iso9001:2015认证要控制好什么变更,ISO9001:2015认证要做什么改进

ISO9001:2015认证要控制好什么变更

ISO9001:2015认证要控制好什么变更？

ISO9001:2015认证6.3条款“变更的策划对质量管理体系变更策划提出了要求。要求对变更要经

策划并系统地实施，要考虑变更的目的以及潜在结果、质量管理体系的完整性、资源的可获得性、职责

和权限的分配和再分配。

7.5.3e)有关形成文件的信息的“变更控制要求对文件修改进行版本控制；

8.1“运行策划和控制中“组织应对策划的变更进行控制并评审非预期变更的结果，必要时采取

措施减轻任何负面影响，对运行控制策划的变更提出了要求；

8.2.4对产品和服务要求的更改提出了要求；

8.3.6对“设计和开发更改提出了控制要求；

8.5.6对生产和服务提供的更改提出了要求，要求进行评审和控制，以确保稳定地符合要求

。组织要整体策划和管控体系的变更和各过程的更改，要关注外部动态转变，策划好变更时机，把握

变更带来的任何潜在后果，在变更前做好风险和机会的识别和应对措施的制定，及时全面评审变更的有

效性。

ISO9001:2015认证要做什么改进

ISO9001:2015认证要做什么改进

“10.1 总则 组织应明确和选择改进机会，并采取必要措施，以满足顾客要求和增强顾客满意。这应

包含：

a)改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望；

b)纠正、预防或减少不利影响；

c)改进质量管理体系的绩效和有效性。

注：改进的例子可包含纠正、纠正措施、持续改进、突破性变革、创新和重组。

改进，是PDCA的A，是过程/体系螺旋式上升进化的关键环节。1个企业的质量管理体系是否具备自我改

进的能力，是ISO9001质量管理体系标准所关注的，也是顾客及相关方所关注的。因此，不应将其视为可有

可无的东西而不加以重视。

总结各类改进活动，关注点能够集中到2个：1）产品本身的改进（不合格、纠正、质量特性的改进等

）；2）管理（不符合、纠正措施、预防措施、体系优化等）。不同类型的改进活动，ISO9001质量管理体系

标准关注的目标仅有1个：顾客满意。实践中，更多的是企业所有者满意。

“10.2 不合格和纠正措施

10.2.1 若出现不合格，包含来自于投诉的不合格，组织应：

a)对不合格做出应对，并在适用时：

1）采取措施以控制和纠正不合格；

2）处置所产生的后果。

b)通过下列活动，评价是否必须采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合

发生：

1）评审和分析不合格；

2）明确不合格的原因；

3）明确是否存在或可能发生类似的不合格。

c)实施所需的措施；

d)评审所采取的纠正措施的有效性；

e)必须时，更新策划期间明确的风险和机遇；

f)必须时，变更质量管理体系。

纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。

10.2.2 组织应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据：

a)不合格的性质以及随后所采取的措施；

b)纠正措施的结果。

标准要求，当出现不合格后，应考虑是否必须采取纠正措施。这里，必须或不必须，应有个较为明确的

准则用于评审不合格，而不能是含糊的。标准提示：1）原有的体系可能没有充分识别风险，以至于产生不

合格，应更新所有的风险识别结果；2）当采取纠正措施而变更体系时，应基本风险的思维来考虑变更的结

果。参考6.1.1。

策划纠正措施除了要考虑风险、有效性，还有考虑其投入的成本。

不合格和纠正措施由于非常重要，因此建议针对此建立程序文件予以控制。

审核时，当在各个领域发现不合格后，均应考虑是否按本条款要求作出了反应，要求提供记录，评价其

符合性和有效性。

“10.3 持续改进

组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

组织应考虑分析、评价结果以及管理评审的输出，明确是否存在应关注的持续改进的需求和机遇。

质量管理体系的三性：适宜性、充分性和有效性，是对质量管理体系的综合评价，这在9.3.1管理评审

总则中，已经有所体现。因此所谓改进，能够从3个角度来考虑当下的工作：是否恰当？是否充分？有没有

效果？以便于发现存在的不足，采取改进措施。

当过程运行PDCA，通过C阶段的监视、测量、分析和评价，应考虑是否必须采取改进措施了。是否必须

采取改进措施，就必须考虑本标准4.1组织以及环境、4.2相关方需求和期望、5.2.1质量方针、6.1风险、

6.2.1质量目标以及9.1.2顾客满意等内容了。还要考虑改进计划的投入、可行性、有效性和成本等。

审核时，能够正面取证企业采取的纠正措施、改进计划，还能够通过顾客满意、管理评审、质量管理体

系业绩等其它条款的审核，来反面印证企业的自我改进能力。