iso9000:2015中的过程运行环境,iso9000:2015中的特殊过程判定

ISO9000:2015中的过程运行环境

ISO9000:2015中的过程运行环境

1）组织应明确并提供过程运行所需的环境，以提供合格的产品和服务。

2）运行环境根据组织所提供的产品和服务而异。某些情况下，环境可能仅必须考虑温度、卫生、气流和

噪音等物理问题，为了实现产品符合性，诸如清洁等物理问题可能至关重要，例如在清洁的室内环境中

制造计算机芯片。

3）社会和心理因素对产品服务质量的影响有时也很重要，尤其是服务行业中，考虑人为因素，如一线服

务人员的心态直接影响到服务质量，充足的人员输班、排班或停工时间，以预防人员精疲力竭。

4）在明确了过程运行环境后，应在必要时适当维护和确保产品有服务持续满足要求。

iso9000:2015中的特殊过程判定

ISO9000:2015中的特殊过程判定

例一：物料混合过程

企业在有关要求中只给出了物料混合的配方，混合后的各种物料不会发生任何物理、化学、生物反应，也无其他要求。在这种情况下，操作人员只要按配方操作，混合后产品中各种物料的含量毋庸置疑，且过程输出的产品也无需验证。尽管这种混合过程必须在运行中进行监测，但不是特殊过程。

有时，混合后的物料会发生某种反应，但对这种反应能够忽略且无专门要求，也无需验证。这种过程也不是特殊过程。

假如对物料发生的反应结果有要求，则必须确认反应结果是否能够在正常提供情况下由后续的监测活动予以验证。假如能够进行验证，这个过程仍不属于特殊过程。

假如对物料发生的反应结果有要求并必须验证，且无法在正常提供情况下由后续的监测活动进行验证，这样的过程属于特殊过程。

例二：混凝土浇注过程

通常，对浇注后的混凝土强度有要求，但无法在浇注之后进行验证，这个过程属于特殊过程。假如对浇注之后的混凝土强度无要求，也无需验证，就不属于特殊过程(如回填、补缺浇注等)。

例三：铸造过程

假如对铸造后的产品仅有外形要求而无内在质量要求，很容易通过后续的测量予以验证，这个过程不是特殊过程(如用于配重的铸造件、无承重要求的底座铸造件等)。

假如铸造过程的输出是单件产品，且要求产品内部不容许有沙眼，必须进行破坏性试验才能进行验证，这个过程就属于特殊过程。

假如规定加工后的铸造毛坯表面不容许有沙眼，很容易通过后续的加工进行验证，这个过程就不是特殊过程。

例四：焊接过程

假如只要求将两个工件焊接在一起，对焊缝无特殊要求，这种过程就不是特殊过程 (如无受力要求的焊接)。

假如对焊缝的质量要求采取在正常提供情况下用X光探伤、超声波探伤，以及强度试验等方法进行验证就能够证明其质量是否符合要求，这个过程就不是特殊过程。

假如对焊缝的质量要求不能在正常提供情况下进行验证，则必须确认是不能验证还是能够验证而没有验证。假如属于前者，应判定为特殊过程；假如属于后者，不属于特殊过程。

例五：热处理过程

热处理的主要作用是形成资料的物理特性。假如输出的产品能够由强度试验、硬度试验、金相试验等方法予以验证，这种过程不是特殊过程。

假如热处理过程输出的是单件产品，必须进行破坏性试验才能提供证据，则属于特殊过程。

在热处理过程输出的批量产品中，尽管因验证造成部分产品破坏，但其他产品不受影响，也不属于特殊过程。

对于热处理过程，仅有当组织不能承受验证造成的损失，不能在正常提供过程后进行验证，才是特殊过程。

例六：流程性资料生产过程

多数流程性资料是流体、粉状、粒状等物体。通常，对流程性资料采用抽样方法进行验证。

只要样品合格，即可认为输出的全部产品合格。这种过程不是特殊过程，不能由于无法对产品总量的全部个体进行验证，而把这种过程判定为特殊过程。

仅有流程性资料生产过程输出的产品不能进行抽样验证，才属于特殊过程。