ISO22716:2007介绍,ISO22716:2007验厂规范在中国的实施

ISO22716:2007介绍

ISO22716:2007介绍

国际标准化组织（ISO）2007年11月制定发布的针对化妆品行业的质量管理体系标准，即ISO22716：2007化妆品良好生产规范（Cosmetics-GoodManufacturingPractiCEs）。

2011年4月21日，欧盟官方公报上发布了《ENISO22716:2007化妆品—良好生产操作(GMP)—良好生产操作指南》(ISO22716:2007)，公告该指南正式成为欧盟化妆品法规(EC)No1223/2009的GMP协调标准，也就是说，符合ENISO22716:2007即标明符合了欧盟化妆品法规的GMP要求。欧盟第一部化妆品法规Regulation（EC）1223/2009于2013年7月11日在27个欧盟成员国（以及挪威、冰岛和列支敦士登）中作为国家法律正式实施，而不像以前的化妆品指令76/768EEC那样在各国执行前必须转换。该法规对化妆品的安全性提出了更加严格的要求，其中明确了产品责任人将承担更多的法律责任，ENISO22716也即符合此欧盟新法规（EC）1223/2009涉及GMP的要求。[1]

国际化妆品监管合作组织（InternationalCooperationonCosmeticRegulation，ICCR）是美国食品药品管理局、日本厚生劳动省、欧洲联盟的欧洲委员会企业总局和加拿大卫生部的政府化妆品监管理部门组成的国际组织。ICCR于2008年7月在美国的华盛顿召开了第二次会议。会上，各国监管机构同意尽可能在各自地区实施ISO22716标准。具体情况如下：美国同意考虑ISO22716国际标准和修改现有的FDA的指导原则。欧盟将实施欧盟标准化委员(EuropeanCommitteeforStandardization，CEN)会通过的TC217/ISO22716国际标准。加拿大同意考虑ISO22716国际标准，并期待采用ICCR-3的自愿GMP标准。日本通知地方政府，日本化学工业协会（JapanChemicalIndustryAssociation，JCIA）采用ISO22716国际标准。[2]

挑战

随着社会经济、人民生活质量的飞速发展，化妆品的进出口贸易正在快速增长。化妆品工业的发展，产品技术含量不断增加，质量不断提高，化妆品出口贸易将会有更大的发展。

与之相随，化妆品企业会面临日益严峻的出口竞争压力的挑战，化妆品企业越来越被要求其不仅在品牌影响力并且在产品质量上也要严格把关。国外化妆品品牌对工厂都有较严格的要求，普遍对工厂的硬件、设施、卫生、人员和管理系统有严格的要求。为此，《ISO22716：2007化妆品良好生产规范》国际标准认证，将逐渐发展成为化妆品出口标准新趋势，通过此认证能够使其管理水平较大幅度的提升；亦对产品进入国际市场起到良好的促进作用。

主要内容

ISO22716的条款内容

1.适用范围

2.用语及定义

3.人员

4.厂房

5.设备

6.原料及包装资料管理

7.生产过程

8.成品

9.品质管理实验室

10.规格外产品的处理

11.报废

12.分包

13.差异

14.投诉及召回

15.变更管理

16.内部审核

17.文档管理

ISO22716的具体要求

人员：员工必须具备良好的个人卫生及健康状况，对所有员工要进行技能培训，培训后应评估员工知识的积累……

厂房：厂房在选址、设计、结构使用上应确保保护产品，降低产品、原料、包材的交叉混杂；在指定区域进行存储、生产、质量控制并提供足够的场地方便货物接收，存储，生产等……

设备：应满足预期用途并易于清洗，必要时，进行消毒及维护保养，维护保养工作不能污染产品……

生产：在制造及包装的每一阶段，应采取措施保证成品符合其应有特性；所有制造加工应根据生产文件要求进行，并且必须过程确认及过程控制……

不合格品处理：应由授权人员对拒收的物品进行分析研究；对返工产品实施控制，并有授权人员检查以验证其符合性……

投诉及召回：所有反馈到工厂的投诉都应评审，并进行调查研究跟进；当发生影响消费者安全的召回时，应给予授权人员权力并让所有人知道……

总之，ISO22716是针对化妆品的特点对生产厂家的厂房设备、人员、工厂管理及控制等软硬件两方面所做出的具体要求。

实施优点

-确保产品安全

-提升公司产品质量管理水平

-降低产品对消费者造成的伤害或死亡的风险，保障消费者的使用安全和健康

-消除危险事故

-降低产品公众回收的风险

-有效控制成本和国际认可

-增强产品竞争力

今日通过对《ISO22716:2007介绍》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。

ISO22716:2007验厂规范在中国的实施

ISO22716：2007验厂规范在中国的实施

国际标準化组织(ISO)於2007年11月正式发布ISO22716：2007，国际化妆品优良製造规范指引（Cosmetics--GoodManufacturingPractiCEs(GMP)--GuidelinesonGoodManufacturingPractices）。

