ISO9001审核实践指南审核预防措施,ISO9001审核实践指南有效使用ISO19011

ISO9001审核实践指南审核预防措施

ISO9001审核实践指南审核预防措施

专业ISO9001认证咨询协助企业规范提升管理、开拓市场。专业的事交由专业人来做省事省力省时节省开支。本篇摘要介绍ISO9001审核实践指南审核预防措施，仅供参考。

1.引言

ISO 9000:20003.6.4条款将预防措施定义为“为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

这能够理解为为防止不合格发生而采取的措施。倘若没有发生不合格，且预防措施有效，则现状将得以保持。由于所期望的输出是保持现状，这将增加对这类过程审核的难度。

关于纠正、纠正措施和预防措施(正式定义参见ISO9000：2000)术语之间的区别常常会引起混淆，并且将每个术语与组织的具体活动联络起来时也是容易混淆的。

审核组织的纠正和纠正措施过程相对比较简单，这是由于这些过程的结果和有效性通常已被很好地明确(也就是说，假如组织已经识别出了1个不合格，对于审核员而言去评价组织已经采取或计划采取的纠正过程以及该过程是否能有效防止该不合格再次发生就要相对简单些);然而，审核预防措施过程通常更为复杂。

2.审核指南

2.1ISO 9001:2000要求组织拥有一份形成文件的预防措施程序。

注：将纠正措施和预防措施文件化的程序相结合形成1个单独的QMS文件是能够被接受的，在这种情况下，对于审核员而言验证组织是否清楚地理解纠正措施和预防措施的不同意图就尤为重要。

2.2 标准要求此形成文件的程序应包含：

a) 组织怎样明确潜在的不合格以及原因

典型的例子包含：

•过程和产品特性的趋势分析(数据统计分析过程的输出)。1个恶化的趋势可能表明假如不采取措施，会产生不合格。

•接近“失控状态运行条件时提供早期预警。

•通过正式或非正式的反馈系统，监测顾客的感受。

•运用统计技术进行过程能力的趋势分析。

•实时的失效模式及影响分析(例如，对于汽车行业而言，这是TS16949的一项要求)

•评价其他产品、过程，或组织的其他部分，甚至是其他组织在类似情况下所发生的不合格。

•为应对可预见的情形(例如由于QMS的扩大、保持或人员变更—参见ISO9001条款5.4.2.b)和不可预见的情形(例如飓风、地震、洪水等自然灾害的发生)所进行的策划活动。

•ISO 9004:2000条款8.5.3损失的预防给出了一些其他例子(注：ISO 9004指南不是强制性的)。

b) 评价预防措施的需求

用于评价的方法可能包含：

•风险分析方法

•失效模式及影响分析，就如(a)中所提到的

(注：这些特定途径或方法论并不是ISO 9001:2000的要求)

c) 组织怎样明确所需措施以及怎样去加以实施

审核员应找寻的证据是：

•组织已经分析了潜在不合格的原因(为此可使用因果图以及他适宜的质量工具)。

•所需的措施在组织的相关方面已适时地实施。

•清楚地界定识别、评价、实施和评审预防措施的职责。

d) 记录所采取措施的结果

•保存了什么记录?

•记录是否适宜，是否真实反映了结果?

•记录是否按照ISO9001：2000中4.2.4条款加以控制?

e) 评审所采取的预防措施

•措施是否有效(即是否防止了不合格的发生以及是否有其他好处)?

•有无必要继续采取正在实施的预防措施?

•预防措施是否必须变更，或有无必要策划新的措施?

2.3 关于纠正措施在何处结束以及预防措施在何处开始，审核员和组织之间常常会发生具有明显“哲学意义上的争论，例如，假如在过程“A中发现了1个不合格，那么为防止今后该类不合格的发生，在过程“B、“C和“D中所采取的措施算不算是预防措施?还是应简单地将这些措施算作为过程“A所采取的纠正措施?审核员应避免被这类争论“导入歧途，而应致力于明确该措施是否有效。所采取措施的标记则是次要的。

ISO9001审核实践指南有效使用ISO19011

ISO9001审核实践指南有效使用ISO19011

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ISO19011：2002质量和/或环境管理体系审核指南代替了旧的ISO10011系列质量管理体系审核标准，并为第一、第二、第三方质量和环境管理体系的审核提供指南。尽管标准的大部分与第三方QMS审核有关，但不是所有条款都可直接适用。标准包含与审核方法和审核员能力有关的可选方案但内容不是强制性的。这个指南可根据受审核组织的规模、性质和复杂性而灵活应用。第三方审核机构可依据他们的必须并与自己的工作实际相结合来使用该指南。

标准分成许多章节，包含：

审核原则审核员应熟悉审核的5项原则并应用于审核过程。

管理审核方案这通常是第三方审核机构的管理职责而不是审核员的职责。审核员应意识到审核方案应按适当的时间间隔进行监视和评审。审核员应提供改进审核方案的输入。

审核活动本指南强调策划、实施和报告审核的重要性和技术，并与审核员特别有关。审核员应非常熟悉ISO19011的第6节中对这些问题的指南。

审核员的能力和评价审核员的能力和评价指南更强调团队以及个体能力的重要性，它替代了原先在ISO10011－2中规定的审核员资格准则。

现在“能力定义为“经证实的个人素质和应用知识和技能的本领。现在教育的等级、工作场所和审核经验以及所完成审核的数量方面的重要性已减少，这些要求被作为审核员能力所必要的知识和技能的输入。

第三方审核机构在制订其审核员能力准则时，将使用这些指南的许多部分。然而，审核员应知晓这一章节的内容，以便他们能保持、改进其专业能力范围并在这些（限定的）范围内工作。

指南全文提供了实用协助，这些实用协助提供了许多事例和对各种主题的详细说明，尽管其中有些部份可能并不适用于第三方审核。