ISO9001:2015认证中的外包过程怎样控制,iso9001:2015认证中的外部供方有什么要求

ISO9001:2015认证中的外包过程怎样控制

ISO9001:2015认证中的外包过程怎样控制？

ISO9001:2015认证有什么外包过程，应加识别并在企业质量管理体系文件(质量手册)中予以明确

阐述。什么过程属于外包过程？例如：在产品实现的过程中，假如产品的设计开发过程是委托外部组织

完成的，那么该组织的质量管理体系中的设计开发过程是外包过程；假如产品的生产制造过程是委托外

部组织完成的，那么生产制造过程是外包过程；假如产品在生产制造过程中的某个子过程(如产品的表

面涂覆等)是委托给其他组织去完成的，这个子过程也是外包过程。 在质量管理体系的过程中，也可

能存在其他外包过程。如：某些人员的培训过程；某些设备的维护过程；某些仪器的校准检定过程；某

些产品的运输过程；某些产品试验过程等，这些过程都是质量管理体系所必须的过程，假如这些过程是

委托其他组织去完成的，那么，这些过程也应是外包过程。

ISO9001:2015认证对外包过程实施控制 为确保外包过程能有效运行，使外包过程的结果满足组

织的要求，组织应对外包过程实施控制。控制的要求应与外包过程对组织的质量管理体系运行和产品质

量影响程度相适应。控制的要求与程序应在质量管理体系文件中做出规定。

ISO9001:2015认证外包过程可从以下几方面进行控制。

4.1 评价选择外包方 要确保外包过程的结果满足规定的要求，必须选择合格的外包方。可参照评价

选择采购产品的供方的准则，评价外包方有无完成外包过程的能力(包含：质量保证能力、过程的能力

、设备的能力、人员的能力等)，选择合格的外包方。 对于承担重要过程的外包方，如：产品的设计

过程，产品的生产制造过程等，组织应到外包方的现场去考察，以确认外包方的能力。对于外包的特殊

过程，如：产品表面涂覆过程等，组织应确认外包方的特殊过程能力是否能满足要求。对于承担体系其

他过程的外包方，如：仪器的校准计量过程，产品的运输过程，产品的试验过程等，组织应确认这些外

包方的资质以及完成这些过程的能力。

4.2 与外包方签订合同或协议为了明确外包过程双方的职责，组织应与外包方签订外包合同或协

议，在合同或协议中，应明确对外包方的要求。如：外包过程的结果所要达到的要求。必要时，还应包

括对外包方的质量管理体系要求、过程、程序、设备和人员的要求；有关法律法规的要求等。 对外包

方的要求应与外包方进行沟通，并明确各方的职责及有关问题的协调、处理的要求。

4.3 验证外包过程的结果应按合同或协议的规定，验证外包过程的结果是否满足规定的要求。验

证能够在组织内部进行，也能够在外包方处进行。验证的要求及方法应在合同或协议中做出规定。应保

持外包过程验证记录。

4.4 对重要的外包过程，应到现场进行监控对于某些重要的外包过程，组织应到外包方进行现场监

控，以确保外包过程按照要求实施。例如：对外包的设计开发过程，组织应参与外包方的设计评审、设

计验证和设计确认，验证其结果是否符合要求。对外包的生产制造过程，组织应到外包方的现场监视其

过程的运行是否符合规定的要求。

5 外包过程和采购过程的关系 外包过程与采购过程既有区别又有联络。从广义上而言，“外包也

是一种“采购。但采购过程侧重指的产品的采购过程，而外包过程指的是质量管理体系中所需的过程

外包给其他组织去完成的过程。例如：采购产品所需的原资料、元器件、零部件，这是采购过程。把产

品的设计开发过程；生产制造过程或生产制造过程中某个子过程；产品的运输过程；产品的试验过程；

仪器的校准计量过程外包给其他组织去完成，这是外包过程。能够说，采购过程是采购某种产品的过程

，外包过程是外包ISO9001质量管理体系中的某个过程。

可是，采购过程与外包过程又有联络。例如：采购新设计开发的产品，它是一种采购(标准7.4)，可

以认为它是采购过程。可是，也能够认为是1个外包过程，把某种新产品的实现过程外包给其他组织去

完成。由于，要完成这个新产品必须设计开发过程，生产制造过程。还有，请其他单位按照组织设计的

要求或按照组织的特定技术质量要求生产制造某个另部件或某个分系统，能够认为这是一种外包过程(

把产品的生产制造过程外包给其他组织去完成)。但也能够认为是一种采购(向其他组织采购某个零部件

或某个分系统产品)，是一种采购过程。因此，像这种情况，既能够认为是一种外包过程，也能够认为

是一种采购过程。不管是采购过程还是外包过程，重要的是，应对这些过程进行有效的控制，使这些过

程的结果能够满足组织的要求

iso9001:2015认证中的外部供方有什么要求

ISO9001:2015认证中的外部供方有什么要求?

