iso9001:2015标准7.2条款的常见问题及应对措施,ISO9001:2015标准8.3条款理解、声明不适用的条件、审核思路

ISO9001:2015标准7.2条款的常见问题及应对措施

ISO9001:2015标准7.2条款的常见问题及应对措施

ISO9001:2015标准仅有充分了解顾客的需求和期望，以及与顾客要求相关的法律法规要求和其他要求后，组织才能做出能否满足这些要求的决定，并实现这些要求以达到顾客满意。因此，在质量管理体系中，对与顾客有关的过程（7.2）的识别、明确和管理具有重要的意义。可是，有些组织对这一过程还存在模糊认识或形式主义做法，影响了后续过程的有效运行。本文就此进行探讨，以期对提高组织质量管理体系的有效性有所协助。

一、常见问题

1.未充分明确与产品有关的要求，特别是顾客的隐含要求和法律法规要求。

2.在利益驱动下，以“先抓合同“为重，使得与产品有关的要求的评审仅成为一种形式。

3.对产品要求的类型不做区分，采取单一的评审方式，效率底、效果差。

4.在一些特殊情况下，对与产品或服务有关要求的评审不能有效进行。

5.产品要求发生变更时，未采取相应的应对措施，致使合同不能有效履行。

6.与顾客沟通不力，致使顾客抱怨增多。

二、应对措施

1.明确与产品有关的要求是产品实现的第1步，它为后续活动提供依据。假如不能充分明确与产品有关的要求，后续的产品实现活动将难以有效展开。因此，组织必须予以高度重视。首先，要明确顾客的明示要求，包含产品的规格、型号、性能、功能以及交付和交付后活动的要求；其次，要识别并明确顾客尽管没有明示，但属于对规定的用途或已知的预期用途所必需的要求，如通常惯例或做法；第三，每个组织的产品或服务都有相应的法律法规要求，有的组织可能涉及多项法律法规要求，有的组织可能涉及多项法律法规要求（这些要求关系到产品或服务的合法性以及组织的法律地位，要全力、准确地识别并确认）；第四，组织为了赢得顾客满意，主动对产品或服务做出某些情况下价格优惠的承诺等）。对于组织的附加要求，定位要准确并确保实现，绝不能仅将其视为一种商业手段，否则会直接影响组织的信誉。

2.缜密地进行与产品有关要求的评审

怎样对与产品有关的要求进行评审，通常组织都作出了明确、可行的规定，关键是能否严格执行。实际上，这是组织是否真正贯彻“以顾客为关注焦点质量管理原则的问题。因此，组织应摈弃为了“生意而不顾后果的做法，要按规定进行评审，特别要事实求是地慎重明确是否有能力满足规定的要求。否则，不会给组织带来效益，反而给给组织带来无穷后患，甚至承担法律责任。

3.明确适宜的评审方式

由于产品的复杂程度、实现过程的难易程度以及提供和交付方式的不同，与产品有关的要求的评审呈现出很大的差别。例如，长江三峡大坝的设计与某种简单产品销售合同的评审方式显然不能等同，前者涉及众多科学门类（天文、地理、水利、水电、气象、经济、航运、生物、考古、军事、地质、建筑等）和技术领域，后者则简单得多，两者的评审方式大相径庭。因此，组织要“因事制宜地选择或明确适宜的评审方式。

4.应及时处理产品要求变更

当产品要求发生变更时，组织应根据变更的内容考虑并处理以下事项：是否必须在评审，修改什么相关文件，变更的信息传达到什么部门或人员，相关部门或人员要做那些调整等。其目的是进1步明确并确保组织有能力满足变更后的要求。

5.保持与顾客的有效沟通

对于与顾客的沟通，不能简单理解为对产品销售后的意见答复。与顾客的沟通应贯穿于产品实现全过程中所有与顾客有关的事项，如售前通过各种媒体对组织或产品信息进行宣传或介绍、对顾客需求和期望的了解，订单或合同执行中的询问答复、发生问题时的协商处理或合同、订单的修改，产品交付后对顾客满意情况的了解或顾客反馈意见的处理、答复等。为确保沟通渠道的畅通，组织应安排适当的责任部门或人员，制定可行的沟通方式和方法，对沟通过程中发生的问题及时进行处理，并将沟通过程的重要信息或结果形成记录。通过各种形式的有效沟通，提高顾客的满意程度。

ISO9001:2015标准8.3条款理解、声明不适用的条件、审核思路

ISO9001:2015标准8.3条款理解、声明不适用的条件、审核思路

ISO9001:2015标准实施以来，对条款8.3“产品和服务的设计和开发的应用、适用性以及声明不适用的判定准确和理解存在的疑惑和争议，是新标准实施过程中较为显著的难点之一，与2008 版标准7.3条款可删减的把握相比，在运用新标准进行体系运行和现场审核时，对8.3声明不适用的分歧较多。

