ISO9000:2015认证体系怎样与生产经营有机地结合起来,ISO9000:2015认证文件怎样编写

ISO9000:2015认证体系怎样与生产经营有机地结合起来

ISO9000：2015认证体系怎样与生产经营有机地结合起来？

ISO9000：2015认证证书下发后，许许多多所谓通过了ISO9000系列认证的企业，同以前一样，客

户投诉仍然不断发生，该出的品质问题仍然在出，差错率、不合格率不见有何转变。为何会是这样呢？

良好质量管理体系其目的是为了保持企业盈利和企业永续经营。这就决定了良好的质量管理体系必须

讲究经济性。讲究与实际生产经营的相结合。由于大多数企业不仅仅是希望通过贯标提高基础管理，而是

更希望通过认证审核提升企业的市场竞争力和持续发展能力。

怎样才能使这些企业的ISO9000质量管理体系活动与实际生产经营相结合呢？本文对此进行了分析。

一、ISO9000质量管理体系活动与实际生产经营相结合的概念

结合是指人或事物间发生密切联络：理论结合实际。辞海又解释为：凝结在一起。泛指人或事物之间

发生密切联络。汉 王充 《论衡?状留》：“故夫河冰结合，非一日之寒；积土成山，非斯须之作。 毛

泽东 《关于重庆谈判》：“我们到了1个地方，就要同那里的人民结合起来，在人民中间生根、开花。

企业质量管理体系活动与实际生产经营相结合指的是企业质量管理体系活动应与企业的实际生产经营发生

密切联络。按照ISO9000 2015《质量管理体系基础和术语》中对质量的定义，质量即“一组固有特性，满

足要求的程度。，质量的主体包含产品、过程和体系。显然，1个与生产实际相结合的质量体系，起码

是能够满足顾客和相关方的必须及期望的体系。这里包含着对相结合的最基本的也是最终的判断标准，即

对顾客和相关方需求满足的程度，程度越高，结合度则越强。

审核是确保企业所实施的质量管理体系符合标准要求，并且能够自我发现问题并不断自我完善的基本

手段。对质量管理体系的审核结论主要包含两方面，一是对标准和有关法规的符合性判断，此外一方面就

是对体系与生产经营相结合的有效性的判断。通常在认证审核中，对质量体系运行的有效性判断结论来自

以下几个方面：

（1）对顾客及相关方的必须满足的程度；

（2）能够实现组织的质量方针和目标；

（3）企业内部形成了1个自我完善的机制；

（4）质量过程得到了控制，质量损失减少，质量成本逐渐降低。

二、影响企业质量管理体系活动与实际生产经营相结合的因素

影响质量管理体系运行与实际生产经营相结合的因素能够概括为两大方面，即：外部因素和内部因素

。

外因主要是指企业所选择的咨询机构和认证结构。

1个水平较高、责任心较强的咨询机构，能够从企业实际出发，协助企业建立科学的质量管理体系并

不断改进质量体系，不断提高运行的有效性。1个客观、公正的认证公司会对企业的质量管理体系进行全

面系统的科学审核，协助企业发现问题，促进企业不断改进，进而提高体系运行与实际生产经营相结合。

反之，假如咨询机构和认证公司将经济利益摆在首位，降低对企业的工作标准，放松对企业的审核要求，

只能使认证企业产生放松思想，对认证的目的产生错误认识，自然不利于质量管理体系活动与实际生产经

营相结合。

内部因素主要有领导的认识、质量体系文件的适用性、组织机构的合理性、人员的素质以及所配备的

资源等。真正影响企业质量管理体系运行与实际生产经营相结合，同时也起决定性作用的因素是内部因素

。

在诸多内部因素中，企业领导对质量管理体系的认识水平和态度又是关键性因素。领导是1个组织方

针和目标的制定者，是组织任务分工的策划者，是组织资源的分配者，他的一言一行对组织质量管理体系

与实际生产经营相结合有着至关重要的作用。企业的领导对贯标认证工作应有1个正确的出发点，就是以

此提高本企业的质量管理水平和产品质量，而不是迎合潮流，为拿证而贯标。仅有树立了这样的认证观，

才会积极推动贯标工作，使之持续有效地开展下去。当企业的领导者树立了正确的认识后，其他诸如组织

机构合理性、文件的适用性等只是属于具体操作层面的问题，在正确的指导思想指引下，采用正确的方法

，自然会迎刃而解。