ISO 9001：2015标准中给出的例子包含为组织提供产品或服务的供应商、承包方、生产商、分销商、零

售商或小商小贩。外包机构是执行组织的部分职能或过程的外部组织。

ISO 9001：2015的8.4条款是有关外部提供过程、产品和服务控制的相关要求。但与外部供方的相关活

动在本标准的其他条款也有提及或意指。

4.1条款“理解组织以及所处环境要求“组织应明确与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理

体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。

这个条款指出的情况可能是个问题，也可能是个积极的因素。组织的关键外部供方可能处于整合、能力

扩张或探索新领域的不同发展阶段。这种情况可能是积极的，由于它可能有助于组织的发展或提升顾客满意

度。

假如您的组织在技术发展和收入上长期依赖外部供方，那么您的组织必须对相关的因素保持适当的关注

和评价。由于这是4.1条款的要求。

外部供方也可能是4.2条款涉及的相关方，“组织应对相关方以及要求的相关信息进行监控和评审。

有的人会问，“对外部供方有什么要求？这方面应考虑诸如是否有公正而透明的招标及付款程序，供

方的产品和服务的质量，或者它的生命周期管理等内容。

5.2.2.C条款要求组织所制定的质量方针“可为相关方所获取。许多组织在与其相关方签署的合约中

包含了对外部供方的质量要求。组织的质量方针能够在这些文件中明确，也能够在其官网上显示。这仅是满

足本条款要求的两种可参考方法。

这个条款旨在确保外部供方了解组织的质量追求和组织的意图，因此，假如您的组织在方针中提出“世

界一流品质或“卓越绩效之类的方向，那么外部供方就更理解在双方协议中强调的质量、可靠性和按时

交货的高期望值。

外部供方要求

ISO 9001：2015 8.4.1条款要求“组织应确保由外部供方提供的过程、产品和服务符合要求。这意味

着组织在做出采购决定时，组织已经进行了全盘的考虑，对必须采购的商品或外购的服务非常清楚，并且明

白使用外部供方的风险和机遇。

供方的风险和机遇可能因交付产品或服务方式的不同而有所区别。可能有以下情形：

供方的产品或服务作为组织的整体报价一部分的，例如，作为产品清单中的一部分零部件，或作为咨询

服务，或第三方仓储服务；

以组织的名义将产品或服务直接提供给顾客，例如现场产品安装服务，或运营服务，或维修服务；

向顾客提供的过程，例如维修服务的过程之一——在保修替换服务时回收有缺陷零部件的工作。

识别并应用准则

在编制对外部供方的评价和选择准则时，考虑的重要因素宜包含诸如质量、按时交货、成本或供方的环

境可持续性等内容。决定使用1个供方时，应考虑在整个生命周期的使用成本而不仅仅是初始成本，这是非

常重要的。

在外购产品或服务的情况下考虑相关的风险和机遇，能够思考以下问题：“对什么外部供方必须采取这种

控制措施？“不采取任何措施的风险是否可接受？“与该供方建立长期的合作关系是否能带来机遇，比

如能够带来技术的进步或者有合作创新的潜力？

评价和选择

能够用1个跨部门的团队对外部供方进行现场评价，去判定供方是否具备满足当前和未来需求的能力。

在评价未来需求时一定要考虑灵活性。在满足需求方面大部分的外部供方都有一定的弹性，可是有可能

他们的产品或服务质量会受到很大影响。

进行评价的结果应体现在对外部供方的选择或资格状态做出的结论，如批准，有条件的批准或不批准。

评价小组可能必须完成其他的尽职调查工作，例如由顾客要求的或由于商品的特殊性决定的生产件批准程序

。

绩效监视

对外部供方的先期评价和选择必须明确供方是否具备交付组织必须的产品或服务的能力并建立了相关流

程。对供方绩效的监视则将以前的评价和实际结果联络起来。没有结果的流程是无用的，而没有流程的结果

则是不可持续的。

对供方进行的定期绩效评价能确保一致的表现和持续改进。这种评价不能仅仅停留在文件审核上。在评

价时组织必须深入了解供方，并提供切实有助于供方改进的反馈信息。对风险和机遇进行定期评价以确保及

时采取相关措施也是必要的，这样能够确保及时发现新情况并纳入监视范围。这种全面的监视有助于确保减

少风险、有效改进并且避免因供方组织内部原因造成产品和服务质量的下降。

再评价

供方的情况可能发生各种转变。供方的管理、工作优先重点可能会有转变，有时产品或者流程方面的调

整也可能未及时与组织沟通。根据绩效指标，供方的业务成熟度以及产品或服务的关键急迫程度，组织能够

选择对供方实施再评价的安排；再评价能够是完整的评价，也能够是针对某些领域的评价。

新版标准8.4.2 D条款要求组织“明确必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满

足要求。为了满足这项要求，组织必须实施定期的现场审核，控制进货质量，实行持续的可靠性测试，采

用严谨的变更批准制度并确保持续和有效的沟通。

财产控制

8.5.3 条款扩展了财产控制的外延，现在的范围已不仅仅包含组织的顾客，也将外部供方包含在内。

这种控制能够是双向的， 能够是外部供方对发包方组织财产的控制，也能够是组织对外部供方财产的

控制。组织可能把以下财产委托给外部供方：原料；专有工具的运输；组织的产品或服务使用到的软件。

外部供方的财产能够是有形的，例如设备、原料、工具、装置或图纸；也能够是无形的，例如提供知识

产权类信息。组织必须按照合同约定明确责任和义务，并且妥善保管外部供方的财产。

对于安装或使用在组织的产品或服务上的外部供方财产，组织也必须明确对其进行识别、核查、保护并

保全的责任，这也包含明明确期维修的责任。组织还要确保制定了财产丢失、财产损毁或发现不合用情况下

的报告流程。

9.1.3条款和9.3条款的“分析与评价及“管理评审也涉及了外部供方的内容。9.1.3要求进行适当

的数据信息分析与评价，且这些数据和信息是来自对供方绩效的监视与测量活动。9.3.2.C7管理评审应考虑

将关注外部供方的绩效作为输入内容之一，这方面信息能够包含基于对供方的监视和测量得到的风险与机遇

的相关信息。