部门，以便于其准备相关资料）、管理评审输入报告、各部门运作情况报告、各部门相关质量目标（包含分目标）达成情况统计、管理评审输出报告。

第18步 内部质量体系补审

复审：对内部质量体系审核、管理评审的审核。

第19步 认证申请

在质量体系完善和改进后，运行3个月即可提出认证申请，不同的认证公司有不同的认让申请格式，只要你选择好认证公司，这接下去后面的事情，他们都会合理安排好。

第20步接受外审（包含文件审核和现场审核）

文审通常较现场审核提前，就是把自己公司的质量管理体系文件给认证公司，提交其审核。现场审核前，认证公司会把相关的审核计划发到受审公司，受审公司做好外审准备工作，包含接待等。

第21步 现场审核的不符合项纠正

纠正必须包含：原因分析、纠正、纠正措施等。假如没有严重不符合项，通常情况下纠正的日期是一周到30天时间，即最短是7天后无问题即可拿证。

第22步 拿证

在认证后的4-6周企业即可获得认证公司颁发的认证证书。

ISO9001质量管理体系认证申请流程和常见问题

ISO9001质量管理体系认证申请流程和常见问题ISO9001质量管理体系标准：ISO9001是ISO9000族标准所包含的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念，是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。

ISO9001质量管理体系认证办理流程：1、按GB/T19001-2016建立文件化的管理体系，并实施试运行3个月以上。

2、组织公司员工参加内审员培训并实施内审，需覆盖标准全部条款与申请认证范围覆盖的所有部门。

3、进行企业内部管理评审。

4、选择认证公司(如：众智认证)，提交申请资料，确认认证范围，签订认证合同。

5、准备迎接外审，初审分两个阶段进行，第一阶段主要是文件审核，对受审核方运作方式及体系建立实施情况作初步了解，提出文件修改意见以及他建议，明确第二阶段实施的可行性及审核重点;第二阶段是全面评价受审核方对标准要求的符合情况，方针、目标和程序是否有效实施，体系是否得到有效运行和保持，明确是否能够推荐通过认证。

6、不符合项的整改，封闭后资料上报。

7、获得批准后发放ISO9001质量管理体系认证证书一、ISO9001质量管理体系认证审核前准备工作：1、 提供公司的工商营业执照和组织机构代码证复印件、公司的工艺流程图、生产流程图等(生产企业提供);2、制定质量手册、程序文件、作业指导书和检验规范及与产线密切等相关的记录表单;3、提供给认证公司对应的一二阶段文件。

二、ISO9001质量管理体系认证审核方法、思路：1、现场询问、观察，了解作业流程;2、查阅文件清单、调阅相关文件，并结合现场审核综合评价;3、查程序规定、抽查几份文件看执行情况;4、询问最高管理者，各层面员工抽查、了解。

三、ISO9001质量管理体系认证现场审核要点(认证公司关注)：1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失?

2、QMS是否建立、实施、保持和改进?

3、范围是否明确,删减是否有说明,并充分、可信?

4、在组织的相关职能和层次上是否已建立质量目标?

5、组织各个部门、各级人员职责、权限以及相互关系是否明确并予以沟通?

6、是否在员工中得到贯彻执行?

四、企业申请ISO9001认证条件:1、工商营业执照(企业所在地工商管理局颁发的)

2、CCC认证(仅仅对于必须工业生产许可证资质、强制性产品认证的企业)

3、资质证明(对于必须资质才能开展生产经营活动的企业或单位)

4、QS许可五、ISO9001质量管理体系认证资料：1、认证申请书原件(一份)

2、认证合同原件(二份)

3、工商营业执照;需提交经年检的有效期内的工商营业执照复印件一份(申请时赶不及2、作本年度年检时，以上年度年检为准)

4、组织机构代码证;需提交有效期内的组织机构代码证复印件一份5、生产许可证资质或其他行政许可文件(必须时)，对于必须工业生产许可证资质、强制性产品认证证书(即:3C认证证书)、其他行政许可证资质明的产品:必须提供有效期内的证书复印件一份。如处于申请受理阶段，一定要提供受理文件复印件一份，对于不必须行政许可证资质明的产品，本项资料不必提供。(这些行政许可证资质明通常包含:工业生产许可证资质，特种设备生产许可证资质、计量器具生产许可证资质、QS许可证资质、危险化学品的生产、运输、销售许可证资质等。3C认证证书按国家颁布的3C认证产品目录提供。)

6、资质证明(必须时);对于必须资质才能开展生产经营活动的单位，(典型的如建筑施工企业，设备安装企业、运输企业、印刷企业等)必须提供有效的资质证书复印件一份;如该单位不必须资质则不必提供7、多场所清单(仅限有固定多场所或临时多场所的组织);对于具有固定多场所或临时多场所的申请组织，应提交加盖申请方公章的多场所清单复印件一份;(如:银行、邮政局、建筑施工企业，设备安装企业、监理企业、物业管理企业等)

8、管理体系文件，应提供管理体系手册一份(书面文件或电子版文件)

六、公司通过ISO9001质量管理体系认证好处：1、增加企业的竞争实力，在同行之中抢占先机。特别是招投标加分，入驻供应商名录等。

2、满足市场的准入要求、在短期内获得更多回报。

3、利于企业长远的发展、提高内部管理水平。

4、保障生产质量水平、给顾客和潜在顾客提供信心。

5、企业够将更多的精力投入到生产和研发工作之中咨询范围主要包含ISO9001认证、GB/T50430认证、ISO14001认证、OHSAS18001认证、TS16949认证、ISO13485认证、HACCP认证、ISO22000等体系认证咨询及CCC认证、CE认证等产品认证咨询等。