三、企业质量管理活动和实际生产经营相结合的内容

确立了实施质量管理体系认证的正确思想认识之后，还有1个关键问题，就是怎样保证企业质量管理

活动和实际生产经营相结合。我个人认为应从以下几个方面展开：

(一)企业实际生产经营的文件与质量管理体系标准相结合

1个企业的实际生产经营的各项文件许多，但许多企业在贯标初期，都是按照ISO9001标准的要求另

搞一套文件，以迎合审核老师的要求，殊不知这样即浪费精力又浪费资源，在做体系文件时，应充分考虑

公司现在的文件，在现有文件的内容中融合标准的要求，这样即能做到可操作性强，又能符合标准的要求

，做到节约了时间又能有效应用。

(二)企业的实际生产经营方针目标与质量方针目标相结合

每个企业都有自己的生产经营方针目标，但在贯标过程中，往往是咨询老师套用几句口号来做为公司

的质量方针。其实企业完全能够在自己的经营方针中增加顾客满意和持续改进的内容，充实后的经营方针

就能够是质量方针了，这样的方针框架下的目标才好制订，由于与实际的生产经营结合得紧密，所订的目

标也就与企业的实际经营相吻合，便于下1步质量目标的达成情况的考评。

(三)企业的实际财务考核与质量成本相结合

在ISO8402：1994国际标准中，对质量成本做了如下定义：为了确保和保证满意的品质而发生的费用

以及没有达到满意的品质所造成的损失。在这里，“没有达到满意的品质所造成的损失，既包含具体的

损失金额，如对不合格品采取废弃处理，次等品降价出售，又包含某些难以定量的损失，例如在顾客方面

丧失信誉等。质量成本可分为内部运行质量成本和外部活动质量成本。内部运行质量成本由预防成本、鉴

定成本、内外部损失成本组成；外部活动质量成本为外部质量保证成本，是指在合同情况下，根据顾客要

求为其提供所必须的客观证据而支付的费用，例如许多顾客会要求供应商提供原资料证明书，委托资格检

验机构出具检测报告等。企业财务能够根据自己的具体情况，将成本科目分为三级：一级科目——质量成

本，二级科目——预防成本、鉴定成本、内部损失成本、外部损失成本、外部质量保证成本，三级科目—

—培训费、管理活动费、改进措施费、质量评审费、薪水及福利基金、试验检验费、办公费、检测设备维

修折旧费、报废损失费、返修费、降级损失费、停工损失费、产品质量事故处理费、索赔费、退货损失费

、折价损失费、保修费、产品质量证实试验费、评定费。

(四)企业的实际年终总结与管理评审相结合

每个企业在年终都会召集骨干人员盘点1年的生产经营状况，ISO9001标准中的管理评审其实质也就

是对各部门各过程的管理情况进行总结和评审；主体的思想也是总结评价1年来的各项工作，体系的运行

情况，提出改进的建议和意见。企业年终的总结也会谈到下1年度的思路和打算，对于大部门企业，把年

终总结和管理评审结合在一起，是即节约时间又实际运行体系的一种有效方式。

我认为，仅有将企业的实际运作与体系运行紧密结合在一起，才能使得体系不空浮在表面，仅有这样

，才能让组织的最高管理者感受到认证工作是实现企业经营目标的助推器、是发现组织管理漏洞的修复器

、是提高新技术企业业整体执行力的外动力、是企业管理不可缺少的一部分。仅有企业认为贯标认证工作有利于发

展，认证事业才有持续发展的意义

ISO9000:2015认证文件怎样编写

ISO9000:2015认证文件怎样编写

ISO9000族标准文件的性质和范围应当满足合同、法律法规要求及顾客和其他相关方的需求和期望，并与组织相适应，每个贯标企业都为此投人了巨大精力。质量管理体系文件是企业的一种资源，是企业文化的载体，是职工的行为规范和评价工作好坏的准则，是评价质量管理体系有效性和持续适宜性的依据，反映了企业质量管理的特点。正确理解掌握标准要求，掌握企业管理知识，熟悉企业现状，熟悉相关的法律法规是对编写质量管理体系文件人员的基本要求。编写质量管理体系文件是建立和实施质量管理体系的重要环节，是创造性、增值性劳动，是企业质量管理经验的总结和提高过程，是集体智慧的结晶。编写体系文件涉及企业许多方面的工作，需处理好有关的关系。笔者结合工作实践，对编写质量管理体系文件应处理好的几个关系谈几点认识，供商榷。

