ISO9001:2015体系运行策划和控制的审核思路,ISO9001:2015体系中,外部提供的过程、产品和服务应该怎样控制

ISO9001:2015体系运行策划和控制的审核思路

ISO9001：2015体系运行策划和控制的审核思路

在策划、实施和控制与产品和服务满足要求所需过程时，组织首先应以满足产品

和服务符合要求为出发点，识别使其满足要求所需的过程链或其组合。其次，识

别并满足质量管理体系标准所要求的过程。再次，对过程的设计应基于风险的考

虑。在策划、实施和控制过程的运行时，必须识别每1个过程可能存在风险，包

含输入环节的风险，过程运作的风险，以及过程输出的风险。

在审核过程中，审核员应从专业的角度审视受审核方基于满足产品和服务符合要

求所需的

过程是否充分，所明确的风险控制措施是否得到有效控制，其过程的运行是否有

效和高效。

组织应明确产品和服务的要求。通常情况下，产品和服务的要求来自于顾客或法

律法规的规定，或来自于组织预测顾客的要求和期望，其次通过设计和开发活动

细化顾客的要求，将其转化为产品和服务的详细要求。

许多情况下，国家或行业所颁布的技术标准仅仅规定与产品或服务的详细要求，

必须通过产品和服务的设计和开发过程予以转换和明确为详细要求。

产品和服务要求的信息来源，通常由：

（1）顾客提供；

（2）组织自行设计和开发；

（3）利益相关方提供。

在审核过程中，审核员应在产品和服务的技术主控部门索阅产品和服务标准或规

范，查看所提供的承载产品和服务要求的信息是否为产品和服务的详细信息，是

否能够被接收。一些受审核方直接将国家或行业的技术标准与产品和服务标准混

淆是难以被接受的。

组织应按照满足实现产品和服务要求的必须，规定过程运行准则和产品和服务接

受准则。

过程质量决定了产品和服务质量，以及效率。因此，组织通常必须在工艺文件或

服务提供规范或作业指导书中规定过程运行所需的准则，或简称过程准则。

通过过程准则的实施确保影响过程运行的诸多因素，包含人、机、料、法、环、

测、信息等均处于受控状态。

通常情况下，产品和服务的接受准则应包含产品和服务的性能指标或关键特性、

重要特性、以及通常特性指标。

在审核过程中，审核员可对组织所明确的关键过程、重要过程和通常过程所规定

的过程准则进行抽样，查看所明确的内容与过程实际的活动是否一致，并有效控

制过程的活动质量。

组织应根据满足实现产品和服务要求的必须，配备确保产品和服务实现的过程运

行质量和效率所需的充分和适宜的人员、基础设施、过程运行环境、监视和测量

和组织的知识等资源。避免因资源不充分或不适宜而影响产品和服务满足要求，

但也要同时避免资源过剩所导致的浪费。

在审核过程中，审核员可从总体上了解其受审核方为满足产品和服务符合规定要

求所配备的资源的基本情况，抽查过程所配置的资源是否充分和适宜，记录相关

信息。

组织仅有按照明确的过程运行准则的规定实施过程的运行控制，才能实现过程的

预期输出。

组织在识别影响过程能力等诸多因素的条件和参数的基础上，通过过程准则规定

过程输出实现期望结果的基本运行原则和运行要求，以及过程运行的约束条件和

活动顺序，包含具体步骤。

组织应对从事过程控制的人员进行过程运行准则，或生产和服务提供方法的培训

，确保其准确掌握和有效实施过程准则的规定要求。

组织相关人员应按其过程准则实施过程控制，尤其是对影响过程能力的关键过程

参数实施控制。

组织应强化对质量管理体系过程运行中所涉及的过程准则执行情况的监督，尤其

是对重点和关键过程的运行监督，发现不适宜或违反过程运行转自的行为应及时

予以纠正。

在审核过程中，审核员应通过观察过程条件和操作者的活动内容判断是否符合过

程准则的要求。

组织应从过程运行的必须，识别和确认必须保持和保留什么运行过程所需的形成

文件的信息，以便确信过程已经按策划进行和证明过程运行，以及产品和服务符

合要求。

相关过程的责任者应按要求保留与过程运行相关的形成文件的信息。

在审核过程中，审核员可收集与证实运行过程所需的形成文件的信息，查看其所

规定的形成文件的信息的种类和内容要求是否能够满足过程运行和证实性必须，

