ISO9001:2008质量管理体系认证,ISO9001:2008质量管理体系要求

ISO9001:2008质量管理体系认证

ISO9001:2008质量管理体系认证

ISO国际标准化组织国际标准

ISO9001：2008质 量 管 理 体 系 要 求 2008年11月15日发布第四版，即ISO9001：2008版2008年12月30日中国发布了GB/T19001-2008版，于2009年3月1日实施.本标准是ISO9000族标准之一。标准中的“应”（shall）标明要求，“应当”（should）仅起指导作用。

国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会明确的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联络的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。

国际标准根据ISO/IEC导则第3部分的规则起草。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得至少75% 参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。

ISO是国际标准化组织的简称，ISO是希腊文“平等”的意思。

ISO是世界上最大的国际标准化组织之一。它成立于1947年2月23日,美国的HowardCoonley先生当选为ISO的第一任主席。ISO的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称ISA）。

ISO的宗旨是“在世界上促进标准化以及相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”ISO现有117个成员，包含117个国家和地区。ISO的最高权力机构是每一年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。中央秘书处现有170名职员，由秘书长领导。

ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员会（简称TC）共185个，分技术委员会（简称SC）共611个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。

ISO的2856个技术机构技术活动的成果是“国际标准”。ISO现已制订出国际标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品的技术规范。

ISO制订出来的国际标准编号的格式是：ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分别是某1个标准的编号。

本标准中的某些内容可能涉及一些专利问题，这一点应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。

国际标准ISO9001由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。

ISO9001第四版取代第三版ISO9001：2000，包含对这些文件的技术性修订。原已使用ISO9001：2000的组织只需按本标准的规定调整某些要求，仍可使用本标准.

本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证外，还旨在增强顾客满意。

0.1总则

采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。

本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和澄清有

关要求的指南。

本标准能用于内部和外部（包含认证公司）评价组织满足顾客、适用于产品的法律法规和组织自身要求的能力。

本标准的制定已经考虑了ISO9000：2005中所阐明的质量管理原则以及ISO9000：2009的《可持续性管理—质量管理方法》。

0.2过程方法

本标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。

为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动，能够视为过程。通常，1个过程的输出可直接形成下1个过程的输入。

组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用以及管理，可称之为“过程方法”。

过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联络以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。

过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性： ISO9001:2008标志

a)理解和满足要求；

b)必须从增值的角度考虑过程；

c)获得过程业绩和有效性的结果；

d)基于客观的测量，持续改进过程。

0.3与ISO9004的关系

ISO9001：2008和IS09004：2009是质量管理体系标准主导的两类模式：

一类为ISO9001：2008为代表的质量管理体系要求标准（含各行质量管理体系要求标准，如：ISO/TS16949、ISO22000等）其特点是对质量管理体系具体活动提出通用或专业性要求，思路是“以最少的一致要求提供产品符合性保证和信任”，其评价手段是符合性评价。

另一类则是以ISO9004：2009标准及各类卓越绩效评价准则为代表的指南标准，其特点是应用质量管理的原则，为提升组织整体绩效及可持续性提供提供公认有效途径的信息，评价手段是成熟度量度。其典型作用是协助已按ISO9001或其它管理体系标准建立管理体系的组织，在推进组织整体持续发展方面发挥作用。

ISO9004：2009除了特别关注改进1个组织的总体业绩与效率，将源于ISO9000：2005八项管理原则的组织成熟度描述为：初学型组织、前摄型组织、弹性组织、创新型组织、可持续组织五种类型。对于最高管理者希望超越ISO9001要求，通过业绩持续改进，追求成熟的组织，ISO9004：2009推荐了指南。在组织有意愿并在合同条件下，ISO9004：2009可用于认证或成熟度评估。

0.4与其它管理体系的兼容性

为了使用者利益，本标准开发中考虑到与ISO14001：2004相互趋近，以增强两类标准的兼容性。

本标准不包含针对其它管理体系的要求，例如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。

ISO9001:2008质量管理体系要求

ISO9001:2008(GB/T19001-2008)质量管理体系要求（GB/T27）标准号 GB/T19001-2008中文标准名称 质量管理体系 要求英文标准名称 Quality management systems - Requirements发布日期 2008-12-30实施日期 2009-03-01首次发布日期 1992-10-14标准状态 现行代替国标号 GB/T19001-2000采用国际标准号 ISO9001:2008