iso9001:2015产品制造过程的质量控制,ISO9001:2015从条款审核到过程方法审核

ISO9001:2015产品制造过程的质量控制

ISO9001:2015产品制造过程的质量控制

ISO9001:2015认证制造过程的质量控制的内容包含以下几个方面：

1．原资料和外购件的质量控制

原资料质量是影响产品质量的重要因素之一，企业应做到不合格的原资料不许入库，禁止发生混料

和错料的事件。例如在基础地理信息工程中要严把原始数据、原始图纸的关，不规范的数据和图纸不能

接受。要从根本上保证原资料和外购件的质量，有效的方法是对供方的质量保证体系进行质量评审和质

量监督。

2．严肃工艺纪律

企业要严格要求操作者忠实执行工艺规程，并在关键工序设立质量控制点，有重点地控制工序质量

。

3．验证工序能力

即验证工序是否能稳定地加工出符合要求的产品。通过试生产，边加工、边检验、边调试，保证工

序具有生产合格产品的能力。

4．工序检验

在生产过程中，操作者应牢固树立"一切为了用户"、"下一道工序就是用户"的观念，要做到这一点

，必须对每一道工序出产的制品进行质量检验。检验的方法包含操作者自检、自动化检验、工序巡回检

验、最终检验。同时，工序检验要做到自检、互检、专检三结合。

5．验证状态的控制和不合格品处理

验证状态有三种：合格状态、不合格状态和待检验状态。对各状态应做好明显标记，以防混淆。 对

不合格品的处理，一定要慎重，处理不妥，可能给企业带来无法挽回的损失。如广州某大企业生产了一

批次品，当时的厂长采纳了部分人"降价处理"的建议，以减少损失。结果不到3个月，1个名声显赫的

大企业迅速陷入销售的困境，由于产品牌子倒地，企业陷入困境。

6．检验设备的控制

没有先进的检验设备，就不可能有高质量的产品，企业应按计量工作的具体要求，建立健全的计量

器具管理规范和严格实行计量器具的检测制度。

7．技术文件的控制

8．纠正措施

ISO9001:2015从条款审核到过程方法审核

ISO 9001:2015从条款审核到过程方法审核

ISO 9001：2015版标准清晰地体现了3个核心概念，即过程、基于风险的思维和PDCA循环，其设计的关键

目标之一就是结合PDCA循环和基于风险的思维把当前的关注点继续保持在有效的过程管理上，产生期望的

效果。过程方法审核再一次被认证公司和审核员所关注。

那么，条款审核与过程方式审核有何区别？

1定义

条款审核，顾名思义就是按标准条款要求实施审核，对照ISO 9001的标准要求，结合受审核方的职能分配

，以条款为主线，在对应的职能部门实施的质量管理体系审核，是目前大部分认证公司常用的审核方式。

过程方法审核是指以组织的实际运作流程为审核主线，遵循系统的、相互关联的审核模式，对组织的质量

管理体系、过程、绩效和风险管理等作出系统评价的审核方式。

2区别

条款审核的优点就是直观简洁，审核员从受审核方各项活动中提炼出共性的条款，对照标准较容易形成相

关符合性的判断。 但假如站在受审核方的角度，这种审核是离散的、跳跃式的，关联性不强。条款审核

通常来自于审核计划的安排，审核员的审核思路是围绕单个条款展开的，旨在找寻符合条款要求的相关证

据，进而判断是否符合标准要求。如审核7.4采购，审核员在获得受审核部门的职责分工信息后，关注受

审核方的合格供方名录、评价准则、评价结果（7.4.1）；抽样查看采购计划的实施情况（7.4.2），采购

信息（品名、数量、供应商、合格证等）的符合性及采购产品的检验、验证、不合格处置情况，并明确是

否把这些作为供方再评价的依据（7.4.3）。

这样的审核看似把标准要求都一一落实了，实则审核的连贯性中断，系统性不强。更有甚者把专业条款排

给专业审核员，非专业条款分给其他审核员，其次各审各的，等所有条款审完了才发现留有许多审核盲点

。如审核7.6监视和测量设备的控制条款，经检定合格的监测设备与现场实际使用的不一致，要求持证上

岗的计量校准人员与人力资源部存档的操作证书不匹配等。这些都要求审核员系统关注组织的全部运作流

程，加强审核组成员之间的沟通、追溯，把相关的生产、服务各项流程串联起来形成有效的审核发现，从

而评价相应管理体系对照标准的适宜性、符合性和有效性。