ISO22716其主架构之要求著重於工厂之现场管制及管理。此指引规范了出口化妆品在生產、控制、储存和运送等方面的技术要求。指引涵盖產品各方面的品质安全控制要求，但没有涵盖工厂厂区内的人员安全或环境保护。并且该指引不适用於研究发展与成品运输过程。

目前各国实施ISO22716/化妆品GMP现况

ISO22716验厂已经进入执行程序，对化粧品產业已造成极大的衝击。业者如无法确实遵循ISO22716，将会形成国际贸易间之技术障碍。

美国à已同意考虑以ISO/TC21722716标準，修改现行FDA指引

欧盟à欧盟标準委员会(CEN)正式採用并强制施行ISO/TC21722716标準

日本à日本化妆品工业联合会(JCIA)已通告政府採用ISO/TC21722716标準

东协国家à已在2008年后强制进口化粧品至东协国家之业者，提出我国官方核发的化妆品GMP证书。

国内à经济部工业局及卫生署於2008年9月公告实施「自愿性化粧品GMP认证」。期望藉由GMP

认证机制，提升產业国际竞争力，并使台湾產製化粧保养品获得优良国际形象。

化粧品定义

施於人体外部

用以--润泽髮肤--刺激嗅觉--掩饰体臭--修饰容貌

化妆品分类

清洁用化粧品à(洗髮精、沐浴乳、洗面乳)

护肤用化粧品à(化妆水、面膜、精华液、乳液及霜)

装扮用化粧品à(粉底、唇膏、睫毛膏、眼线液等)

头髮用化粧品à(造型品、染膏、冷烫液)

芳香化粧品à(香水、体香膏)

特殊目的化粧品à(除毛膏、防晒剂、止汗棒)　

化妆品的问题

1.含汞化妆品：由於爱白，於是化妆品中加入汞，但造成皮肤溃烂

2.含石绵化妆品：由中国出口的滑石粉其中含有石绵，製成婴儿用痱子粉等

3.化妆品微生物造成品质变异：日本株式会社高研主动回收因為微生物含量超标準而主动回收

4.化妆品產业门槛低，技术容易取得，消费者容易骗因此问题比较多

各国相关标準

美国相关标準：FDA

欧盟相关标準：欧盟化妆品指令(EUCosmeticsDirective,76/768/EEC)

国内相关标準：化妆品GMP

化妆品市场概况

全球化妆品市场1年约1800亿美金

台湾化妆品市场1年约700亿新台币

台湾化妆品產业年產值约300亿新台币

台湾外销东协及欧盟年產值约70亿，内销200多亿新台币

化妆品工厂趋势-GMP(GoodManufacturingPractice)优良製造规范

要求原料来源品质、產品纯度、製程及製程所用仪器、厂房设计等，均要符合规范内规定2008

ASEAN东协十国(汶莱、柬埔寨、印尼、寮国、马来西亚、缅甸、菲律宾、新加坡、泰国、越南)开始强制实施。

2008欧盟陆续开始实施。

中国约在两年内实施。

国内2008年展开化粧品工厂GMP模拟查厂与稽核测试、相关细则修定、正式实施化粧品GMP认证。

执行ISO22716:2007必要性

1.国际间将化妆品认证当做成為下一项重要出口资格要求

2.化粧品出口至东协及欧盟需提出GMP证书，鑑於东协及欧盟已於2008年推行化粧品GMP制度(源自ISO

22716：2007)，其中东协国家已在2008年后强制进口化粧品至东协国家之业者，提出核发之GMP证书

3.根据2008年第二届国际化妆品法规合作会议(ICCR)中欧盟已经强制要求境内画中品规范採用ISO22716，美国、日本及加拿大亦陆续採用该同样规范

4.於挑战2008国家重点发展计画中化妆品工业為其中一项

5.经济部工业局及卫生署於2008年9月公告实施「自愿性化粧品GMP认证」。期望藉由GMP

认证机制，提升国内化粧品產业国际竞争力，并使台湾產製化粧保养品获得优良国际形象。

执行ISO22716之好处

1.透过标準化管理降低公司成本

2.藉由执行认证全面提升公司產品品质及形象

3.国际接轨，有利外销拓展

4.确认买家对公司產品信心

5.加强公司中对於品质管理及客诉管理及变更管理的认知

6.通过验证免除未来重复查厂的必须

化妆品GMP验证规定

1.化粧品GMP应向工业局提出申请。

2.有补正事项30日内补正。

3.工业局在21日内完成化粧品GMP文件书面审查。

4.查核前14日，工业局书面通知应配合事项。

5.查核小组由经济部及卫生署邀专家学者组成，工业局担任幕僚作业查核现场取样送验。

6.化粧品GMP现场查核作成查核表，双方签名，各执一份。

7.查核记录有一项严重缺失或送验样品有一项以上不符卫生标準者，即為不通过。

8.化粧品GMP查核报告於查核日后30日内通知厂商

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