尤其是关键和重要过程的运行信息是否完整和齐全。

组织应结合顾客和相关方要求，以以及自有资源条件，包含组织的规模、活动类

型、过程、产品和服务，过程以及相互作用的复杂程度，以及人员的能力进行运

行过程策划，规定运行过程准则和产品和服务的接收准则。其准则能够是一张表

单，也能够是一份详细的文档，也能够是一张图表。

在审核过程中，审核员应查看受审核方的运行策划所输出的信息与其实际运行需

要是否相适宜。

在实际运行过程中，因组织自身资源条件，以及顾客要求，包含相关方要求的变

化，均有可能导致对既有运行过程的策划进行变更，包含对产品和服务要求的变

更。因此，组织应控制策划的变更，并评审非预期变更的后果，必要时，采取措

施，减轻不利影响。

组织应识别任何的变更可能存在风险，评估风险的大小，明确风险控制措施，尽

可能减轻因变更所带来的非预期的或不利影响。

在审核过程中，审核员应关注其受审核方怎样对可能存在的变更进行控制，尤其

是必须关注其受审核方是否在变更前对变更实施了风险评估，针对风险评估的结

果明确了相应的措施，其所采取的措施能够有效减轻变更所带来的任何不良影响

。

组织将部分管理职能，或过程委托外部组织或人员实施时，组织应按照规定和约

定对外部供方所实施的只能或过程实施控制，确保其质量水平和效率满足要求。

在审核过程中，审核员应结合8.4条款关于外部提供的过程、产品和服务的控制

的要求进行审核。

ISO9001:2015体系中,外部提供的过程、产品和服务应该怎样控制

ISO9001:2015体系中，外部提供的过程、产品和服务应该怎样控制？

1.外部供方是指组织以外的提供过程、产品或服务的组织，诸如制造商、批发商、产品或服务的零售商或商户。对外部供方控制的目的是确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。

2.外部提供过程、产品和服务的控制关注所有形式的外部提供，无论是从供方购买的，或通过下属公司安排的，或通过外包实现的。对于ISO9001标准8.4条款，应宽泛地理解为有关外部能力使用的要求，而不仅仅是对采购的要求。

3.ISO9001标准8.4条款的对象所有形式的外部提供，在ISO9001标准8.4.1章节中分为3类：

（1）由外部供方提供的过程产品和服务，并构成组织自身的产品和服务的一部分。例如：由外部供方提供的食材，以制作菜肴；由外部供方提供零件，以制造电子产品；由外部供方提供的工具，用于维修设备；由外部供方提供的打印纸，用于打印文件等等都是这种情况。

（2）由外部供方提供的产品和服务，代表组织直接交付给顾客。在这种情况下，外包方将最终产品直接交付给组织的顾客，负责最终运作，如喷漆、包装、交付等。

（3）组织将某个过程或功能分包给外部供方。这种情况也是外包，与第二种情况不同的是外包过程不是最终运作，而是组织的中间运作。例如，将一部分制造过程外包给供方，将接待处外包给1个呼叫中心，医疗机构将样品检验外包给1个实验室。

4.外部供方提供过程、产品和服务的典型三种型式，如图1-5-4所示。

图1-5-4 外部供方提供过程、产品和服务的典型三种型式示意图

5.组织必须选择能满足要求的外部供方。ISO9001标准要求用可控的方式选择外部供方。组织应基于外部供方提供所要求的过程、产品和服务的能力，规定以下方面的准则：

（1）外部供方评价准则（针对不同的外部供方，可能必须的评价准则是不同的）；

（2）外部供方选择准则（针对不同的外部供方，可能必须的选择准则是不同的）；

（3）外部供方绩效监视准则（针对不同的外部供方，可能必须的绩效监视准则是不同的）；

（4）外部供方再评价准则（针对不同的外部供方，可能必须的再评价准则是不同的）；

6.组织应识别所必须外包的部分，以及对产品和服务的影响。当组织明确使用某个具体的外部供方时，在明确选择准则时，能够提出下列问题：

（1）可靠性怎样？

（2）能够提供组织所必须的吗？

（3）外部供方是否具备所需的资源（如设备和人员）？

（4）提出的交货时间和价格是否能够接受？

（5）是否具有质量管理体系？

（6）以前是否成功使用过该外部供方？

（7）具有良好的声誉吗？

（8）具有良好的信誉吗？