就8.3条款而言，首先产生争议的焦点是：什么企业能够声明8.3条款不适用？

那么ISO9001:2015标准中4.3条款明确：“假如本标准的全部要求适用于组织所明确的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，假如组织明确本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。仅有所确认的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响，方可声称符合本标准的要求。

就设计和开发而言，设计和开发是指：“将考虑实体的要求转换为对该实体更详细的要求的一组过程，也就是说只要存在把实体的要求转换为更详细的要求的过程、就存在设计和开发过程。

既然产品和服务的设计和开发由一组适用产品或服务的理念或要求的过程组成，而这些产品理念或要求通常来自于顾客、最终用户或组织，那么对这一过程就必须对产品理念或要求进行处理，处理后得到更为详细的要求，从而最终定义产品或服务的特性。实际上大多数组织都会涉及必须开发或由外部相关方提供的产品理念或要求，组织则应这些理念或要求必须考虑采取什么措施、配置什么资源、怎样实施采购、生产和服务提供以及它行为来确保产品和服务满足要求。

我们对于理解设计和开发要求，应考虑其适用于产品、也适用于服务。在制造业的产品实现活动中，存在产品外形、资料选用、工艺过程及特性参数等方面的设计和开发；而服务的设计和开发则能够是一种输出或称为提供服务的具体要求和方式来满足服务的要求，往往相同的服务并无普遍适用的、统一的规范的要求。因此，绝大部分服务行业声明8.3条款不适用需慎重。

对于制造业涉及的产品设计和开发十分普遍，例如：顾客有产品需求时，顾客可能仅提供产品样件或不提供产品样件，但顾客提出了产品外观要求、包装要求、特性参数要求等，对组织来讲，这些要求的实现需由产品设计人员根据相关产品标准、技术规范、相关法规等，明确产品的结构、资料的选用、生产设备选型、技术参数设定、合理的工艺设计等诸多方面，以将顾客的要求转换为合格产品的要求。而实现这些要求的设计和开发过程，不是无规划、无需在合理流程设计和生产工艺条件下制造并生成产品，而是骑过设计和开发过程的运行来实现。那么适当的设计和开发，是确保后续的产品和服务的提供能有效实施并满足既定要求，这个过程对多数组织而言都是适用的，就新版标准8.3的要求而言，显而易见产品的设计和开发是不能声明不适用的。

那么怎样实施8.3条款的审核呢？以往2008版7.3“设计和开发的审核，以制造业某一产品的设计和开发为例，审核员通常把握的原则是：初审和再认证时组织应能提供满足审核范围覆盖的、系统的设计和开发过程和相关证据。监督审核时，对于已产生的设计和开发活动或产品，组织持续进行工艺完善、稳定质量和产能，而无新的完整的设计和开发时，能够通过以前的关键证据说明组织仍具备设计和开发能力并有效地保持这种能力，这些证据包含：图纸、技术规范，人员能力、产品符合性证据等。

大多情况下，当组织的生产和服务依据顾客提供的产品图样、实物样品或依据顾客要求生产时，组织通常将7.3“设计和开发进行删减，并确保删减后不影响提供满足顾客要求及适用的法律法规要求，通常这种删减理由成立。而ISO9001:2015产品和服务的设计和开发要求中，强调“组织应建立、实施和保持设计和开发，以便确保后续的产品和服务的提供。 按照标准的要求，许多企业都存在设计和开发过程，因此不能声明8.3条款不适用，但设计和开发的活动某些组织不一定每一年都会发生，组织无法提供系统的设计和开发资料，这种状况较多出现在的年度监督审核中。那么出现这种情况应该怎样去审核8.3条款，审核记录中又应该怎样在满足标准要求的前提下进行描述呢？作者认为对组织进行监督审核时，假如审核范围未包含设计和开发过程，审核8.3条款时，首先明确在本年度体系运行中，如下方面：

1）组织是否进行了“设计和开发活动，依据标准8.3.1 “总则要求查组织是否建立、实施和保持了适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供能够满足要求。

2）通过观察生产现场的产品和过程，询问、查看技术资料和记录，明确未进行设计和开发时，通常情况下会发生可能涉及的工艺、产品和服务过程局部变更或改进时，则重点描述和收集8.3.6“设计和开发变更的内容和相关证据，对于8.3的其它条款内容能够不进行描述。

当然，能够准确判定组织是否存在设计和开发活动、局部工艺、设计或产品更改，还必须较强的专业知识的较强的审核能力和技巧，审核人员必须不断学习提高自身专业水平才能正确把握。

总之，审核人员应关注并证实组织存在并有效实施设计和开发活动，在审核过程中增加产品和服务的知识积累，才能够有能力验证组织的质量管理体系是否应包含设计和开发活动，特别是对服务行业实施审核时更应对此条款予以关注。