什么是CS信息系统建设和服务资质申请流程是什么,什么是ISO13485资质认证认证的好处是什么

什么是CS信息系统建设和服务资质申请流程是什么

一、什么是信息系统建设和服务资质？

“信息系统建设和服务”是指通过结构化的综合布线系统，运用计算机网络技术和软件技术，将各个分离的设备、功能和信息等集成到相互关联的、统一和协调的系统之中，以及为信息系统正常运行提供支持的服务，包括信息技术咨询、软件开发、数据处理，及信息系统的设计、开发、集成实施、运行维护和运营服务等。

二、CS能力体系级别划分有哪些？

标准分为共包括4个能力域，17个能力子域，47个能力项，主要内容分为四大类：战略管理、业务运营、基础保障、改进创新。信息系统建设和服务能力划分为五个等级，等级从低到高分别用CS1级（初始级）、CS2级（基本级）、CS3级（良好级）、CS4级（优秀级）、CS5级（杰出级）。

CS1级(初始级)

组织具备提供信息系统建设和服务活动及保障信息系统建设和服务活动开展的基础能力。

CS2级(基本级)

组织实施了必要的信息系统建设和服务能力管理，日常的信息系统建设和服务能力活动有序开展。

CS3级(良好级)

组织的战略、经营、人才、技术和管理等综合能力达到了良好的水平，主要业务领域具有较强的技术水平，保障信息系统建设，服务活动顺利开展。

CS4级(优秀级)

组织的战略、经营、人才、技术、管理和创新等综合能力达到了优秀的水平，熟悉主要业务额域的业务流程，主要业务领域中典型信息系统建设和服务项目具有较高技术水平。

CS5级(杰出级)

组织的战略、经营、人才、技术、数据、管理和创新等综合能力达到了行业内先进的水平，对主要业务领域的业务流程有深入研究，主要业务领域中典型信息系统建设和服务项目技术居国内同行业领先水平。

三、CS信息系统建设申请条件

1、具有独立企业法人地位，从事信息系统建设和服务业务1年以上；

2、社会信誉良好，有良好的资信和公众形象，有良好的知识产权保护意识，近三年无触犯国家法律法规的行为，无经营异常或严重违法失信行为，无不正当竞争行为；

3、能够提供充分满足战略管理、业务运营、基础保障、改进创新等能力要求的真实性、适宜性和有效性证据；

四、CS信息系统建设申请流程

1、申请企业自主选择评估机构，提交评估申请；

2、评估机构确定受理评估后，与申请企业签订评估合同；

3、申请企业向评估机构提交评估资料，评估机构进行文件评审；

4、文件评审通过后，评估机构实施现场评估；

5、现场评估结束后，评估机构做出机构推荐的评估结论，出具评估报告；

6、评估机构推荐为CS1级(初始级)、CS2级(基本级)评估结论的申请企业，报评估工作部备案审查通过后，得出最终评估结果；初次申请级别不得高于CS2级（基本级）。证书有效期内，达到一定的年限和能力要求，可以逐步进行升级，不可跨级别申请；

7、评估机构推荐为CS3 (良好级)评估结论的申请企业，由专家委员会定期召开专家评议会，对申请企业满足能力要求的真实性、适宜性和有效性进行复核并评议，得出最终评估结果；

8、评估机构推荐为CS4级(优秀级)、CS5级杰出级)评估结论的申请企业，由专家委员会定期召开专家评议会，申请企业现场答辩(再评估时不需要现场答辩)，对申请企业满足能力要求的真实性、适宜性和有效性进行复核并评议，得出最终评估结果。

什么是ISO13485资质认证认证的好处是什么

ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。

ISO 13485：2016 Medical deviCEs——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes（医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求），是2017年11月为止的现行版本。

ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是通常的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。因此除了专用要求外，能够说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。