一、内容与形式的关系

编写质量管理体系文件应内容决定形式，形式反映内容并服从内容必须，实现内容和形式的统一，内容第一，形式第二。有些企业本末倒置，重形式轻内容，甚至只追求形式。这是一些企业尽管贯标，但质量管理水平没有得到改进和提高，或尽管能获得质量管理体系认证证书，但不能保证产品质量并满足顾客需求，经营效果每况愈下的1个原因。

编写质量管理体系文件有“十忌：一忌理解片面，只顾企业实际必须，不符合标准要求；二忌模式化、脱离“企情，照抄照搬“范本，不符合企业实际；三忌割断历史，推倒原有质量管理规范，重新打鼓另开张；四忌集中“秀才关门作文章，中看不中用S五忌由咨询师越组代向，而不培养和依靠自己的专家；六忌由文件决定过程，而非过程决定文件；七忌缺乏系统管理思想，体系文件相互分歧不协调；八忌就质量论质量，“单打一，缺少综合平衡；九忌不与企业文化相融合；十忌一劳永逸，不随发展和转变随时修订。

二、符合标准要求与适应企业实际必须的关系

符合标准要求是本，适应企业实际必须是魂。无本则不立，无魂则不活。

所谓本，就是原原本本执行标准，与标准保持一致，不能随意删减，不许有“漏项，特别是标准提出了要求，企业应做而未做到的一定要写人文件，但不能把标准当作死板僵化的教条照搬照抄，搞形式主义，本本主义。死搬硬套标准的条条会丧失质量管理的生动活力，不仅达不到贯标的目的，反而有损质量管理的形象。

所谓魂，就是从企业的实际出发，对具体问题作具体分析，充分反映企业的特点及实施标准的具体途径和具体措施，但不是现状的写实。要把原来行之有效的质量管理方法加以总结提高，按照标准要求，使之科学化、系统化、规范化、法制化。质量管理体系文件应既符合标准要求，又适应企业实际必须，把标准规定的普遍原理、原则与企业质量工作的具体实践结合起来，把标准的通用要求转化为反映企业特点。与企业文化融合、符合实际，繁简和宽严适宜、有利操作执行的企业法规，实现从“标准语言到“企业语言的转化。

三、质量管理与其他专业管理的关系

质量管理应与企业其他专业管理相融合，而不是简单的合并，更不能“一人一把号，各吹各的凋。简单合并或“各吹各的调是以往质量管理工作出现“两层皮问题的重要原因。 ISO 9001标准采用8项质量管理原则及过程为基础的结构，既适用于质量管理，又适用于企业其他专业管理，为两者相结合创造了有利条件。标准中提出的质量管理要求与其他专业管理要求既有许多共同之处，相互一致，又有明显差别，相互不同，如质量方针与总经营方针、质量职责与岗位职责或工作（质量）标准、质量策划与计划管理、设计控制与技术管理、生产过程控制与工艺管理、采购控制与物资供应管理，文件控制与档案管理、监视和测量装置的控制与计量管理等。必须把质量管理的要求融人到其他专业管理业务之中，而不是只作为附属要求、各业务部门必须把落实全部质量管理要求作为自身业务工作密不可分的重要组成部分，而不是附带工作。这样，才能实现融合。

将质量管理与其他专业管理相融合，决不是限制或取消各自管理的具体方法和措施，或用1个代替另1个，而是在保持各自特点的基础上，形成1个相互促进，相互补充，相互制约，统一有效的整体。总之；两者的融合有着内在的、客观的、必然的联络。“质量管理是企业管理的一部分，企业管理要以质量管理为纲，就是对这种内在联络的科学总结。

四、标准、质量管理手册、程序文件间的关系

质量手册要符合标准要求，与标准保持一致。在必须对标准进行删减时，只限于第七章中那些不影响企业提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，并在手册中对删减的细节和合理性加以描述。