过程方法审核则是把视线转向受审核方的生产服务流程，把条款回归于受审核方的各项活动（过程）之中

，在流程运行中关注并判断其是否符合标准要求，旨在将组织的活动和相关资源作为过程进行管理，以期

达到更为高效的审核结果。同样是审核采购部门，审核员会连接销售、生产和仓库，更多考量受审核方的

销售模式等直接影响采购部门质量目标的因素，分析“以销定产的订单生产模式还是“以产促销的框

架销售模式，前者是按订单要求制订采购计划，库存极少，交付时间、精度要求更高；后者是按常年生产

计划制订采购计划，对于市场动态、品种、库存量及经销商的业绩都有关联，因此，审核重点、绩效指标

、风险管理、条款符合性的把握都有所不同。再如对监视和测量设备的审核则更要关注生产流程、产品标

准、法规和工艺要求等，关注实验室配置、测试现场、必备的测量设备的有效性、测试方法和结果，以保

证审核结果的系统性和完整性。

3过程方法审核的实施

过程方法审核须具备两个前提：一是作为审核对象的过程已被组织所识别；二是认证公司以标准为依据，

以过程为核心实施审核策划，运用PDCA的审核思路收集过程的策划、实施、检查和改进环节的审核证据，

从而评价管理体系与标准的适宜性、符合性和有效性。

1、过程的识别

新版标准要求组织应识别并明确实现策划结果所需的过程，包含生产和服务提供的实现过程和相应的支持

性过程，目前许多组织的质量管理体系没有正式定义其过程，假如将组织常规的业务活动作为其生产服务

提供的主要过程，可用附图作简要分析，从接受顾客要求到成品交付通常有三种可能。

（1）该产品有同型号的足量库存，对照订单要求直接出库交付。

（2）该产品为常规生产产品，有成熟的工艺、设备和技术人员，直接采购原辅料上线、生产、检验、交

付。

（3）该产品属于新产品开发，需完成设计开发过程后再采购、上线生产、检验、交付。

同理，将包含人力资源管理、基础设施管理、运行环境管理、知识管理、文件化信息管理、方针目标管理

、内审、管理评审等作为支持性过程，对这些过程落实相应的策划、实施、检查、改进措施，提高体系绩

效及顾客满意。

2、过程方法审核的实施

（1）审核方案的策划

审核方案的策划人员在受理组织申请时，应充分了解组织的产品（或服务）实现过程，通过前期沟通、初

访签约以及他公开的信息渠道，理解组织的生产服务过程、关键控制点、法律法规要求、顾客的关注焦点

等，明确相关专业及对应的专业审核团队实施下1步的现场审核活动。

（2）一阶段审核（含文件评审）

过程方法一阶段审核重点包含以下方面。

①组织是否识别了为实现产品（或服务）满足顾客和法律法规要求所必需的过程和子过程。

②识别的过程是否有遗漏。

③过程的目标是否明确。

④过程的风险是否明确并策划对应措施。

⑤过程实现的策划及相关职能分配是否到位。

⑥过程接口怎样。

⑦过程是否能覆盖所有标准条款要求。

⑧判断审核策划的专业与现场实际的一致性。

⑨明确二阶段审核重点。

（3）二阶段审核

二阶段审核的关键是审核组能否结合过程审核的内在联络，从整体上对组织的管理体系运行情况做出准确

的判断。通过一阶段审核，审核组基本了解组织的生产服务过程、过程业绩、生产服务存在的主要风险及

管理层对认证审核的期望等，二阶段审核计划能够包含部门和过程，主要关注以下几点。

①对设计开发、生产服务、销售、采购管理（含仓库管理）、检验、资源（设备）管理、人事管理、方针

目标管理、风险管理等过程的控制实施现场审核。

②确认每个过程及支持性子过程的输入、输出是否充分、准确。

③其策划的职责权限、过程目标、资源配置、工艺方法、作业环境等是否与实际生产（服务）相符合。

④是否对相关过程进行检查。

⑤发现不合格怎样处置。

⑥是否落实相应改进措施等。

因此，过程方法审核，让审核员更加关注生产服务各项流程或子流程，关注这个工作本身的质量目标、绩

效指标、资源配置、工作标准，并结合实际运行情况、部门间的接口传递等进行系统的综合判定。当然，

在过程审核中关注标准的符合性仍然是审核员的基本素养，我们要善于依据组织实际生产服务活动的顺序

进行审核，并从中发现活动与标准的关联性，判断其是否满足标准要求等等。

运用过程方式审核，审核员验证更多的是“HOW—怎么做，并从中得出是否满足要求的判断，而非直接

“索要标准要求的“证据，让审核更加真实、有效。