程序文件要符合质量手册要求，与其保持协凋一致，并衔接好。质量手册是质量管理体系的纲领性阐述，主要明确过程及过程的相互作用和关系，解决过程中部门做什么和谁来做的问题。程序文件是质量手册的支持性文件，主要解决过程中部门和人员5W1H的问题，使手册的原则要求具体化、较为简洁的方法是在质量手册中引用程序文件。

程序文件相互之间要保持协调一致，程序文件的格式、结构应统一。程序文件应包含产品流和信息流，体现PDCA循环，附有质量记录格式。特别要注意，程序文件中职责要清楚，不发生混淆；接口要明确，不存在遗漏；涉及同一过程的描述要一致，不产生分歧。程序文件应满足相关法律法规的要求，同时与相关产品技术的要求相适宜，虽不涉以及细节，但必须时可引用。

五、文件的多与少、详与略、宽与严的关系

文件的多少、详略、宽严程度取决于公司规模、过程的复杂性。员工的能力等因素，要满足标准要求并适应企业必须。文件过多。过民过严会增加员工的负担，降低办事效率Q 文件过少、过略、过宽则难以指导执行标准，不能保证实现预定质量目标。文件的多少、详略、宽严程度及表述方式要便于全体员工的执行，特别是确保文化程度较低的员工能正确理解和执行文件，实现质量目标，不会出现因缺少文件或误解文件要求而发生工作失误。

六、贯彻ISO9001与ISO9004标准及优秀模式的关系

ISO 9001、ISO 9004、优秀模式是质量管理领域3个不同层次的标准。这三者既有联络又有区别，既有相同的地方又有不同的地方，既相关联又可单独使用。三者的出发点、理论原则一致，但要求、范围、目的有区别。ISO 9001标准关注质量管理体系的有效性，提供质量保证，用于认证和合同目的；ISO 9004标准在关注有效性的同时，还特别关注效率，通过“质量经营达到改进企业业绩的目的；优秀模式以卓越绩效为目标，通过“经营质量达到追求企业的效率最大化和顾客价值最大化的目的。企业出于不同目的编写的质量管理体系文件有着明显差别，这种差别体现在质量手册上，但更多体现在程序文件上。因此，编写质量管理体系文件时，一方面要反映企业当前追求的质量目标，保证其实现；另一方面又要正确处理三者的关系，使其相互协调，相互促进，推动质量管理不断发展。有些企业在贯彻ISO 9001标准时，还面临着执行核电、军工、压力容器等质量标准，这就必须在编写质量管理体系文件时做到统筹考虑、相互兼顾，既保持一致性，又容许存在区别和差异，相互衔接，协调统一，形成1个有效的整体。

七、满足顾客必须与内部管理的关系

在编写质量管理体系文件时，一些企业往往只从加强企业内部质量管理的要求出发，只顾满足自身管理的必须，而忽略了满足顾客的必须。这也是企业自我评价产品质量良好，而顾客仍不满意的原因之一。质量管理体系文件必须与企业的质量目标。组织机构、生产管理方式产品结构等相适应，保证质量工作按既定程序进行。质量管理体系文件必须能促进企业对多变的市场环境和顾客需求作出快速灵活的反应，以及时调整质量目标、组织机构、生产管理方式，不断开发新产品，抢得市场先机。因此，编写质量管理体系文件应把满足顾客必须作为出发点和归宿，既满足顾客必须，又满足企业内部管理必须。满足顾客必须是加强内部管理的目的，加强内部管理是满足顾客必须的基础。内部管理必须适应、服从顾客和市场要求的转变。从顾客需求出发，通过加强内部管理，保证企业对市场需求作出快速反应，实现预定质量目标，满足顾客发展的、多样化的、个性化的必须，应是编写体系文件的重要指导思想之一。

八、质量管理规范化与发挥职工主动性的关系

ISO 9001标准一方面要求质量管理规范化，机构、职权、工作程序、作业方法相对“定型，超越1步就是“违规，这会相对约甭职工的主动性和创造性。另一方面又要求开展持续质量改进；这就必须创新Q要创新，管理就要有“弹性，最忌“定型，以营造发挥职工主动性、创造性的良好氛围和空间。ISO 9001标准减少强制性程序文件数量，其目的之一就是弱化强制性约束，以利于发挥创造性。

管理的“定型与“弹性是对立的统一，关键是要寻求其平衡。有规程而不繁琐，有程序而不僵化，遵守制度而不墨守成规，规范化工作而不失创新能力应是追求的目标。